Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van compressiesokken voor de behandeling van veneuze insufficiëntie bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen

9 maart 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospectieve studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid van progressieve compressiekousen voor de behandeling van veneuze insufficiëntie bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen

Bij de behandeling van veneuze insufficiëntie worden elastische compressiekousen aanbevolen. Degressieve compressiekousen worden al vele decennia gebruikt en worden gekenmerkt door een hoge druk op de enkel en een afnemende druk van de enkel tot aan de knie. Progressieve compressiekousen zijn ontwikkeld om een ​​maximale druk op de kuit te hebben. Dit concept is gebaseerd op de rol van de kuitpomp in de veneuze retour. Patiënten met PAD (Peripheral Arterial Disease) lijden vaak aan veneuze insufficiëntie. Maar elastische compressiekousen zijn strikt gecontra-indiceerd voor patiënten met PAV, omdat de hoogste druk op de enkel de oppervlakkige microcirculatie zou kunnen vertragen.

Bij patiënten met PAD en veneuze insufficiëntie zouden de progressieve compressiekousen goed geïndiceerd kunnen zijn. De sterkste druk op de kuit zou het pompeffect en de mechanische efficiëntie van de spier tijdens het lopen moeten verhogen zonder nadelig effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42013
        • Clinique Mutualiste Chrirugicale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die lijdt aan een PAD (systolische drukindex ≥ 0,60 en ≤ 0,75) en matige veneuze insufficiëntie heeft of geclassificeerd is als C1s tot C4 met behulp van de CEAP-classificatie
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Franse ziektekostenverzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie niet onder controle of hypertensieve crisis (risico op niet-reproduceerbaarheid van SPI en TBI)
  • suikerziekte
  • Mediacalcose (SPI niet berekenbaar)
  • Inflammatoire arteriële aandoeningen van de onderste ledematen
  • Blijvend oedeem, lipoedeem en lymfoedeem
  • Wond en kwetsbare huid
  • Flegmatia coerulea dolens
  • Septische tromboflebitis
  • Ernstige coronaire hartziekte
  • Sijpelende en besmettelijke huidziekten, huidzweren
  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van de onderzoekscompressiekousen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ruzie sokken
Patiënten dragen gedurende 15 dagen evolutieve stellingsokken.
Apparaat: ruzie sokken
Patiënten dragen 15 dagen stellingsokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de afwezigheid van verslechtering van PAD na 15 dagen progressieve compressiekousen
Tijdsspanne: Dag 15

Het primaire eindpunt is een veiligheidsdoel: de afwezigheid van verslechtering van PAD na 15 dagen progressieve compressiekousen. Een verslechtering wordt gedefinieerd als:

  • Verslechtering van de systolische enkeldrukindex (SPI), gedefinieerd door een relatieve verlaging van de SPI van meer dan 15% in vergelijking met de indexwaarde bij opname,
  • Verslechtering van de teen-armindex (TBI), gedefinieerd door een relatieve vermindering van TBI van meer dan 15% in vergelijking met de indexwaarde bij opname,
  • Relatieve vermindering van het aantal actieve en repetitieve enkelextensies in rechtopstaande positie hoger dan 25% ten opzichte van de indexwaarde bij opname.

Als aan ten minste één van deze criteria wordt voldaan, wordt de PAD als verslechterend beschouwd. Als aan geen van deze criteria wordt voldaan, wordt de patiënt beschouwd als geen verslechtering.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evolutie van de systolische enkeldrukindex (SPI), gedefinieerd door een relatieve verlaging van de SPI van meer dan 15% in vergelijking met de indexwaarde bij opname,
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
De evolutie van de teen-armindex (TBI), gedefinieerd door een relatieve reductie van TBI van meer dan 15% in vergelijking met de indexwaarde bij opname,
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
De relatieve vermindering van het aantal actieve en repetitieve enkelextensies in rechtopstaande positie is hoger dan 25% ten opzichte van de indexwaarde bij opname.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Verandering van de loopafstand op de loopband ten opzichte van de loopafstand bij opname
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Symptomen van perifere arteriële ziekte: spierpijn na fysieke inspanning, pijn, verkoelend gevoel en paresthesie.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Symptomen van veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Beenzwaarte en vermoeidheidsbeen
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Pijnbeen geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Afwezigheid van trofische stoornis (nieuwe wond of zweer)
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Progressieve compressiekousen conformiteit
Tijdsspanne: Dag 15
De therapietrouw van progressieve compressiekousen wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat stopt met het dragen van de compressie voor dag 15 en de redenen om te stoppen. Ook het gevoel van de patiënt wordt als vrije tekst vastgelegd.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren