使用雌激素减少阴道脱垂复发的研究 (IMPROVE)
2023年8月23日 更新者：David Rahn, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究将计划进行天然组织经阴道手术修复的有症状盆腔器官脱垂的绝经后妇女随机分配至术前 6-8 周和术后 1 年阴道雌激素乳膏与安慰剂乳膏进行比较。
这项临床试验和基础科学研究旨在了解局部雌激素治疗影响盆底结缔组织的机制，并确定其在脱垂修复前后的使用是否会 (i) 提高手术干预的成功率并最大限度地减少脱垂复发(ii) 对其他盆底疾病的症状产生有利影响。
研究概览
详细说明
这是一项关于阴道内雌激素（结合雌激素，0.625 毫克/1 克乳膏）与安慰剂的双盲随机试验，受试者为绝经后妇女（最多 n=222 入组和随机化，以便 188 人接受手术）有症状的处女膜脱垂计划经阴道原生组织修复。
药物治疗将在手术前 5 周以上开始，并在术后持续 1 年，即直至疤痕重塑完成。
研究人员旨在确定术前和术后阴道内雌激素治疗是否 (i) 导致盆腔器官支持的解剖学和患者报告的主观改善，以及 (ii) 影响其他盆底疾病（膀胱过度活动症和尿失禁、性功能和疼痛、术后膀胱炎）、满意度、生活质量和阴道伤口愈合。
最后，(iii) 研究人员将通过检查手术时对组织学、结缔组织和平滑肌合成和退化变化进行的全层阴道壁活检，确定局部雌激素治疗改变盆腔器官支持的潜在机制。
研究人员预计这将突出未来治疗脱垂修复和预防的其他新目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经后：无月经 >1 年
- 最低年龄：48岁
- 有症状的顶端和/或阴道前壁脱垂，2 期或以上
- 最近一个月内没有更换雌激素（可能会脱离目前的治疗，即洗掉，加入研究）
- 医学上适合择期手术
- 身体上能够应用/插入研究药物
- 可用于临床随访至少 1 年
排除标准：
- 同时使用类固醇乳膏治疗其他适应症（例如 地衣硬化）
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 阴道感染或阴道炎的近期病史（上个月内）
- 雌激素治疗的禁忌症（例如 自发性深静脉血栓、中风、乳腺癌或子宫内膜/激素反应性癌症、不明原因的生殖器出血）
- 结缔组织病史
- 任何口服或透皮雌激素、SERM 或其他影响阴道环境的药物
- 阴道照射史
- 对倍美力或其成分过敏
- 预先进行根尖修复或使用网状物进行脱垂修复
- 当前烟草使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂霜
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1g 每晚阴道应用，持续 2 周，然后每周 2 次，持续 > 5 周，手术前，然后每周 2 次，持续 1 年。
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实验性的：雌激素霜
共轭雌激素霜
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0.625mg/1g 乳膏，每晚阴道涂抹 1g，持续 2 周，然后每周 2 次，持续 > 5 周，然后在手术后每周 2 次，持续 1 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术“失败”定义为 (i) 脱垂的解剖评估，(ii) 隆起症状的存在，和/或 (iii) 脱垂的再治疗
大体时间：12个月
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累积失败，通过 (i) 脱垂的解剖评估，(ii) 隆起症状的存在，和/或 (iii) 盆腔器官脱垂的再治疗来衡量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定条件（即盆腔器官脱垂）症状困扰通过盆底窘迫量表 20 (PFDI-20) 问卷测量
大体时间：12个月
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12 个月时的总体特定症状困扰的问卷评分，根据盆底痛苦量表 20 (PFDI-20) 问卷测量，评分范围为 0-300，分数越高越差（即越痛苦）
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12个月
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根据盆底影响问卷 7 (PFIQ-7) 测量的特定条件（即盆腔器官脱垂）生活质量
大体时间：12个月
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盆底影响问卷 7 (PFIQ-7) 问卷在 12 个月时的总体特定生活质量问卷得分，得分为 0-300，得分越高越差（即越痛苦）
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12个月
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通过 SF-12 问卷测量的一般生活质量
大体时间：12个月
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在 12 个月时通过 SF-12 问卷测量的一般（身体成分）生活质量。
分数范围为0-100，分数越高表示身体机能越好；美国人口平均分是 50 分。
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12个月
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泌尿系统症状通过盆底痛苦量表 20 (PFDI-20) 问卷的泌尿亚量表问题测量，即泌尿痛苦量表 UDI-6
大体时间：手术时间
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泌尿系统症状困扰，通过盆底痛苦量表 20 (PFDI-20) 问卷的泌尿亚量表问题来衡量，即泌尿痛苦量表 UDI-6。
这是从 0-100 打分，分数越高表示症状越麻烦。
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手术时间
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泌尿系统症状通过盆底痛苦量表 20 (PFDI-20) 问卷的泌尿亚量表问题测量，即泌尿痛苦量表 UDI-6
大体时间：12个月
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泌尿系统症状困扰，通过盆底痛苦量表 20 (PFDI-20) 问卷的泌尿亚量表问题来衡量，即泌尿痛苦量表 UDI-6。
这是从 0-100 打分，分数越高表示症状越麻烦。
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12个月
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通过盆底影响问卷 (PFIQ-7) 的泌尿亚量表问题测量的泌尿系统症状，即泌尿系统影响问卷
大体时间：手术时间
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泌尿系统症状对生活质量的影响，通过盆底影响问卷 (PFIQ-7) 的泌尿系统子量表问题来衡量，即泌尿系统影响问卷。
评分范围为 0-100，分数越高表明对生活质量的影响越差。
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手术时间
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通过盆底影响问卷 (PFIQ-7) 的泌尿亚量表问题测量的泌尿系统症状，即泌尿系统影响问卷
大体时间：12个月
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泌尿系统症状对生活质量的影响，通过盆底影响问卷 (PFIQ-7) 的泌尿系统子量表问题来衡量，即泌尿系统影响问卷。
评分范围为 0-100，分数越高表明对生活质量的影响越差。
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12个月
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盆腔器官脱垂/失禁性问卷测量的性功能，IUGA 修订版 (PISQ-IR)
大体时间：手术时间
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 测量的性活跃女性的性功能。
分数范围从 1（更差的性体验）到 5（更好的性体验），中等分数在患有盆底疾病的女性中很常见。
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手术时间
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盆腔器官脱垂/失禁性问卷测量的性功能，IUGA 修订版 (PISQ-IR)
大体时间：12个月
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 测量的性活跃女性的性功能。
分数范围从 1（更差的性体验）到 5（更好的性体验），中等分数在患有盆底疾病的女性中很常见。
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12个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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从基线随机化到术后 12 个月报告任何不良事件的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David D Rahn, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计的)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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