Puristussukkien turvallisuuden arviointi ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa
Yhden keskuksen tuleva tutkimus, jossa arvioidaan progressiivisten puristussukkien turvallisuutta ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden laskimoiden vajaatoiminnan hoitoon
Laskimovajauksen hoidossa suositellaan elastisia kompressiosukkia. Degressiivisiä puristussukkia on käytetty vuosikymmeniä, ja niille on ominaista korkea nilkan paine ja laskeva paine nilkasta polveen. Progressiiviset puristussukat kehitettiin antamaan maksimaalinen painetta pohkeessa. Tämä konsepti perustuu vasikan pumpun rooliin laskimoiden palautumisessa. PAD-potilaat (perifeerinen valtimotauti) kärsivät usein laskimoiden vajaatoiminnasta. Mutta joustavat kompressiosukat ovat ehdottomasti vasta-aiheisia potilaille, joilla on PAD, koska suurimmat paineet nilkkaan voivat hidastaa pinnallista mikroverenkiertoa.
Potilaille, joilla on PAD ja laskimovajaus, progressiiviset puristussukat voivat olla hyvin indikoituja. Voimakkaimman pohkeen paineen pitäisi lisätä pumppausvaikutusta ja lihasmekaanista tehokkuutta kävelyn aikana ilman haitallisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Ranska, 42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii PAD:sta (systolisen paineen indeksi ≥ 0,60 ja ≤ 0,75) ja jolla on kohtalainen laskimoiden vajaatoiminta tai joka on luokiteltu C1s-C4 CEAP-luokituksen mukaan
- Ikä yli 18 vuotta
- Ranskalainen sairausvakuutus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hypertensio tai hypertensiivinen kriisi (SPI:n ja TBI:n toistumattomuuden riski)
- Diabetes
- Mediakalkoosi (SPI ei laskettavissa)
- Alaraajojen tulehdukselliset valtimotaudit
- Pysyvä turvotus, lipedeema ja lymfedeema
- Haava ja herkkä iho
- Phlegmatia coerulea dolens
- Septinen tromboflebiitti
- Vaikea sepelvaltimotauti
- Tihkuvat ja tarttuvat ihosairaudet, ihohaavat
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen puristussukkien osille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kilpailusukat
Potilaat käyttävät evolutiivisia kilpailusukkia 15 päivän ajan.
|
Potilaat käyttävät kilpasukat 15 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAD:n pahenemisen puuttuminen 15 päivän progressiivisen puristussukkien käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus: PAD:n pahenemisen puuttuminen 15 päivän progressiivisen puristussukkien käytön jälkeen. Paheneminen määritellään seuraavasti:
Jos vähintään yksi näistä kriteereistä täyttyy, PAD:n katsotaan pahenevan. Jos mikään näistä kriteereistä ei täyty, potilaan ei katsota pahenevan. |
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen nilkkapaineindeksin (SPI) kehitys, joka määritellään SPI:n suhteellisella laskulla yli 15 % verrattuna indeksin arvoon sisällyttämishetkellä,
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Toe-brachial indeksin (TBI) kehitys, joka määritellään TBI:n suhteellisella laskulla yli 15 % verrattuna indeksin arvoon sisällyttämishetkellä,
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Aktiivisten ja toistuvien nilkanpidennysten suhteellinen väheneminen pystyasennossa yli 25 % verrattuna indeksiarvoon sisällyttämishetkellä.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Kävelymatkan muutos juoksumatolla verrattuna kävelymatkaan mukaanlukien
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Ääreisvaltimotaudin oireet: lihaskipu fyysisen rasituksen jälkeen, kivut, viilentämisen tunne ja parestesia.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Laskimovajauksen oireet
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Jalkojen raskaus ja väsymys
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Jalkakipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Troofisen häiriön (uusi haava tai haava) puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Progressiiviset puristussukat noudattavat
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Progressiivista puristussukkien käyttömukavuutta arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka lopettivat kompression käytön ennen päivää 15, ja lopettamisen syillä.
Potilaan tunne tallennetaan myös vapaaksi tekstiksi.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .