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Investigação para minimizar a recorrência do prolapso da vagina usando estrogênio (IMPROVE)

23 de agosto de 2023 atualizado por: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo randomiza mulheres na pós-menopausa com prolapso de órgão pélvico sintomático planejando reparo cirúrgico transvaginal de tecido nativo para 6-8 semanas de creme de estrogênio vaginal pré-operatório e pós-operatório contínuo de 1 ano em comparação com creme placebo. Este ensaio clínico e investigação científica básica são projetados para entender os mecanismos pelos quais o tratamento local com estrogênio afeta os tecidos conjuntivos do assoalho pélvico e determinar se seu uso antes e depois do reparo do prolapso irá (i) melhorar as taxas de sucesso da intervenção cirúrgica e minimizar a recorrência do prolapso e (ii) impacto favorável sobre os sintomas de outros distúrbios do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego de estrogênio intravaginal (estrogênios conjugados, 0,625mg/1g de creme) versus placebo em mulheres na pós-menopausa (até n=222 inscritas e randomizadas para que 188 sejam submetidas à cirurgia) com prolapso sintomático além do hímen planejamento de reparos de tecidos nativos transvaginais. A medicação será iniciada > 5 semanas antes da cirurgia e continuada por 1 ano após a cirurgia, ou seja, até que a remodelação da cicatriz esteja completa. Os investigadores pretendem determinar se a terapia com estrogênio intravaginal pré e pós-operatório (i) resulta em melhora anatômica e subjetiva relatada pelo paciente no suporte dos órgãos pélvicos e (ii) afeta outros distúrbios do assoalho pélvico (bexiga hiperativa e incontinência, função sexual e dor, cistite pós-operatória), satisfação, qualidade de vida e cicatrização da ferida vaginal. Finalmente, (iii) os investigadores determinarão os mecanismos potenciais pelos quais o tratamento local com estrogênio altera o suporte dos órgãos pélvicos, examinando biópsias de espessura total da parede vaginal feitas no momento da cirurgia para histológicas, tecido conjuntivo e síntese de músculo liso e alterações degradativas. Os pesquisadores esperam que isso destaque outros novos alvos para futuras terapias no reparo e prevenção do prolapso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa: sem menstruação por > 1 ano
  • Idade mínima: 48 anos
  • Prolapso sintomático apical e/ou anterior da parede vaginal, estágio 2 ou superior
  • Nenhuma reposição de estrogênio no último mês (pode sair do tratamento atual, ou seja, lavar, para ingressar no estudo)
  • Medicamente apto para cirurgia eletiva
  • Fisicamente capaz de aplicar/inserir o medicamento do estudo
  • Disponível para acompanhamento clínico por no mínimo 1 ano

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de cremes esteróides para outras indicações (por exemplo, líquen esclerose)
  • IMC >35 kg/m2
  • História recente (no último mês) de infecção vaginal ou vaginite
  • Contra-indicações à terapia com estrogênio (por exemplo, TVP espontânea, acidente vascular cerebral, câncer de mama ou endométrio/responsivo a hormônios, sangramento genital de causa desconhecida)
  • História de doença do tecido conjuntivo
  • Qualquer estrogênio oral ou transdérmico, SERM ou outro medicamento que afete o meio vaginal
  • História de irradiação vaginal
  • Alergia ao Premarin ou seus constituintes
  • Reparo apical prévio ou uso de tela para reparo de prolapso
  • Uso atual de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Creme placebo
Medicamento: Creme placebo
1g aplicado por via vaginal todas as noites por 2 semanas, depois 2x/semana por > 5 semanas antes da cirurgia, então 2x/semana por 1 ano após a cirurgia.
Experimental: Creme de estrogênio
Creme de Estrogênios Conjugados
Medicamento: Creme de Estrogênios Conjugados
0,625mg/1g de creme, 1g aplicado por via vaginal todas as noites por 2 semanas, depois 2x/semana por > 5 semanas antes da cirurgia, então 2x/semana por 1 ano após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Premarin Creme Vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Falha" Cirúrgica Definida por (i) Avaliação Anatômica do Prolapso, (ii) Presença de Sintomas de Protuberância e/ou (Iii) Retratamento do Prolapso
Prazo: 12 meses
Falhas cumulativas, medidas por (i) avaliação anatômica do prolapso, (ii) presença de sintomas de protuberância e/ou (iii) retratamento do prolapso de órgãos pélvicos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição Específica (ou seja, Prolapso de Órgão Pélvico) Incomodo conforme medido pelo Questionário Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico-20 (PFDI-20)
Prazo: 12 meses
Pontuação do questionário aos 12 meses em sintomas específicos de condição geral, conforme medido pelo questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), que é pontuado de 0 a 300, sendo as pontuações mais altas piores (ou seja, mais angustiantes)
12 meses
Condição específica (ou seja, prolapso de órgão pélvico) Qualidade de vida medida pelo Questionário de impacto do assoalho pélvico-7 (PFIQ-7)
Prazo: 12 meses
Pontuação do questionário aos 12 meses na qualidade de vida específica da condição geral, medida pelo questionário Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), que é pontuado de 0 a 300, sendo as pontuações mais altas piores (isto é, mais angustiantes)
12 meses
Qualidade de vida genérica medida pelo questionário SF-12
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida genérica (componente físico) medida pelo questionário SF-12 aos 12 meses. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico; a média da população dos EUA é de 50 pontos.
12 meses
Sintomas urinários medidos pelas perguntas da subescala urinária do Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico-20 (PFDI-20), ou seja, o Inventário de Dificuldade Urinária, UDI-6
Prazo: Tempo de cirurgia
Incomodo de sintomas urinários medido por questões da subescala urinária do questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ou seja, o Urinary Distress Inventory, UDI-6. Isso é pontuado de 0 a 100, com pontuações maiores indicando maior incômodo com os sintomas.
Tempo de cirurgia
Sintomas urinários medidos pelas perguntas da subescala urinária do Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico-20 (PFDI-20), ou seja, o Inventário de Dificuldade Urinária, UDI-6
Prazo: 12 meses
Incomodo de sintomas urinários medido por questões da subescala urinária do questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ou seja, o Urinary Distress Inventory, UDI-6. Isso é pontuado de 0 a 100, com pontuações maiores indicando maior incômodo com os sintomas.
12 meses
Sintomas urinários medidos pelas perguntas da subescala urinária do Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7), ou seja, o Questionário de impacto urinário
Prazo: Tempo de cirurgia
Impacto dos sintomas urinários na qualidade de vida medido pelas questões da subescala urinária do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7), ou seja, o Questionário de Impacto Urinário. Isso é pontuado de 0 a 100, com pontuações maiores indicando pior impacto na qualidade de vida.
Tempo de cirurgia
Sintomas urinários medidos pelas perguntas da subescala urinária do Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7), ou seja, o Questionário de impacto urinário
Prazo: 12 meses
Impacto dos sintomas urinários na qualidade de vida medido pelas questões da subescala urinária do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7), ou seja, o Questionário de Impacto Urinário. Isso é pontuado de 0 a 100, com pontuações maiores indicando pior impacto na qualidade de vida.
12 meses
Função Sexual medida pelo Questionário Sexual de Prolapso/Incontinência de Órgãos Pélvicos, IUGA-Revisado (PISQ-IR)
Prazo: Tempo de cirurgia
Função sexual em mulheres sexualmente ativas, medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência, IUGA-Revisado (PISQ-IR). A pontuação varia de 1 (pior experiência sexual) a 5 (melhor experiência sexual) com pontuações intermediárias comumente observadas em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
Tempo de cirurgia
Função Sexual medida pelo Questionário Sexual de Prolapso/Incontinência de Órgãos Pélvicos, IUGA-Revisado (PISQ-IR)
Prazo: 12 meses
Função sexual em mulheres sexualmente ativas, medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência, IUGA-Revisado (PISQ-IR). A pontuação varia de 1 (pior experiência sexual) a 5 (melhor experiência sexual) com pontuações intermediárias comumente observadas em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
12 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
Número de participantes que relataram quaisquer eventos adversos desde a randomização inicial até 12 meses após a cirurgia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 022015-117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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