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Untersuchung zur Minimierung des Vorfallsrezidivs der Vagina mit Östrogen (IMPROVE)

23. August 2023 aktualisiert von: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie randomisiert postmenopausale Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps, die eine transvaginale chirurgische Reparatur an nativem Gewebe planen, zu einer 6-8-wöchigen präoperativen und 1 Jahr fortgesetzten postoperativen vaginalen Östrogencreme im Vergleich zu einer Placebo-Creme. Diese klinische Studie und grundlegende wissenschaftliche Untersuchung sollen die Mechanismen verstehen, durch die eine lokale Östrogenbehandlung das Bindegewebe des Beckenbodens beeinflusst, und bestimmen, ob ihre Anwendung vor und nach der Korrektur des Prolaps (i) die Erfolgsraten des chirurgischen Eingriffs verbessert und das Wiederauftreten des Prolaps minimiert und (ii) sich günstig auf Symptome anderer Beckenbodenerkrankungen auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit intravaginalem Östrogen (konjugierte Östrogene, 0,625 mg/1 g Creme) vs. Placebo bei postmenopausalen Frauen (bis zu n = 222 aufgenommen und randomisiert, damit 188 operiert werden) mit symptomatischem Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus Planung transvaginaler Reparaturen von nativem Gewebe. Die Medikation wird > 5 Wochen vor der Operation begonnen und 1 Jahr postoperativ fortgesetzt, d. h. bis die Narbenremodellierung abgeschlossen ist. Die Forscher wollen feststellen, ob die prä- und postoperative intravaginale Östrogentherapie (i) zu einer anatomischen und von Patienten berichteten subjektiven Verbesserung der Unterstützung der Beckenorgane führt und (ii) andere Beckenbodenerkrankungen beeinflusst (überaktive Blase und Inkontinenz, sexuelle Funktion und Schmerzen, postoperative Zystitis), Zufriedenheit, Lebensqualität und vaginale Wundheilung. Schließlich (iii) werden die Forscher die potenziellen Mechanismen bestimmen, durch die eine lokale Östrogenbehandlung die Unterstützung der Beckenorgane verändert, indem sie Vaginalwandbiopsien in voller Dicke untersuchen, die zum Zeitpunkt der Operation auf histologische, Bindegewebe- und glatte Muskelsynthese und degradative Veränderungen entnommen wurden. Die Forscher erwarten, dass dies andere neuartige Ziele für zukünftige Therapien zur Reparatur und Prävention von Prolaps hervorheben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopause: keine Menstruation für > 1 Jahr
  • Mindestalter: 48 Jahre
  • Symptomatischer apikaler und/oder vorderer Scheidenwandprolaps, Stadium 2 oder höher
  • Kein Östrogenersatz innerhalb des letzten Monats (kann von der aktuellen Behandlung abgesetzt werden, d. h. Auswaschen, um an der Studie teilzunehmen)
  • Medizinisch geeignet für eine elektive Operation
  • Körperlich in der Lage, das Studienmedikament aufzutragen / einzuführen
  • Verfügbar für klinische Nachsorge für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Steroidcremes für andere Indikationen (z. Flechtensklerose)
  • BMI >35 kg/m2
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Monats) einer vaginalen Infektion oder Vaginitis
  • Kontraindikationen für eine Östrogentherapie (z. Spontane TVT, Schlaganfall, Brust- oder Gebärmutterschleimhaut-/hormonabhängiger Krebs, Genitalblutung unbekannter Ursache)
  • Geschichte der Bindegewebserkrankung
  • Jedes orale oder transdermale Östrogen, SERM oder andere Medikamente, die das Vaginalmilieu beeinflussen
  • Geschichte der vaginalen Bestrahlung
  • Allergie gegen Premarin oder seine Bestandteile
  • Vorherige apikale Reparatur oder Verwendung eines Netzes zur Prolapsreparatur
  • Aktueller Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo-Creme
1 g vaginal nächtlich für 2 Wochen, dann 2x/Woche für >5 Wochen vor der Operation, dann 2x/Woche für 1 Jahr nach der Operation.
Experimental: Östrogen-Creme
Creme mit konjugierten Östrogenen
Arzneimittel: Creme mit konjugierten Östrogenen
0,625 mg/1 g Creme, 1 g vaginal nächtlich für 2 Wochen, dann 2x/Woche für >5 Wochen vor der Operation, dann 2x/Woche für 1 Jahr nach der Operation.
Andere Namen:
  • Premarin Vaginalcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches „Versagen“ Definiert durch (i) anatomische Beurteilung des Prolaps, (ii) Vorhandensein von Ausbuchtungssymptomen und/oder (iii) erneute Behandlung des Prolaps
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulatives Versagen, gemessen durch (i) anatomische Beurteilung des Prolaps, (ii) Vorhandensein von Wölbungssymptomen und/oder (iii) erneute Behandlung des Beckenorganprolaps
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingungsspezifische (z. B. Beckenorganprolaps) Symptomstörung, gemessen anhand des Fragebogens Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenpunktzahl nach 12 Monaten in Bezug auf allgemeine zustandsspezifische Symptombeschwerden, gemessen mit dem Fragebogen Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), der von 0 bis 300 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen schlechter (d. h. belastender) sind
12 Monate
Zustandsspezifische Lebensqualität (z. B. Beckenorganprolaps), gemessen mit dem Beckenboden-Impact-Fragebogen-7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenpunktzahl nach 12 Monaten in Bezug auf die allgemeine zustandsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), der von 0 bis 300 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen schlechter (d. h. belastender) sind
12 Monate
Generische Lebensqualität, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Generische (körperliche Komponente) Lebensqualität, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen nach 12 Monaten. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen; der Durchschnitt der US-Bevölkerung liegt bei 50 Punkten.
12 Monate
Harnsymptome, gemessen anhand von Urinary Subscale Questions des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)-Fragebogens, d. h. des Urinary Distress Inventory, UDI-6
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Symptombeschwerden beim Urinieren, gemessen anhand von Subskalenfragen zum Urinieren des Fragebogens Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), d. h. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dies wird von 0–100 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelästigung anzeigen.
Zeitpunkt der Operation
Harnsymptome, gemessen anhand von Urinary Subscale Questions des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)-Fragebogens, d. h. des Urinary Distress Inventory, UDI-6
Zeitfenster: 12 Monate
Symptombeschwerden beim Urinieren, gemessen anhand von Subskalenfragen zum Urinieren des Fragebogens Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), d. h. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dies wird von 0–100 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelästigung anzeigen.
12 Monate
Harnwegsbeschwerden, gemessen anhand der Fragen der Harnunterskala des Beckenboden-Fragebogens (PFIQ-7), d. h. des Fragebogens zur Harnauswirkung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Auswirkung von Harnsymptomen auf die Lebensqualität, gemessen anhand von Fragen zur Harnsubskala des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), d. h. des Urinary Impact Questionnaire. Dies wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen.
Zeitpunkt der Operation
Harnwegsbeschwerden, gemessen anhand der Fragen der Harnunterskala des Beckenboden-Fragebogens (PFIQ-7), d. h. des Fragebogens zur Harnauswirkung
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkung von Harnsymptomen auf die Lebensqualität, gemessen anhand von Fragen zur Harnsubskala des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), d. h. des Urinary Impact Questionnaire. Dies wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Sexuelle Funktion, gemessen anhand des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz, IUGA-überarbeitet (PISQ-IR)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Sexuelle Funktion bei sexuell aktiven Frauen, gemessen mit dem Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Sexualfragebogen, IUGA-Revised (PISQ-IR). Die Punktzahl reicht von 1 (schlechteres sexuelles Erlebnis) bis 5 (besseres sexuelles Erlebnis) mit mittleren Werten, die häufig bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen beobachtet werden.
Zeitpunkt der Operation
Sexuelle Funktion, gemessen anhand des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz, IUGA-überarbeitet (PISQ-IR)
Zeitfenster: 12 Monate
Sexuelle Funktion bei sexuell aktiven Frauen, gemessen mit dem Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Sexualfragebogen, IUGA-Revised (PISQ-IR). Die Punktzahl reicht von 1 (schlechteres sexuelles Erlebnis) bis 5 (besseres sexuelles Erlebnis) mit mittleren Werten, die häufig bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen beobachtet werden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von der Baseline-Randomisierung bis 12 Monate nach der Operation gemeldet haben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 022015-117

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