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Évaluation de l'innocuité des chaussettes compressives pour traiter l'insuffisance veineuse chez les patients atteints d'artériopathie périphérique

9 mars 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Étude prospective monocentrique évaluant l'innocuité des bas compressifs progressifs pour le traitement de l'insuffisance veineuse chez les patients atteints d'artériopathie périphérique

Les bas élastiques de contention sont recommandés dans le traitement de l'insuffisance veineuse. Les bas compressifs dégressifs sont utilisés depuis de nombreuses décennies et se caractérisent par une pression élevée appliquée au niveau de la cheville et une pression décroissante de la cheville au genou. Les bas compressifs progressifs ont été développés pour avoir une pression maximale au niveau du mollet. Ce concept est basé sur le rôle de la pompe du mollet dans le retour veineux. Les patients atteints de PAD (maladie artérielle périphérique) souffrent souvent d'insuffisance veineuse. Mais les bas de compression élastiques sont strictement contre-indiqués pour les patients atteints d'AOMI car les pressions les plus élevées sur la cheville pourraient ralentir la microcirculation superficielle.

Chez les patients atteints d'AOMI et d'insuffisance veineuse, les bas compressifs progressifs pourraient être bien indiqués. La pression la plus forte au niveau du mollet doit augmenter l'effet de pompe et l'efficacité mécanique musculaire pendant la marche sans effet délétère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-etienne, France, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, France, 42013
        • Clinique Mutualiste Chrirugicale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'une MAP (indice de pression systolique ≥ 0,60 et ≤ 0,75) et ayant une insuffisance veineuse modérée ou classé C1s à C4 selon la classification CEAP
  • Âge supérieur à 18 ans
  • L'assurance maladie française
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée ou crise hypertensive (risque de non reproductibilité des SPI et TBI)
  • Diabète
  • Médiacalcose (SPI non calculable)
  • Maladies artérielles inflammatoires du membre inférieur
  • Œdème permanent, lipœdème et lymphœdème
  • Peau blessée et fragile
  • Phlegmatia coerulea dolens
  • Thrombophlébite septique
  • Maladie coronarienne sévère
  • Maladies cutanées suintantes et infectieuses, ulcères cutanés
  • Hypersensibilité connue aux composants des bas compressifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: discorde chaussettes
Les patients portent des chaussettes de contention évolutives pendant 15 jours.
Dispositif: discorde chaussettes
Les patients portent des chaussettes de contention pendant 15 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'absence d'aggravation de la MAP après 15 jours de port progressif des bas compressifs
Délai: Jour 15

Le critère de jugement principal est un critère de tolérance : l'absence d'aggravation de l'AOMI après 15 jours de port progressif de bas compressifs. Une aggravation est définie comme :

  • Aggravation de l'indice de pression systolique de la cheville (IPS) défini par une diminution relative de l'IPS supérieure à 15% par rapport à la valeur de l'indice à l'inclusion,
  • Aggravation de l'indice orteil-bras (TBI) défini par une diminution relative du TBI supérieure à 15% par rapport à la valeur de l'indice à l'inclusion,
  • Réduction relative du nombre d'extensions de cheville actives et répétitives en position debout supérieure à 25 % par rapport à la valeur de l'indice à l'inclusion.

Si au moins un de ces critères est rempli, la PAD sera considérée comme s'aggravant. Si aucun de ces critères n'est rempli, le patient sera considéré comme sans aggravation.
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de l'indice de pression systolique de la cheville (SPI) défini par une diminution relative du SPI supérieure à 15% par rapport à la valeur de l'indice à l'inclusion,
Délai: Jour 15
Jour 15
L'évolution de l'indice orteil-bras (TBI) définie par une diminution relative du TBI supérieure à 15% par rapport à la valeur de l'indice à l'inclusion,
Délai: Jour 15
Jour 15
La réduction relative du nombre d'extensions de cheville actives et répétitives en position debout supérieure à 25 % par rapport à la valeur de l'indice à l'inclusion.
Délai: Jour 15
Jour 15
Changement de la distance de marche sur tapis roulant par rapport à la distance de marche à l'inclusion
Délai: Jour 15
Jour 15
Symptômes de la maladie artérielle périphérique : douleurs musculaires après un effort physique, courbatures, sensation de refroidissement et paresthésie.
Délai: Jour 15
Jour 15
Symptômes d'insuffisance veineuse
Délai: Jour 15
Jour 15
Jambe lourde et fatigue jambe
Délai: Jour 15
Jour 15
Jambe douloureuse évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: Jour 15
Jour 15
Absence de trouble trophique (nouvelle plaie ou ulcère)
Délai: Jour 15
Jour 15
Conformité progressive des bas compressifs
Délai: Jour 15
L'observance progressive des bas compressifs sera évaluée par le nombre de patients arrêtant de porter la compression avant le 15e jour et les raisons de l'arrêt. Le ressenti du patient sera également enregistré sous forme de texte libre.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1408064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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