말초동맥질환 환자의 정맥부전 치료를 위한 압박 양말의 안전성 평가
말초 동맥 질환 환자의 정맥 부전 치료를 위한 점진적 압박 스타킹의 안전성을 평가하는 단일 센터 전향적 연구
탄력 압박 스타킹은 정맥 부전 치료에 권장됩니다. 디그레시브 압축 스타킹은 수십 년 동안 사용되어 왔으며 발목에 높은 압력이 가해지고 발목에서 무릎까지 압력이 감소하는 것이 특징입니다. 점진적 압축 스타킹은 종아리에 최대 압력을 가하도록 개발되었습니다. 이 개념은 정맥 환류에서 송아지 펌프 역할을 기반으로 합니다. PAD(말초 동맥 질환) 환자는 종종 정맥 기능 부전으로 고통받습니다. 그러나 탄성 압박 스타킹은 PAD 환자에게 엄격히 금기됩니다. 발목에 가장 높은 압력이 가해지면 표면 미세 순환이 느려질 수 있기 때문입니다.
말초동맥질환과 정맥부전 환자의 경우 점진적 압박스타킹의 적응증이 좋을 수 있습니다. 종아리에 가장 강한 압력을 가하면 해로운 영향 없이 걷는 동안 펌프 효과와 근육의 역학적 효율이 증가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-etienne, 프랑스, 42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PAD(수축기 혈압 지수 ≥ 0,60 및 ≤ 0,75)를 앓고 있고 중등도의 정맥 부전이 있거나 CEAP 분류를 사용하여 C1~C4로 분류된 환자
- 만 18세 이상
- 프랑스 건강 보험
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압 위기(SPI 및 TBI의 재현 불가능 위험)
- 당뇨병
- Mediacalcosis(SPI를 계산할 수 없음)
- 하지의 염증성 동맥 질환
- 영구적인 부종, 지방부종 및 림프부종
- 상처와 연약한 피부
- 청록색 점액
- 패혈성 혈전정맥염
- 심한 관상 동맥 질환
- 진물 및 전염성 피부 질환, 피부 궤양
- 연구 압축 스타킹의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경합 양말
환자는 15일 동안 진화 경합 양말을 착용합니다.
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환자는 15일 동안 경합 양말을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점진적 압박 스타킹 착용 15일 후 PAD 악화 없음
기간: 15일차
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1차 종점은 안전성입니다: 15일 동안 점진적 압축 스타킹 착용 후 PAD 악화 없음. 악화는 다음과 같이 정의됩니다.
이러한 기준 중 하나 이상이 충족되면 PAD가 악화된 것으로 간주됩니다. 이러한 기준 중 어느 것도 충족되지 않으면 환자는 악화되지 않은 것으로 간주됩니다. |
15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 시 지수 값과 비교하여 15%보다 높은 SPI의 상대적 감소로 정의되는 수축기 발목 압력 지수(SPI)의 진화,
기간: 15일차
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15일차
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포함 시 지수 값과 비교하여 15%보다 높은 TBI의 상대적 감소로 정의되는 발가락-상완 지수(TBI)의 진화,
기간: 15일차
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15일차
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포함 시 지수 값과 비교하여 직립 자세에서 능동적이고 반복적인 발목 확장 횟수의 상대적 감소가 25% 이상입니다.
기간: 15일차
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15일차
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등판시 보행거리 대비 런닝머신에서의 보행거리 변화
기간: 15일차
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15일차
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말초 동맥 질환 증상: 육체적 노력 후 근육통, 통증, 냉감 및 감각 이상.
기간: 15일차
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15일차
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정맥 부전 증상
기간: 15일차
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15일차
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다리 무거움과 피로 다리
기간: 15일차
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15일차
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증 다리
기간: 15일차
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15일차
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영양 장애(새로운 상처 또는 궤양)의 부재
기간: 15일차
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15일차
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점진적 압축 스타킹 컴플라이언스
기간: 15일차
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점진적 압박 스타킹 순응도는 15일 이전에 압박 스타킹 착용을 중단한 환자의 수와 중단 이유에 의해 평가됩니다.
참을성 있는 느낌도 자유 텍스트로 기록됩니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한