エストロゲンを用いた膣脱再発抑制の検討 (IMPROVE)
2023年8月23日 更新者：David Rahn, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究では、症候性骨盤臓器脱を有する閉経後の女性を、プラセボ クリームと比較して、術前に 6 ～ 8 週間、術後に 1 年間継続して膣エストロゲン クリームを使用して、自然組織の経膣外科的修復を計画するランダム化を行いました。
この臨床試験と基礎科学調査は、局所エストロゲン治療が骨盤底の結合組織に影響を与えるメカニズムを理解し、脱出修復の前後にその使用が (i) 外科的介入の成功率を向上させ、脱出再発を最小限に抑えるかどうかを判断するように設計されています。 (ii) 他の骨盤底障害の症状に好影響を与える。
調査の概要
詳細な説明
これは、処女膜を超えた症候性脱出を伴う閉経後の女性（188人が手術を受けるために最大222人が登録され、無作為化された）における膣内エストロゲン（抱合型エストロゲン、0.625mg/1gクリーム）対プラセボの二重盲検無作為化試験です。経膣のネイティブ組織の修復を計画しています。
薬物療法は、手術の 5 週間以上前に開始され、手術後 1 年間、つまり瘢痕のリモデリングが完了するまで継続されます。
研究者らは、術前および術後の膣内エストロゲン療法が、(i) 解剖学的および患者報告による骨盤臓器支持の主観的改善をもたらすかどうか、および (ii) 他の骨盤底障害 (過活動膀胱および尿失禁、性機能および疼痛、術後膀胱炎）、満足度、生活の質、および膣の創傷治癒。
最後に、(iii) 研究者は、組織学的、結合組織、および平滑筋の合成と分解の変化について手術時に採取された全層の膣壁生検を調べることにより、局所エストロゲン治療が骨盤臓器支持を変化させる潜在的なメカニズムを決定します。
研究者は、これが脱出症の修復と予防における将来の治療のための他の新しい標的を浮き彫りにするだろうと期待しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後：1年以上月経がない
- 最低年齢: 48 歳
- 症状のある先端および/または前膣壁の脱出、ステージ2以上
- 過去 1 か月以内のエストロゲン補充なし (研究に参加するために、現在の治療を中止する、つまり洗い流す可能性があります)
- 待機手術に医学的に適合
- 治験薬の適用・挿入が身体的に可能な方
- 最低1年間はクリニックのフォローアップが可能
除外基準:
- 他の適応症のためのステロイドクリームの同時使用（例： 苔癬硬化症）
- BMI >35kg/m2
- 膣感染症または膣炎の最近の病歴（先月以内）
- -エストロゲン療法の禁忌（例： 自発DVT、脳卒中、乳癌または子宮内膜/ホルモン反応性癌、原因不明の性器出血)
- 結合組織病の病歴
- 経口または経皮エストロゲン、SERM、または膣環境に影響を与えるその他の薬物
- 腟照射歴
- プレマリンまたはその成分に対するアレルギー
- -以前の根尖修復または脱出修復のためのメッシュの使用
- 現在のタバコの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
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毎晩 1g を 2 週間膣内に適用し、手術前の 5 週間以上は週 2 回、手術後 1 年間は週 2 回。
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実験的：エストロゲンクリーム
抱合エストロゲンクリーム
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0.625mg/1g クリーム、1g を毎晩 2 週間膣内に塗布し、その後手術前の 5 週間以上は週 2 回、手術後 1 年間は週 2 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(i) 脱出の解剖学的評価、(ii) バルジ症状の存在、および/または (iii) 脱出の再治療によって定義される外科的「失敗」
時間枠：12ヶ月
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(i) 脱出の解剖学的評価、(ii) バルジ症状の存在、および/または (iii) 骨盤臓器脱の再治療によって測定される累積障害
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の状態 (すなわち、骨盤臓器脱) の症状 骨盤底の苦痛インベントリー 20 (PFDI-20) アンケートで測定される煩わしさ
時間枠：12ヶ月
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Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) アンケートによって測定された、全体的な状態固有の症状の悩みにおける 12 か月のアンケート スコア。0 ～ 300 のスコアが付けられ、スコアが高いほど悪い (つまり、より苦痛である)。
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12ヶ月
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骨盤底衝撃アンケート-7 (PFIQ-7) によって測定された特定の状態 (すなわち、骨盤臓器脱) の生活の質
時間枠：12ヶ月
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Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) アンケートによって測定された、全体的な状態固有の生活の質における 12 か月でのアンケート スコア。スコアは 0 ～ 300 で採点され、スコアが高いほど悪い (つまり、苦痛が増す)
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12ヶ月
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SF-12アンケートで測定された一般的な生活の質
時間枠：12ヶ月
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SF-12 アンケートによって 12 か月で測定された一般的な (身体的要素の) 生活の質。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。米国の人口平均は 50 ポイントです。
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12ヶ月
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Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)アンケートの尿サブスケール質問によって測定される尿路症状、すなわち、Urinary Distress Inventory、UDI-6
時間枠：手術時間
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Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) 質問票、すなわち Urinary Distress Inventory、UDI-6 の尿のサブスケールの質問によって測定される排尿症状の悩み。
これは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが大きいほど症状の悩みが大きいことを示します。
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手術時間
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Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)アンケートの尿サブスケール質問によって測定される尿路症状、すなわち、Urinary Distress Inventory、UDI-6
時間枠：12ヶ月
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Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) 質問票、すなわち Urinary Distress Inventory、UDI-6 の尿のサブスケールの質問によって測定される排尿症状の悩み。
これは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが大きいほど症状の悩みが大きいことを示します。
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12ヶ月
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Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)、すなわち、Urinary Impact Questionnaireの尿サブスケール質問によって測定される尿路症状
時間枠：手術時間
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Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)、すなわち、Urinary Impact Questionnaireの尿サブスケールの質問によって測定される、生活の質に対する尿路症状の影響。
これは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが大きいほど生活の質への影響が悪いことを示します。
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手術時間
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Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)、すなわち、Urinary Impact Questionnaireの尿サブスケール質問によって測定される尿路症状
時間枠：12ヶ月
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Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)、すなわち、Urinary Impact Questionnaireの尿サブスケールの質問によって測定される、生活の質に対する尿路症状の影響。
これは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが大きいほど生活の質への影響が悪いことを示します。
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12ヶ月
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骨盤臓器脱/失禁性的アンケート、IUGA改訂版（PISQ-IR）によって測定される性的機能
時間枠：手術時間
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性的に活発な女性の性機能は、骨盤臓器脱/失禁性質問票、IUGA-改訂版 (PISQ-IR) によって測定されます。
スコアの範囲は 1 (性的経験が悪い) から 5 (性的経験が良い) で、骨盤底障害のある女性に一般的に見られる中間のスコアです。
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手術時間
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骨盤臓器脱/失禁性的アンケート、IUGA改訂版（PISQ-IR）によって測定される性的機能
時間枠：12ヶ月
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性的に活発な女性の性機能は、骨盤臓器脱/失禁性質問票、IUGA-改訂版 (PISQ-IR) によって測定されます。
スコアの範囲は 1 (性的経験が悪い) から 5 (性的経験が良い) で、骨盤底障害のある女性に一般的に見られる中間のスコアです。
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12ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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ベースラインの無作為化から術後12か月までに有害事象を報告した参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David D Rahn, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (推定)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 022015-117
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