Evaluering av sikkerheten til kompressive sokker for å behandle venøs insuffisiens hos pasienter med perifer arteriell sykdom
Enkeltsenter prospektiv studie som evaluerer sikkerheten til progressive kompressive strømper for behandling av venøs insuffisiens hos pasienter med perifer arteriell sykdom
Elastiske kompresjonsstrømper anbefales ved behandling av venøs insuffisiens. Degressive kompressive strømper har blitt brukt i mange tiår og kjennetegnes ved et høyt trykk på ankelen og et avtagende trykk fra ankel til kne. Progressive kompressive strømper ble utviklet for å ha et maksimalt trykk ved leggen. Dette konseptet er basert på kalvepumpens rolle i venøs retur. Pasienter med PAD (perifer arteriell sykdom) lider ofte av venøs insuffisiens. Men elastiske kompresjonsstrømper er strengt kontraindisert for pasienter med PAD fordi høyeste trykk på ankelen kan bremse den overfladiske mikrosirkulasjonen.
På pasienter med PAD og venøs insuffisiens kan de progressive kompresjonsstrømpene være godt indisert. Det sterkeste trykket på leggen bør øke pumpeeffekten og muskelmekanisk effektivitet under gange uten skadelig effekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Frankrike, 42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av PAD (systolisk trykkindeks ≥ 0,60 og ≤ 0,75) og har moderat venøs insuffisiens eller klassifisert som C1s til C4 ved bruk av CEAP-klassifiseringen
- Alder over 18 år
- fransk helseforsikring
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon ikke kontrollert eller hypertensiv krise (risiko for manglende reproduserbarhet av SPI og TBI)
- Diabetes
- Mediacalcosis (SPI kan ikke beregnes)
- Inflammatoriske arterielle sykdommer i underekstremiteten
- Permanent ødem, lipødem og lymfødem
- Sår og skjør hud
- Phlegmatia coerulea dolens
- Septisk tromboflebitt
- Alvorlig koronarsykdom
- Oozing og smittsomme hudsykdommer, hudsår
- Kjent overfølsomhet overfor komponenter i studien kompressive strømper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: strid sokker
Pasienter bruker evolutive stridsokker i 15 dager.
|
Pasienter bruker konfliktsokker i 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fraværet av forverring av PAD etter 15 dager med progressive kompressive strømper
Tidsramme: Dag 15
|
Det primære endepunktet er en sikkerhet: fravær av forverring av PAD etter 15 dager med progressive kompressive strømper. En forverring er definert som:
Hvis minst ett av disse kriteriene er oppfylt, vil PAD anses som forverret. Dersom ingen av disse kriteriene er oppfylt, vil pasienten anses som ingen forverring. |
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av den systoliske ankeltrykkindeksen (SPI) definert av en relativ reduksjon av SPI høyere enn 15 % sammenlignet med indeksverdien ved inkludering,
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Utviklingen av tå-brakialindeksen (TBI) definert av en relativ reduksjon av TBI høyere enn 15 % sammenlignet med indeksverdien ved inkludering,
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Den relative reduksjonen av antall aktive og repeterende ankelforlengelser i oppreist stilling høyere enn 25 % sammenlignet med indeksverdien ved inkludering.
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Endring av gangavstand på tredemølle sammenlignet med gangavstand ved inkludering
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Symptomer på perifer arteriesykdom: muskelsmerter etter fysisk anstrengelse, smerter, avkjølende følelse og parestesi.
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Symptomer på venøs insuffisiens
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Bein tyngde og tretthet bein
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Smerteben evaluert ved visuell analog skala
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Fravær av trofisk lidelse (nytt sår eller sår)
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Progressiv kompresjonsstrømpeoverholdelse
Tidsramme: Dag 15
|
Progressive kompresjonsstrømper vil bli evaluert av antall pasienter som slutter å bruke kompresjonen før dag 15 og årsaker til å slutte.
Pasientfølelse vil også bli registrert som fritekst.
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .