Utvärdering av säkerheten hos kompressiva strumpor för att behandla venös insufficiens hos patienter med perifer arteriell sjukdom
Enkelcenter prospektiv studie som utvärderar säkerheten hos progressiva kompressiva strumpor för behandling av venös insufficiens hos patienter med perifer arteriell sjukdom
Elastiska kompressionsstrumpor rekommenderas vid behandling av venös insufficiens. Degressiva kompressionsstrumpor har använts i många decennier och kännetecknas av ett högt tryck som appliceras vid fotleden och ett minskande tryck från fotleden till knäet. Progressiva kompressionsstrumpor utvecklades för att ha ett maximalt tryck vid vaden. Detta koncept är baserat på kalvpumpens roll i det venösa återflödet. Patienter med PAD (perifer arteriell sjukdom) lider ofta av venös insufficiens. Men elastiska kompressionsstrumpor är strikt kontraindicerade för patienter med PAD eftersom högsta tryck på fotleden kan bromsa den ytliga mikrocirkulationen.
På patienter med PAD och venös insufficiens kunde de progressiva kompressiva strumporna vara väl indikerade. Det starkaste trycket mot vaden bör öka pumpeffekten och den muskelmekaniska effektiviteten under promenaden utan skadlig effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Frankrike, 42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av PAD (systoliskt tryckindex ≥ 0,60 och ≤ 0,75) och som har måttlig venös insufficiens eller klassificeras som C1s till C4 med CEAP-klassificeringen
- Ålder över 18 år
- fransk sjukförsäkring
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hypertoni okontrollerad eller hypertensiv kris (risk för icke-reproducerbarhet av SPI och TBI)
- Diabetes
- Mediacalcosis (SPI ej beräkningsbar)
- Inflammatoriska artärsjukdomar i nedre extremiteten
- Permanent ödem, lipödem och lymfödem
- Sår och ömtålig hud
- Phlegmatia coerulea dolens
- Septisk tromboflebit
- Allvarlig kranskärlssjukdom
- Oozing och smittsamma hudsjukdomar, hudsår
- Känd överkänslighet mot komponenter i studien kompressionsstrumpor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: strid strumpor
Patienter bär evolutionära stridsstrumpor under 15 dagar.
|
Patienter bär stridsstrumpor under 15 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frånvaron av försämring av PAD efter 15 dagars progressiva kompressiva strumpor
Tidsram: Dag 15
|
Det primära effektmåttet är en säkerhet: frånvaron av försämring av PAD efter 15 dagars progressiva kompressiva strumpor. En försämring definieras som:
Om minst ett av dessa kriterier är uppfyllt, kommer PAD att betraktas som försämrad. Om inget av dessa kriterier uppfylls kommer patienten att betraktas som ingen försämring. |
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av det systoliska ankeltrycksindexet (SPI) definierat av en relativ minskning av SPI högre än 15 % jämfört med indexvärdet vid inkludering,
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Utvecklingen av tå-brachialindex (TBI) definierad av en relativ minskning av TBI högre än 15 % jämfört med indexvärdet vid inkludering,
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Den relativa minskningen av antalet aktiva och repetitiva fotledsförlängningar i upprätt läge högre än 25 % jämfört med indexvärdet vid inkludering.
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Förändring av gångavståndet på löpbandet jämfört med gångavståndet vid inkluderingen
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Symtom på perifer artärsjukdom: muskelsmärta efter fysisk ansträngning, värk, svalkande känsla och parestesi.
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Symtom på venös insufficiens
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Bentyngd och trötthet ben
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Smärta i benen utvärderas med visuell analog skala
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Frånvaro av trofisk störning (nytt sår eller sår)
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Progressiv kompressionsstrumpor efterlevnad
Tidsram: Dag 15
|
Den progressiva kompressionsstrumpans efterlevnad kommer att utvärderas av antalet patienter som slutar bära kompressionen före dag 15 och skälen till att de slutar.
Patientkänslan kommer också att spelas in som fritext.
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .