Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности компрессионных носков для лечения венозной недостаточности у пациентов с заболеванием периферических артерий

9 марта 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Одноцентровое проспективное исследование по оценке безопасности прогрессивных компрессионных чулок для лечения венозной недостаточности у пациентов с заболеванием периферических артерий

Эластичные компрессионные чулки рекомендуются при лечении венозной недостаточности. Дегрессивные компрессионные чулки используются в течение многих десятилетий и характеризуются высоким давлением на лодыжку и уменьшением давления от лодыжки к колену. Прогрессивные компрессионные чулки были разработаны для максимального давления на икры. Эта концепция основана на роли икроножной помпы в венозном возврате. Пациенты с ЗПА (заболеванием периферических артерий) часто страдают от венозной недостаточности. Но эластичные компрессионные чулки строго противопоказаны пациентам с ЗПА, поскольку максимальное давление на лодыжку может замедлить поверхностную микроциркуляцию.

Пациентам с ЗПА и венозной недостаточностью могут быть показаны прогрессивные компрессионные чулки. Сильнейшее давление на икру должно увеличить эффект насоса и механическую эффективность мышц во время ходьбы без вредного воздействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Франция, 42013
        • Clinique Mutualiste Chrirugicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие ЗПА (индекс систолического давления ≥ 0,60 и ≤ 0,75) и имеющие умеренную венозную недостаточность или классифицированные от C1s до C4 по классификации СЕАР
  • Возраст старше 18 лет
  • Французская медицинская страховка
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипертонический криз (риск невоспроизводимости SPI и TBI)
  • Диабет
  • Медиакальциз (SPI не поддается вычислению)
  • Воспалительные заболевания артерий нижних конечностей
  • Постоянный отек, липедема и лимфедема
  • Рана и хрупкая кожа
  • Долинная флегматия голубая
  • Септический тромбофлебит
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца
  • Мокнутие и инфекционные заболевания кожи, кожные язвы
  • Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемых компрессионных чулок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: носки для раздора
В течение 15 дней пациенты носят эволютивные носки для разногласий.
Устройство: носки для раздора
Больные носят антисептические носки в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсутствие ухудшения ЗПА через 15 дней ношения прогрессивных компрессионных чулок
Временное ограничение: День 15

Первичной конечной точкой является безопасность: отсутствие ухудшения ЗПА после 15 дней ношения прогрессивных компрессионных чулок. Ухудшение определяется как:

  • Ухудшение индекса систолического лодыжечного давления (SPI), определяемое относительным снижением SPI более чем на 15% по сравнению со значением индекса при включении,
  • Ухудшение пальце-плечевого индекса (ЧМТ), определяемое относительным снижением ЧМТ более чем на 15% по сравнению со значением индекса при включении,
  • Относительное снижение количества активных и повторяющихся разгибаний голеностопного сустава в вертикальном положении более чем на 25% по сравнению со значением индекса при включении.

Если хотя бы один из этих критериев соблюдается, ЗПА будет считаться ухудшением. Если ни один из этих критериев не соблюдается, состояние пациента будет считаться без ухудшения.
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция индекса систолического лодыжечного давления (SPI), определяемая относительным снижением SPI более чем на 15% по сравнению со значением индекса при включении,
Временное ограничение: День 15
День 15
Эволюция пальце-плечевого индекса (ЧМТ), определяемая относительным снижением ЧМТ более чем на 15% по сравнению со значением индекса при включении,
Временное ограничение: День 15
День 15
Относительное снижение количества активных и повторяющихся разгибаний голеностопного сустава в вертикальном положении выше 25% по сравнению со значением индекса при включении.
Временное ограничение: День 15
День 15
Изменение дистанции ходьбы на беговой дорожке по сравнению с дистанцией ходьбы при включении
Временное ограничение: День 15
День 15
Симптомы поражения периферических артерий: боль в мышцах после физической нагрузки, ломота, ощущение холода, парестезии.
Временное ограничение: День 15
День 15
Симптомы венозной недостаточности
Временное ограничение: День 15
День 15
Тяжесть и усталость в ногах
Временное ограничение: День 15
День 15
Боль в ноге оценивают по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: День 15
День 15
Отсутствие трофических нарушений (новая рана или язва)
Временное ограничение: День 15
День 15
Прогрессивное соответствие компрессионным чулкам
Временное ограничение: День 15
Прогрессивное соблюдение компрессионных чулок будет оцениваться по количеству пациентов, прекративших носить компрессионные чулки до 15-го дня, и по причинам прекращения. Чувство пациента также будет записано как свободный текст.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Директор по исследованиям: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1408064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться