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Enquête pour minimiser la récidive du prolapsus du vagin à l'aide d'œstrogène (IMPROVE)

23 août 2023 mis à jour par: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude randomise les femmes ménopausées présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens planifiant une réparation chirurgicale transvaginale de tissu natif à 6 à 8 semaines de crème œstrogène vaginale préopératoire et postopératoire continue pendant 1 an par rapport à la crème placebo. Cet essai clinique et cette enquête scientifique fondamentale sont conçus pour comprendre les mécanismes par lesquels le traitement local aux œstrogènes affecte les tissus conjonctifs du plancher pelvien et déterminer si son utilisation avant et après la réparation du prolapsus (i) améliorera les taux de réussite de l'intervention chirurgicale et minimisera la récidive du prolapsus et (ii) avoir un impact favorable sur les symptômes d'autres troubles du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle comparant des œstrogènes intravaginaux (œstrogènes conjugués, 0,625 mg/1 g de crème) à un placebo chez des femmes ménopausées (jusqu'à n = 222 inscrites et randomisées afin que 188 subissent une intervention chirurgicale) présentant un prolapsus symptomatique au-delà de l'hymen planifier des réparations transvaginales de tissus natifs. Les médicaments seront commencés > 5 semaines avant la chirurgie et poursuivis pendant 1 an après l'opération, c'est-à-dire jusqu'à ce que le remodelage de la cicatrice soit terminé. Les chercheurs visent à déterminer si l'oestrogénothérapie intravaginale pré- et postopératoire (i) entraîne une amélioration subjective anatomique et rapportée par la patiente du soutien des organes pelviens, et (ii) a un impact sur d'autres troubles du plancher pelvien (vessie hyperactive et incontinence, fonction sexuelle et douleur, cystite postopératoire), satisfaction, qualité de vie et cicatrisation vaginale. Enfin, (iii) les enquêteurs détermineront les mécanismes potentiels par lesquels le traitement local aux œstrogènes modifie le soutien des organes pelviens en examinant des biopsies de paroi vaginale pleine épaisseur prises au moment de la chirurgie pour la synthèse histologique, du tissu conjonctif et des muscles lisses et les changements dégradants. Les chercheurs s'attendent à ce que cela mette en évidence d'autres nouvelles cibles pour de futures thérapies dans la réparation et la prévention du prolapsus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause : pas de règles pendant > 1 an
  • Âge minimum : 48 ans
  • Prolapsus apical et/ou antérieur symptomatique de la paroi vaginale, stade 2 ou plus
  • Aucun remplacement d'œstrogène au cours du dernier mois (peut interrompre le traitement en cours, c'est-à-dire se laver, pour rejoindre l'étude)
  • Médicalement apte à une chirurgie élective
  • Physiquement capable d'appliquer / d'insérer le médicament à l'étude
  • Disponible pour un suivi clinique pendant au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante de crèmes stéroïdes pour d'autres indications (par ex. lichen sclérose)
  • IMC >35 kg/m2
  • Antécédents récents (au cours du dernier mois) d'infection vaginale ou de vaginite
  • Contre-indications à l'œstrogénothérapie (par ex. TVP spontanée, accident vasculaire cérébral, cancer du sein ou de l'endomètre/sensible aux hormones, saignement génital de cause inconnue)
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif
  • Tout œstrogène oral ou transdermique, SERM ou autre médicament ayant un impact sur le milieu vaginal
  • Antécédents d'irradiation vaginale
  • Allergie au Premarin ou à ses constituants
  • Réparation apicale antérieure ou utilisation de treillis pour la réparation du prolapsus
  • Tabagisme actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Crème placebo
Médicament: Crème placebo
1g appliqué par voie vaginale tous les soirs pendant 2 semaines puis 2x/semaine pendant >5 semaines avant la chirurgie, puis 2x/semaine pendant 1 an après la chirurgie.
Expérimental: Crème d'oestrogène
Crème d'oestrogènes conjugués
Médicament: Crème d'oestrogènes conjugués
0,625 mg/1 g de crème, 1 g appliqué par voie vaginale tous les soirs pendant 2 semaines puis 2x/semaine pendant > 5 semaines avant la chirurgie, puis 2x/semaine pendant 1 an après la chirurgie.
Autres noms:
  • Crème vaginale Premarin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
« Échec » chirurgical défini par (i) l'évaluation anatomique du prolapsus, (ii) la présence de symptômes de renflement et/ou (iii) le retraitement du prolapsus
Délai: 12 mois
Échecs cumulés, mesurés par (i) l'évaluation anatomique du prolapsus, (ii) la présence de symptômes de renflement et/ou (iii) le retraitement du prolapsus des organes pelviens
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition spécifique (c'est-à-dire prolapsus des organes pelviens) Symptôme gênant tel que mesuré par le questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20)
Délai: 12 mois
Score du questionnaire à 12 mois dans la gêne globale des symptômes spécifiques à l'état, tel que mesuré par le questionnaire Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), qui est noté de 0 à 300, les scores les plus élevés étant pires (c'est-à-dire plus pénibles)
12 mois
Qualité de vie spécifique à la condition (c.-à-d. prolapsus des organes pelviens) mesurée par le questionnaire-7 sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7)
Délai: 12 mois
Score du questionnaire à 12 mois sur la qualité de vie globale spécifique à l'état, telle que mesurée par le questionnaire PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire-7), qui est noté de 0 à 300, les scores les plus élevés étant pires (c'est-à-dire plus pénibles)
12 mois
Qualité de vie générique mesurée par le questionnaire SF-12
Délai: 12 mois
Qualité de vie générique (composante physique) telle que mesurée par le questionnaire SF-12 à 12 mois. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique ; la moyenne de la population américaine est de 50 points.
12 mois
Symptômes urinaires mesurés par les questions de la sous-échelle urinaire du questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20), c'est-à-dire l'inventaire de détresse urinaire, UDI-6
Délai: Heure de la chirurgie
Trouble des symptômes urinaires tel que mesuré par les questions de la sous-échelle urinaire du questionnaire Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), c'est-à-dire l'Urinary Distress Inventory, UDI-6. Ceci est noté de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gêne des symptômes.
Heure de la chirurgie
Symptômes urinaires mesurés par les questions de la sous-échelle urinaire du questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20), c'est-à-dire l'inventaire de détresse urinaire, UDI-6
Délai: 12 mois
Trouble des symptômes urinaires tel que mesuré par les questions de la sous-échelle urinaire du questionnaire Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), c'est-à-dire l'Urinary Distress Inventory, UDI-6. Ceci est noté de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gêne des symptômes.
12 mois
Symptômes urinaires mesurés par les questions de la sous-échelle urinaire du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7), c'est-à-dire le questionnaire sur l'impact urinaire
Délai: Heure de la chirurgie
Impact des symptômes urinaires sur la qualité de vie tel que mesuré par les questions de la sous-échelle urinaire du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7), c'est-à-dire le questionnaire sur l'impact urinaire. Ceci est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus faible sur la qualité de vie.
Heure de la chirurgie
Symptômes urinaires mesurés par les questions de la sous-échelle urinaire du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7), c'est-à-dire le questionnaire sur l'impact urinaire
Délai: 12 mois
Impact des symptômes urinaires sur la qualité de vie tel que mesuré par les questions de la sous-échelle urinaire du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7), c'est-à-dire le questionnaire sur l'impact urinaire. Ceci est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus faible sur la qualité de vie.
12 mois
Fonction sexuelle mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus/l'incontinence des organes pelviens, révisé par l'IUGA (PISQ-IR)
Délai: Heure de la chirurgie
Fonction sexuelle chez les femmes sexuellement actives, telle que mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence, révisé par l'IUGA (PISQ-IR). Le score varie de 1 (pire expérience sexuelle) à 5 (meilleure expérience sexuelle) avec des scores moyens couramment observés chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien.
Heure de la chirurgie
Fonction sexuelle mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus/l'incontinence des organes pelviens, révisé par l'IUGA (PISQ-IR)
Délai: 12 mois
Fonction sexuelle chez les femmes sexuellement actives, telle que mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence, révisé par l'IUGA (PISQ-IR). Le score varie de 1 (pire expérience sexuelle) à 5 (meilleure expérience sexuelle) avec des scores moyens couramment observés chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien.
12 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
Nombre de participants signalant des événements indésirables depuis la randomisation initiale jusqu'à 12 mois après l'opération
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimé)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 022015-117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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