Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning för att minimera återkommande framfall av slidan med östrogen (IMPROVE)

23 augusti 2023 uppdaterad av: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Denna studie randomiserar postmenopausala kvinnor med symtomatisk framfall av bäckenorgan som planerar transvaginal kirurgisk reparation av naturlig vävnad till 6-8 veckors preoperativ och 1-års fortsatt postoperativ vaginal östrogenkräm jämfört med placebokräm. Denna kliniska prövning och grundläggande vetenskapliga undersökning är utformade för att förstå mekanismerna genom vilka lokal östrogenbehandling påverkar bindväven i bäckenbotten och avgöra om dess användning före och efter framfallsreparation kommer att (i) förbättra framgångsfrekvensen för det kirurgiska ingreppet och minimera återkommande framfall och (ii) gynnsamt påverka symtom på andra bäckenbottensjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad studie av intravaginalt östrogen (konjugerade östrogener, 0,625 mg/1 g kräm) kontra placebo hos postmenopausala kvinnor (upp till n=222 inskrivna och randomiserade för att 188 ska genomgå operation) med symtomatisk framfall bortom mödomshinnan planerar transvaginala inhemska vävnadsreparationer. Medicinering påbörjas >5 veckor före operationen och fortsätter i 1 år postoperativt, d.v.s. tills ärrremodelleringen är klar. Utredarna syftar till att fastställa om pre- och postoperativ intravaginal östrogenterapi (i) resulterar i anatomisk och patientrapporterad subjektiv förbättring av bäckenorganstödet, och (ii) påverkar andra bäckenbottenstörningar (överaktiv blåsa och inkontinens, sexuell funktion och smärta, postoperativ cystit), tillfredsställelse, livskvalitet och vaginala sårläkning. Slutligen, (iii) utredarna kommer att bestämma de potentiella mekanismerna genom vilka lokal östrogenbehandling förändrar bäckenorganstödet genom att undersöka vaginalväggsbiopsier i full tjocklek tagna vid tidpunkten för operationen för histologisk syntes, bindväv och glattmuskelsyntes och nedbrytande förändringar. Utredarna förväntar sig att detta kommer att lyfta fram andra nya mål för framtida terapier för reparation och förebyggande av framfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal: ingen mens på >1 år
  • Minimiålder: 48 år
  • Symtomatisk apikala och/eller främre vaginalväggsframfall, stadium 2 eller högre
  • Ingen östrogenersättning under den senaste månaden (kan avbrytas pågående behandling, d.v.s. tvättas ur, för att gå med i studien)
  • Medicinskt lämplig för elektiv kirurgi
  • Fysiskt kunna applicera/sätta in studieläkemedlet
  • Tillgänglig för klinikuppföljning i minst 1 år

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av steroidkrämer för andra indikationer (t.ex. lavskleros)
  • BMI >35 kg/m2
  • Ny historia (inom förra månaden) av vaginal infektion eller vaginitit
  • Kontraindikationer för östrogenbehandling (t. spontan DVT, stroke, bröst- eller endometrie/hormonreagerande cancer, genitala blödningar av okänd orsak)
  • Historik av bindvävssjukdom
  • Varje oralt eller transdermalt östrogen, SERM eller annan medicin som påverkar vaginal miljö
  • Historik om vaginal bestrålning
  • Allergi mot Premarin eller dess beståndsdelar
  • Föregående apikal reparation eller användning av mesh för framfallsreparation
  • Aktuell tobaksanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo kräm
Läkemedel: Placebo kräm
1g appliceras vaginalt varje natt i 2 veckor sedan 2 gånger/vecka i >5 veckor före operationen, sedan 2 gånger/vecka i 1 år efter operationen.
Experimentell: Östrogenkräm
Konjugerade östrogener kräm
Läkemedel: Konjugerade östrogenerkräm
0,625mg/1g kräm, 1g appliceras vaginalt varje natt i 2 veckor sedan 2x/vecka i >5 veckor före operationen, sedan 2x/vecka i 1 år efter operationen.
Andra namn:
  • Premarin Vaginal Cream

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiskt "misslyckande" definieras av (i) anatomisk bedömning av framfall, (ii) förekomst av utbuktningssymtom och/eller (Iii) återbehandling av framfall
Tidsram: 12 månader
Kumulativa misslyckanden, mätt genom (i) anatomisk bedömning av framfall, (ii) närvaro av utbuktningssymtom och/eller (iii) återbehandling av framfall i bäckenorganen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillståndsspecifikt (d.v.s. bäckenorganframfall) Symtombesvär mätt med bäckenbottennödregister-20 (PFDI-20) frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Frågeformulärpoäng vid 12 månader i övergripande tillståndsspecifik symtombesvär mätt med enkäten Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), som får poäng från 0-300, högre poäng är sämre (dvs mer plågsamma)
12 månader
Tillståndsspecifik (d.v.s. framfall av bäckenorgan) livskvalitet mätt med Bäckenbottenpåverkan Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Tidsram: 12 månader
Enkätpoäng efter 12 månader i övergripande tillståndsspecifik livskvalitet mätt med Bäckenbottenpåverkan Questionnaire-7 (PFIQ-7), som poängsätts från 0-300, högre poäng är sämre (d.v.s. mer plågsamma)
12 månader
Generisk livskvalitet mätt med SF-12 frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Generisk (fysisk komponent) livskvalitet mätt med SF-12 frågeformulär vid 12 månader. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på bättre fysisk funktion; USA:s befolkningsgenomsnitt är 50 poäng.
12 månader
Urinvägssymtom mätt med urinvägssubskalafrågor i bäckenbottennödsinventeringen-20 (PFDI-20) frågeformulär, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6
Tidsram: Tid för operation
Urinär symtombesvär mätt med urinsubskalafrågor i frågeformuläret Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Detta poängsätts från 0-100, med högre poäng som indikerar större symtombesvär.
Tid för operation
Urinvägssymtom mätt med urinvägssubskalafrågor i bäckenbottennödsinventeringen-20 (PFDI-20) frågeformulär, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6
Tidsram: 12 månader
Urinär symtombesvär mätt med urinsubskalafrågor i frågeformuläret Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Detta poängsätts från 0-100, med högre poäng som indikerar större symtombesvär.
12 månader
Urinvägssymtom mätt med urinvägssubskalafrågor i bäckenbottenpåverkansformuläret (PFIQ-7), dvs. urinvägspåverkansformuläret
Tidsram: Tid för operation
Urinary symptom påverkan på livskvalitet mätt med urin subskala frågor i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire. Detta poängsätts från 0-100, med högre poäng som indikerar sämre påverkan på livskvalitet.
Tid för operation
Urinvägssymtom mätt med urinvägssubskalafrågor i bäckenbottenpåverkansformuläret (PFIQ-7), dvs. urinvägspåverkansformuläret
Tidsram: 12 månader
Urinary symptom påverkan på livskvalitet mätt med urin subskala frågor i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire. Detta poängsätts från 0-100, med högre poäng som indikerar sämre påverkan på livskvalitet.
12 månader
Sexuell funktion mätt av bäckenorganets framfall/inkontinens Sexuella frågeformulär, IUGA-reviderad (PISQ-IR)
Tidsram: Tid för operation
Sexuell funktion hos sexuellt aktiva kvinnor mätt med Bäckenorganet Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Poängen sträcker sig från 1 (sämre sexuell upplevelse) till 5 (bättre sexuell upplevelse) med medelnivåpoäng som vanligtvis ses hos kvinnor med bäckenbottensjukdom.
Tid för operation
Sexuell funktion mätt av bäckenorganets framfall/inkontinens Sexuella frågeformulär, IUGA-reviderad (PISQ-IR)
Tidsram: 12 månader
Sexuell funktion hos sexuellt aktiva kvinnor mätt med Bäckenorganet Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Poängen sträcker sig från 1 (sämre sexuell upplevelse) till 5 (bättre sexuell upplevelse) med medelnivåpoäng som vanligtvis ses hos kvinnor med bäckenbottensjukdom.
12 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som rapporterar eventuella biverkningar från randomisering vid baslinjen till 12 månader postoperativt
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Beräknad)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 022015-117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Konjugerade östrogenerkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera