Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus emättimen prolapsen uusiutumisen minimoimiseksi estrogeenin avulla (IMPROVE)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on oireinen lantion elimen esiinluiskahdus, jotka suunnittelevat alkuperäiskudoksen transvaginaalista kirurgista korjausta 6-8 viikkoa ennen leikkausta ja 1 vuoden jatkuvaan postoperatiiviseen emättimen estrogeenivoiteen verrattuna lumelääkkeeseen. Tämän kliinisen tutkimuksen ja tieteellisen perustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää mekanismeja, joilla paikallinen estrogeenihoito vaikuttaa lantionpohjan sidekudoksiin ja määrittää, parantaako sen käyttö ennen ja jälkeen prolapsin korjaamisen (i) parantaa kirurgisen toimenpiteen onnistumisastetta ja minimoi prolapsin uusiutumisen ja (ii) vaikuttaa suotuisasti muiden lantionpohjan sairauksien oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus intravaginaalisella estrogeenilla (konjugoidut estrogeenit, 0,625 mg/1 g emulsiovoidetta) vs. lumelääke postmenopausaalisilla naisilla (enintään n=222 osallistuja ja satunnaistettu, jotta 188 joutuisi leikkaukseen), joilla on oireinen prolapsi kalvon ulkopuolella. suunnitella transvaginaalisia alkuperäiskudoksen korjauksia. Lääkitys aloitetaan > 5 viikkoa ennen leikkausta ja sitä jatketaan 1 vuoden leikkauksen jälkeen, eli kunnes arven uusiutuminen on valmis. Tutkijat pyrkivät selvittämään, johtaako pre- ja postoperatiivinen intravaginaalinen estrogeenihoito (i) anatomiseen ja potilaan raportoimaan subjektiiviseen lantion elinten tuen paranemiseen ja (ii) vaikuttaako muihin lantionpohjan sairauksiin (yliaktiivinen virtsarakko ja inkontinenssi, seksuaalinen toiminta ja kipu, leikkauksen jälkeinen kystiitti), tyytyväisyys, elämänlaatu ja emättimen haavan paraneminen. Lopuksi (iii) tutkijat määrittävät mahdolliset mekanismit, joilla paikallinen estrogeenihoito muuttaa lantion elinten tukea tutkimalla täyspaksuisia emättimen seinämän biopsioita, jotka on otettu leikkauksen aikana histologisten, sidekudosten ja sileän lihaksen synteesin ja hajoavien muutosten varalta. Tutkijat odottavat, että tämä korostaa muita uusia tavoitteita tuleville prolapsien korjaamiseen ja ehkäisyyn liittyville hoitoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen: ei kuukautisia yli vuoden
  • Alaikäraja: 48 vuotta
  • Oireinen apikaalinen ja/tai emättimen etuseinämän prolapsi, vaihe 2 tai suurempi
  • Ei estrogeenikorvaushoitoa viimeisen kuukauden aikana (voi jäädä pois nykyisestä hoidosta, eli huuhtoutua pois tutkimukseen osallistumiseksi)
  • Lääketieteellisesti soveltuva elektiiviseen leikkaukseen
  • Fyysisesti kykenevä käyttämään/lisäämään tutkimuslääkettä
  • Saatavilla klinikan seurantaan vähintään 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidivoiteiden samanaikainen käyttö muihin indikaatioihin (esim. jäkäläskleroosi)
  • BMI >35 kg/m2
  • Äskettäinen emätintulehdus tai emätintulehdus (viime kuukauden sisällä).
  • Estrogeenihoidon vasta-aiheet (esim. spontaani DVT, aivohalvaus, rinta- tai endometriumin/hormoniresponsiivinen syöpä, sukuelinten verenvuoto tuntemattomasta syystä)
  • Sidekudossairauksien historia
  • Mikä tahansa oraalinen tai transdermaalinen estrogeeni, SERM tai muu emättimen ympäristöön vaikuttava lääke
  • Emättimen säteilytyksen historia
  • Allergia Premarinille tai sen aineosille
  • Aiempi apikaalin korjaus tai verkon käyttö prolapsin korjaamiseen
  • Nykyinen tupakan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-voide
Placebo kerma
Lääke: Placebo-voide
1 g vaginaalisesti öisin 2 viikon ajan, sitten 2 x viikossa > 5 viikkoa ennen leikkausta, sitten 2 x viikossa 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Estrogeenivoide
Konjugoitu estrogeenivoide
Lääke: Konjugoitu estrogeenivoide
0,625mg/1g voidetta, 1g levitettynä vaginaalisesti öisin 2 viikon ajan, sitten 2x/viikko >5 viikkoa ennen leikkausta, sitten 2x/viikko 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Premarin emätinvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen "epäonnistuminen", joka määritellään (i) prolapsin anatomisella arvioinnilla, (ii) pullistuman oireilla ja/tai (iii) prolapsin uudelleenhoidolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiiviset epäonnistumiset mitattuna (i) prolapsin anatomisella arvioinnilla, (ii) pullistumisoireiden esiintymisellä ja/tai (iii) lantion prolapsin uudelleenhoidolla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilaspesifinen (eli lantion elimen esiinluiskahdus) oireen vaivaus mitattuna Lantionpohjan Distress Inventory-20 (PFDI-20) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselyn pisteet 12 kuukauden kohdalla yleistilakohtaisessa oirehäiriössä mitattuna Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) -kyselylomakkeella, joka pisteytetään välillä 0-300, korkeammat pisteet ovat huonompia (eli ahdistavampia)
12 kuukautta
Kuntokohtainen (eli lantion elimen esiinluiskahdus) elämänlaatu mitattuna lantionpohjan vaikutuskyselyllä-7 (PFIQ-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselyn pisteet 12 kuukauden kohdalla yleiskuntokohtaisessa elämänlaadussa mitattuna Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) -kyselylomakkeella, joka on pisteytetty 0-300, korkeammat pisteet ovat huonompia (eli ahdistavampia)
12 kuukautta
Yleinen elämänlaatu SF-12-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleinen (fyysinen komponentti) elämänlaatu mitattuna SF-12-kyselylomakkeella 12 kuukauden kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa; Yhdysvaltain väestökeskiarvo on 50 pistettä.
12 kuukautta
Virtsan oireet mitattuna lantionpohjan vaikeuskartoitus-20 (PFDI-20) -kyselylomakkeen virtsan alaskaalan kysymyksillä, eli virtsaamishäiriöinventaarilla, UDI-6
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Virtsan oireyhtymä mitattuna Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) -kyselylomakkeen, eli Urinary Distress Inventory, UDI-6, virtsa-ala-asteikon kysymyksillä. Tämä pisteytetään välillä 0-100, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaivaa.
Leikkauksen aika
Virtsan oireet mitattuna lantionpohjan vaikeuskartoitus-20 (PFDI-20) -kyselylomakkeen virtsan alaskaalan kysymyksillä, eli virtsaamishäiriöinventaarilla, UDI-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtsan oireyhtymä mitattuna Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) -kyselylomakkeen, eli Urinary Distress Inventory, UDI-6, virtsa-ala-asteikon kysymyksillä. Tämä pisteytetään välillä 0-100, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaivaa.
12 kuukautta
Virtsatieoireet mitattuna lantionpohjan vaikutuskyselyn (PFIQ-7) virtsan alaskaalan kysymyksillä, eli virtsan vaikutuskyselyllä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Virtsatieoireiden vaikutus elämänlaatuun mitattuna Pelvic Floor Impact Questionnairen (PFIQ-7) eli Urinary Impact Questionnairen virtsa-ala-asteikon kysymyksillä. Tämä pisteytetään 0-100, ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa vaikutusta elämänlaatuun.
Leikkauksen aika
Virtsatieoireet mitattuna lantionpohjan vaikutuskyselyn (PFIQ-7) virtsan alaskaalan kysymyksillä, eli virtsan vaikutuskyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtsatieoireiden vaikutus elämänlaatuun mitattuna Pelvic Floor Impact Questionnairen (PFIQ-7) eli Urinary Impact Questionnairen virtsa-ala-asteikon kysymyksillä. Tämä pisteytetään 0-100, ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa vaikutusta elämänlaatuun.
12 kuukautta
Seksuaalinen toiminta lantion elinten esiinluiskahduksen/inkontinenssi-seksuaalisella kyselylomakkeella, IUGA-Revised (PISQ-IR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Seksuaalinen toiminta seksuaalisesti aktiivisilla naisilla mitattuna lantion elimen prolapse/inkontinenssi-seksuaalisella kyselylomakkeella, IUGA-Revised (PISQ-IR). Pisteet vaihtelevat 1:stä (huonompi seksuaalinen kokemus) 5:een (parempi seksuaalinen kokemus), ja keskitason pisteet nähdään yleisesti naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöitä.
Leikkauksen aika
Seksuaalinen toiminta lantion elinten esiinluiskahduksen/inkontinenssi-seksuaalisella kyselylomakkeella, IUGA-Revised (PISQ-IR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seksuaalinen toiminta seksuaalisesti aktiivisilla naisilla mitattuna lantion elimen prolapse/inkontinenssi-seksuaalisella kyselylomakkeella, IUGA-Revised (PISQ-IR). Pisteet vaihtelevat 1:stä (huonompi seksuaalinen kokemus) 5:een (parempi seksuaalinen kokemus), ja keskitason pisteet nähdään yleisesti naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöitä.
12 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista lähtötilanteen satunnaistamisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Päätutkija: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 022015-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa