Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse for å minimere tilbakefall av prolaps i skjeden ved bruk av østrogen (IMPROVE)

23. august 2023 oppdatert av: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien randomiserer postmenopausale kvinner med symptomatisk bekkenorganprolaps som planlegger transvaginal kirurgisk reparasjon av naturlig vev til 6-8 uker med preoperativ og 1-års fortsatt postoperativ vaginal østrogenkrem sammenlignet med placebokrem. Denne kliniske utprøvingen og grunnleggende vitenskapelige undersøkelsen er utformet for å forstå mekanismene som lokal østrogenbehandling påvirker bindevev i bekkenbunnen og bestemme om bruken før og etter prolapsreparasjon vil (i) forbedre suksessraten for den kirurgiske intervensjonen og minimere tilbakefall av prolaps. og (ii) gunstig innvirkning på symptomer på andre bekkenbunnslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomisert studie av intravaginalt østrogen (konjugerte østrogener, 0,625 mg/1 g krem) vs. placebo hos postmenopausale kvinner (opptil n=222 registrerte og randomiserte for at 188 skal gjennomgå kirurgi) med symptomatisk prolaps utover jomfruhinnen planlegger transvaginale naturlig vevsreparasjoner. Medisinering vil startes >5 uker før operasjonen og fortsettes i 1 år postoperativt, dvs. inntil arrremodelleringen er fullført. Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om pre- og postoperativ intravaginal østrogenterapi (i) resulterer i anatomisk og pasientrapportert subjektiv forbedring i bekkenorganstøtten, og (ii) påvirker andre bekkenbunnslidelser (overaktiv blære og inkontinens, seksuell funksjon og smerte, postoperativ cystitt), tilfredshet, livskvalitet og vaginal sårtilheling. Til slutt, (iii) vil etterforskerne bestemme de potensielle mekanismene som lokal østrogenbehandling endrer bekkenorganstøtten ved å undersøke fulltykkelse vaginalveggbiopsier tatt på tidspunktet for operasjonen for histologisk syntese, bindevev og glattmuskelsyntese og nedbrytende endringer. Etterforskerne forventer at dette vil fremheve andre nye mål for fremtidige terapier innen prolapsreparasjon og forebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal: ingen menstruasjon i >1 år
  • Minimumsalder: 48 år
  • Symptomatisk apikale og/eller fremre vaginalveggprolaps, stadium 2 eller høyere
  • Ingen østrogenerstatning i løpet av den siste måneden (kan falle av pågående behandling, dvs. utvasking, for å bli med i studien)
  • Medisinsk egnet for elektiv kirurgi
  • Fysisk i stand til å påføre/sette inn studiemedikamentet
  • Tilgjengelig for klinikkoppfølging i minimum 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av steroidkremer for andre indikasjoner (f. lavsklerose)
  • BMI >35 kg/m2
  • Nylig historie (innen siste måned) med vaginal infeksjon eller vaginitt
  • Kontraindikasjoner for østrogenbehandling (f. spontan DVT, hjerneslag, bryst- eller endometrie-/hormonresponsiv kreft, genital blødning av ukjent årsak)
  • Historie om bindevevssykdom
  • Ethvert oralt eller transdermalt østrogen, SERM eller annen medisin som påvirker vaginalmiljøet
  • Historie om vaginal bestråling
  • Allergi mot Premarin eller dets bestanddeler
  • Tidligere apikal reparasjon eller bruk av mesh for prolapsreparasjon
  • Nåværende tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo krem
Legemiddel: Placebo krem
1g påført vaginalt om natten i 2 uker, deretter 2x/uke i >5 uker før operasjonen, deretter 2x/uke i 1 år etter operasjonen.
Eksperimentell: Østrogen krem
Konjugert østrogener krem
Legemiddel: Konjugert østrogenerkrem
0,625mg/1g krem, 1g påført vaginalt nattlig i 2 uker, deretter 2x/uke i >5 uker før operasjonen, deretter 2x/uke i 1 år etter operasjonen.
Andre navn:
  • Premarin vaginal krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk "svikt" definert av (i) anatomisk vurdering av prolaps, (ii) tilstedeværelse av bule-symptomer og/eller (Iii) rebehandling av prolaps
Tidsramme: 12 måneder
Kumulative feil, målt ved (i) anatomisk vurdering av prolaps, (ii) tilstedeværelse av bule-symptomer og/eller (iii) gjenbehandling av bekkenorganprolaps
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandsspesifikt (dvs. bekkenorganprolaps) Symptomplager målt ved bekkenbunnsproblemer Inventory-20 (PFDI-20) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaskåre etter 12 måneder i generell tilstandsspesifikk symptomplager målt ved bekkenbunnsdistress Inventory-20 (PFDI-20) spørreskjema, som er skåret fra 0-300, høyere score er dårligere (dvs. mer plagsomt)
12 måneder
Tilstandsspesifikk (dvs. bekkenorganprolaps) livskvalitet målt ved bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema-7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaskåre etter 12 måneder i generell tilstandsspesifikk livskvalitet målt ved bekkenbunnsvirkningsspørreskjema-7 (PFIQ-7), som er skåret fra 0-300, høyere score er dårligere (dvs. mer plagsomt)
12 måneder
Generisk livskvalitet målt ved SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Generisk (fysisk komponent) livskvalitet målt ved SF-12 spørreskjema ved 12 måneder. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon; USAs befolkningsgjennomsnitt er 50 poeng.
12 måneder
Urinsymptomer målt ved urinveisunderskala-spørsmål i bekkenbunnsinventaret-20 (PFDI-20) spørreskjema, dvs.
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Urinsymptomplager målt ved urinunderskalaspørsmål i Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørreskjemaet, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dette skåres fra 0-100, med høyere skåre som indikerer større symptomplager.
Tidspunkt for operasjon
Urinsymptomer målt ved urinveisunderskala-spørsmål i bekkenbunnsinventaret-20 (PFDI-20) spørreskjema, dvs.
Tidsramme: 12 måneder
Urinsymptomplager målt ved urinunderskalaspørsmål i Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørreskjemaet, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dette skåres fra 0-100, med høyere skåre som indikerer større symptomplager.
12 måneder
Urinsymptomer målt ved spørsmål i underskalaen i bekkenbunnen (PFIQ-7), dvs.
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Urinsymptomers innvirkning på livskvaliteten målt med urinsubskalaspørsmål i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire. Dette skåres fra 0-100, med høyere skårer som indikerer dårligere innvirkning på livskvalitet.
Tidspunkt for operasjon
Urinsymptomer målt ved spørsmål i underskalaen i bekkenbunnen (PFIQ-7), dvs.
Tidsramme: 12 måneder
Urinsymptomers innvirkning på livskvaliteten målt med urinsubskalaspørsmål i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire. Dette skåres fra 0-100, med høyere skårer som indikerer dårligere innvirkning på livskvalitet.
12 måneder
Seksuell funksjon målt av bekkenorganets prolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-revidert (PISQ-IR)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Seksuell funksjon hos seksuelt aktive kvinner målt ved bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-revidert (PISQ-IR). Poengsummen varierer fra 1 (verre seksuell erfaring) til 5 (bedre seksuell erfaring) med mellomtone skårer som ofte sees hos kvinner med bekkenbunnslidelser.
Tidspunkt for operasjon
Seksuell funksjon målt av bekkenorganets prolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-revidert (PISQ-IR)
Tidsramme: 12 måneder
Seksuell funksjon hos seksuelt aktive kvinner målt ved bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-revidert (PISQ-IR). Poengsummen varierer fra 1 (verre seksuell erfaring) til 5 (bedre seksuell erfaring) med mellomtone skårer som ofte sees hos kvinner med bekkenbunnslidelser.
12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser fra randomisering ved baseline til 12 måneder postoperativt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 022015-117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere