Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по минимизации рецидивов пролапса влагалища с использованием эстрогенов (IMPROVE)

23 августа 2023 г. обновлено: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Это исследование рандомизировало женщин в постменопаузе с симптоматическим пролапсом тазовых органов, планирующих трансвагинальную хирургическую пластику собственными тканями, на 6-8 недель предоперационного и 1-летнего послеоперационного введения вагинального крема с эстрогеном по сравнению с кремом плацебо. Это клиническое испытание и фундаментальное научное исследование предназначены для понимания механизмов, с помощью которых местное лечение эстрогенами влияет на соединительные ткани тазового дна, и определения того, будет ли его использование до и после пластики пролапса (i) улучшать показатели успеха хирургического вмешательства и минимизировать рецидивы пролапса. и (ii) положительно влияет на симптомы других заболеваний тазового дна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование интравагинального эстрогена (конъюгированные эстрогены, 0,625 мг/1 г крема) по сравнению с плацебо у женщин в постменопаузе (до n = 222, включенных и рандомизированных для того, чтобы 188 подверглись хирургическому вмешательству) с симптоматическим пролапсом за пределы девственной плевы. планирование трансвагинальной пластики собственными тканями. Лечение начинают за 5 недель до операции и продолжают в течение 1 года после операции, то есть до завершения ремоделирования рубца. Исследователи стремятся определить, приводит ли пред- и послеоперационная интравагинальная терапия эстрогенами (i) к анатомическим и субъективным улучшениям поддержки тазовых органов, о которых сообщают пациенты, и (ii) влияет ли на другие расстройства тазового дна (гиперактивный мочевой пузырь и недержание мочи, сексуальную функцию и боль, послеоперационный цистит), удовлетворенность, качество жизни и заживление вагинальных ран. Наконец, (iii) исследователи определят потенциальные механизмы, с помощью которых местное лечение эстрогенами изменяет поддержку тазовых органов, исследуя биопсии стенок влагалища на всю толщину, взятые во время операции, на гистологию, синтез соединительной ткани и гладкой мускулатуры и деградационные изменения. Исследователи ожидают, что это высветит другие новые цели для будущих методов лечения и предотвращения пролапса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза: отсутствие менструаций более 1 года.
  • Минимальный возраст: 48 лет
  • Симптоматический пролапс апикальной и/или передней стенки влагалища, стадия 2 или выше
  • Отсутствие заместительной терапии эстрогенами в течение последнего месяца (может быть отменено текущее лечение, т. е. вымывание, чтобы присоединиться к исследованию)
  • Медицински подходит для плановой хирургии
  • Физически способен наносить/вводить исследуемый препарат
  • Доступно для последующего наблюдения в клинике в течение как минимум 1 года

Критерий исключения:

  • Одновременное использование стероидных кремов по другим показаниям (например, лишайниковый склероз)
  • ИМТ >35 кг/м2
  • Недавняя история (в течение последнего месяца) вагинальной инфекции или вагинита
  • Противопоказания к терапии эстрогенами (например, спонтанный ТГВ, инсульт, рак молочной железы или эндометрия/гормоночувствительный рак, генитальное кровотечение неизвестной причины)
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе
  • Любой пероральный или трансдермальный эстроген, SERM или другие лекарства, воздействующие на вагинальную среду.
  • История вагинального облучения
  • Аллергия на Премарин или его компоненты
  • Предшествующая апикальная пластика или использование сетки для пластики пролапса
  • Текущее употребление табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Лекарство: Плацебо крем
1 г вагинально на ночь в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю в течение > 5 недель до операции, затем 2 раза в неделю в течение 1 года после операции.
Экспериментальный: Эстрогеновый крем
Крем с конъюгированными эстрогенами
Лекарство: Крем с конъюгированными эстрогенами
0,625 мг/1 г крема, 1 г вагинально на ночь в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю в течение > 5 недель до операции, затем 2 раза в неделю в течение 1 года после операции.
Другие имена:
  • Премарин вагинальный крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая «неудача», определяемая (i) анатомической оценкой пролапса, (ii) наличием симптомов выпячивания и/или (iii) повторным лечением пролапса
Временное ограничение: 12 месяцев
Совокупные неудачи, измеряемые (i) анатомической оценкой пролапса, (ii) наличием симптомов выпячивания и/или (iii) повторным лечением пролапса тазовых органов
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическое состояние (т.е. пролапс тазовых органов) Симптом Беспокойство, измеренный с помощью Опросника дистресса тазового дна-20 (PFDI-20)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка через 12 месяцев по общему беспокойству, связанному с конкретным состоянием, согласно опроснику Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), который оценивается от 0 до 300, более высокие баллы означают худшее (т. е. более тревожное)
12 месяцев
Качество жизни, характерное для конкретного состояния (т. е. пролапса тазовых органов), измеренное с помощью Опросника воздействия на тазовое дно-7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка через 12 месяцев общего качества жизни, обусловленного конкретным состоянием, согласно опроснику PFIQ-7, который оценивается по шкале от 0 до 300, более высокие баллы означают ухудшение (т. е. более тревожное состояние)
12 месяцев
Общее качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее (физический компонент) качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-12 через 12 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование; средний показатель населения США составляет 50 баллов.
12 месяцев
Мочевые симптомы, измеренные с помощью вопросов подшкалы мочеиспускания из опросника «Опросник дистресса тазового дна-20» (PFDI-20), т. е. «Опросник дистресса мочевыводящих путей», UDI-6
Временное ограничение: Время операции
Беспокойство с симптомами мочеиспускания, измеренное с помощью вопросов подшкалы мочеиспускания опросника инвентаризации дистресса тазового дна-20 (PFDI-20), т. е. инвентаризации дистресса мочевыводящих путей, UDI-6. Это оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство симптомов.
Время операции
Мочевые симптомы, измеренные с помощью вопросов подшкалы мочеиспускания из опросника «Опросник дистресса тазового дна-20» (PFDI-20), т. е. «Опросник дистресса мочевыводящих путей», UDI-6
Временное ограничение: 12 месяцев
Беспокойство с симптомами мочеиспускания, измеренное с помощью вопросов подшкалы мочеиспускания опросника инвентаризации дистресса тазового дна-20 (PFDI-20), т. е. инвентаризации дистресса мочевыводящих путей, UDI-6. Это оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство симптомов.
12 месяцев
Мочевые симптомы, измеренные с помощью вопросов подшкалы мочи опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), т. е. вопросника воздействия на мочевыводящие пути
Временное ограничение: Время операции
Влияние симптомов со стороны мочевыводящих путей на качество жизни, измеряемое с помощью вопросов подшкалы мочеиспускания из Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), т.е. Опросника воздействия на мочеиспускание. Это оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее влияние на качество жизни.
Время операции
Мочевые симптомы, измеренные с помощью вопросов подшкалы мочи опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), т. е. вопросника воздействия на мочевыводящие пути
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние симптомов со стороны мочевыводящих путей на качество жизни, измеряемое с помощью вопросов подшкалы мочеиспускания из Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), т.е. Опросника воздействия на мочеиспускание. Это оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее влияние на качество жизни.
12 месяцев
Сексуальная функция, измеренная с помощью сексуального опросника пролапса/недержания тазовых органов, пересмотренного IUGA (PISQ-IR)
Временное ограничение: Время операции
Сексуальная функция у сексуально активных женщин, измеренная с помощью сексуального опросника пролапса/недержания тазовых органов, пересмотренного IUGA (PISQ-IR). Оценка варьируется от 1 (худший сексуальный опыт) до 5 (лучший сексуальный опыт), при этом средний балл обычно наблюдается у женщин с нарушениями тазового дна.
Время операции
Сексуальная функция, измеренная с помощью сексуального опросника пролапса/недержания тазовых органов, пересмотренного IUGA (PISQ-IR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сексуальная функция у сексуально активных женщин, измеренная с помощью сексуального опросника пролапса/недержания тазовых органов, пересмотренного IUGA (PISQ-IR). Оценка варьируется от 1 (худший сексуальный опыт) до 5 (лучший сексуальный опыт), при этом средний балл обычно наблюдается у женщин с нарушениями тазового дна.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, сообщивших о каких-либо нежелательных явлениях от исходной рандомизации до 12 месяцев после операции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 022015-117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться