Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om herhaling van verzakking van de vagina te minimaliseren met behulp van oestrogeen (IMPROVE)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Deze studie randomiseert postmenopauzale vrouwen met symptomatische verzakking van het bekkenorgaan die transvaginale chirurgische reparatie van aangeboren weefsel plannen tot 6-8 weken preoperatieve en 1 jaar voortgezette postoperatieve vaginale oestrogeencrème in vergelijking met placebocrème. Deze klinische proef en fundamenteel wetenschappelijk onderzoek zijn ontworpen om inzicht te krijgen in de mechanismen waardoor lokale oestrogeenbehandeling het bindweefsel van de bekkenbodem aantast en om te bepalen of het gebruik ervan voor en na het herstel van de verzakking (i) de slagingspercentages van de chirurgische ingreep zal verbeteren en herhaling van de verzakking zal minimaliseren en (ii) een gunstig effect hebben op de symptomen van andere bekkenbodemaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van intravaginaal oestrogeen (geconjugeerde oestrogenen, 0,625 mg/1 g crème) vs. placebo bij postmenopauzale vrouwen (tot n=222 ingeschreven en gerandomiseerd zodat 188 een operatie ondergingen) met symptomatische verzakking voorbij het maagdenvlies het plannen van transvaginale weefselreparaties. De medicatie zal >5 weken voor de operatie worden gestart en gedurende 1 jaar postoperatief worden voortgezet, d.w.z. totdat de littekenremodellering is voltooid. De onderzoekers streven ernaar te bepalen of pre- en postoperatieve intravaginale oestrogeentherapie (i) resulteert in anatomische en door de patiënt gerapporteerde subjectieve verbetering van de ondersteuning van bekkenorganen, en (ii) invloed heeft op andere bekkenbodemaandoeningen (overactieve blaas en incontinentie, seksuele functie en pijn, postoperatieve cystitis), tevredenheid, kwaliteit van leven en vaginale wondgenezing. Ten slotte, (iii) zullen de onderzoekers de mogelijke mechanismen bepalen waardoor lokale oestrogeenbehandeling de ondersteuning van bekkenorganen verandert door biopsieën van de volledige dikte van de vaginale wand te onderzoeken die tijdens de operatie zijn genomen op histologische, bindweefsel- en gladde spiersynthese en degradatieve veranderingen. De onderzoekers verwachten dat dit andere nieuwe doelen voor toekomstige therapieën op het gebied van herstel en preventie van verzakkingen naar voren zal brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal: geen menstruatie gedurende >1 jaar
  • Minimale leeftijd: 48 jaar
  • Symptomatische verzakking van de apicale en/of voorste vaginawand, stadium 2 of hoger
  • Geen oestrogeenvervanging in de afgelopen maand (kan stoppen met huidige behandeling, d.w.z. uitwassen, om deel te nemen aan de studie)
  • Medisch geschikt voor electieve chirurgie
  • Fysiek in staat om het onderzoeksgeneesmiddel aan te brengen/in te brengen
  • Beschikbaar voor klinische follow-up voor minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van steroïdencrèmes voor andere indicaties (bijv. korstmos sclerose)
  • BMI >35kg/m2
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen maand) van vaginale infectie of vaginitis
  • Contra-indicaties voor oestrogeentherapie (bijv. spontane DVT, beroerte, borst- of endometrium-/hormoongevoelige kanker, genitale bloeding met onbekende oorzaak)
  • Geschiedenis van bindweefselziekte
  • Elk oraal of transdermaal oestrogeen, SERM of andere medicatie die het vaginale milieu beïnvloedt
  • Geschiedenis van vaginale bestraling
  • Allergie voor Premarin of zijn bestanddelen
  • Voorafgaand apicaal herstel of gebruik van gaas voor herstel van verzakking
  • Actueel tabaksgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Geneesmiddel: Placebo crème
1 g 's nachts vaginaal aangebracht gedurende 2 weken, daarna 2x/week gedurende >5 weken voor de operatie, daarna 2x/week gedurende 1 jaar na de operatie.
Experimenteel: Oestrogeen Crème
Crème met geconjugeerde oestrogenen
Geneesmiddel: Geconjugeerde oestrogenen crème
0,625 mg/1 g crème, 1 g 's nachts vaginaal aangebracht gedurende 2 weken, daarna 2x/week gedurende >5 weken vóór de operatie, daarna 2x/week gedurende 1 jaar na de operatie.
Andere namen:
  • Premarin vaginale crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch "mislukken" Gedefinieerd door (i) anatomische beoordeling van verzakking, (ii) aanwezigheid van uitstulpingssymptomen en/of (iii) herbehandeling van verzakking
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatieve mislukkingen, zoals gemeten door (i) anatomische beoordeling van verzakking, (ii) aanwezigheid van uitstulpingssymptomen en/of (iii) herbehandeling van verzakking van bekkenorganen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conditiespecifiek (d.w.z. verzakking van het bekkenorgaan) Symptoom Stoornis zoals gemeten met de vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijstscore na 12 maanden in algehele aandoeningspecifieke symptoomstoornis zoals gemeten met de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) vragenlijst, die wordt gescoord van 0-300, waarbij hogere scores slechter zijn (d.w.z. meer belastend)
12 maanden
Conditiespecifiek (d.w.z. verzakking van het bekkenorgaan) Kwaliteit van leven zoals gemeten met de bekkenbodemimpactvragenlijst-7 (PFIQ-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijstscore na 12 maanden in algehele conditiespecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), die wordt gescoord van 0-300, waarbij hogere scores slechter zijn (d.w.z. meer verontrustend)
12 maanden
Generieke levenskwaliteit zoals gemeten met de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Generieke (fysieke component) kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF-12-vragenlijst na 12 maanden. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren; het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde is 50 punten.
12 maanden
Urinesymptomen zoals gemeten door Urine Subscale Vragen van de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) vragenlijst, d.w.z. de Urinary Distress Inventory, UDI-6
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Problemen met urinesymptomen zoals gemeten door vragen op de subschaal urine van de vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), d.w.z. de Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dit wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer last van symptomen.
Tijd van de operatie
Urinesymptomen zoals gemeten door Urine Subscale Vragen van de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) vragenlijst, d.w.z. de Urinary Distress Inventory, UDI-6
Tijdsspanne: 12 maanden
Problemen met urinesymptomen zoals gemeten door vragen op de subschaal urine van de vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), d.w.z. de Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dit wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer last van symptomen.
12 maanden
Urinewegsymptomen zoals gemeten door Urine-subschaal Vragen van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), d.w.z. de Urinary Impact Questionnaire
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
De impact van urinesymptomen op de kwaliteit van leven zoals gemeten door vragen op de urinesubschaal van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), d.w.z. de Urinary Impact Questionnaire. Dit wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere impact op de kwaliteit van leven aangeven.
Tijd van de operatie
Urinewegsymptomen zoals gemeten door Urine-subschaal Vragen van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), d.w.z. de Urinary Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
De impact van urinesymptomen op de kwaliteit van leven zoals gemeten door vragen op de urinesubschaal van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), d.w.z. de Urinary Impact Questionnaire. Dit wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere impact op de kwaliteit van leven aangeven.
12 maanden
Seksuele functie zoals gemeten door de bekkenorgaanverzakking/-incontinentie Seksuele vragenlijst, IUGA-herzien (PISQ-IR)
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Seksuele functie bij seksueel actieve vrouwen zoals gemeten door de Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). De score varieert van 1 (slechtere seksuele ervaring) tot 5 (betere seksuele ervaring) met middenscores die vaak worden gezien bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.
Tijd van de operatie
Seksuele functie zoals gemeten door de bekkenorgaanverzakking/-incontinentie Seksuele vragenlijst, IUGA-herzien (PISQ-IR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Seksuele functie bij seksueel actieve vrouwen zoals gemeten door de Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). De score varieert van 1 (slechtere seksuele ervaring) tot 5 (betere seksuele ervaring) met middenscores die vaak worden gezien bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.
12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen rapporteerde vanaf baseline-randomisatie tot 12 maanden na de operatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 022015-117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren