- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02431897
Vyšetření k minimalizaci recidivy prolapsu vagíny pomocí estrogenu (IMPROVE)
23. srpna 2023 aktualizováno: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie randomizuje postmenopauzální ženy se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů plánujícím transvaginální chirurgickou opravu nativní tkáně na 6-8 týdnů předoperační a 1 rok pokračující pooperační vaginální estrogenový krém ve srovnání s placebo krémem.
Tato klinická studie a základní vědecký výzkum jsou navrženy tak, aby porozuměly mechanismům, kterými lokální léčba estrogeny ovlivňuje pojivové tkáně pánevního dna, a určila, zda její použití před a po opravě prolapsu (i) zlepší úspěšnost chirurgického zákroku a minimalizuje recidivu prolapsu a (ii) příznivě ovlivňují symptomy jiných poruch pánevního dna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie intravaginálního estrogenu (konjugované estrogeny, 0,625 mg/1 g krému) vs. placebo u postmenopauzálních žen (až n=222 zařazených a randomizovaných, aby 188 podstoupilo operaci) se symptomatickým prolapsem za panenskou blánu plánování transvaginálních oprav nativní tkáně.
Léčba bude zahájena > 5 týdnů před operací a bude pokračovat 1 rok po operaci, tj. dokud nebude dokončena remodelace jizvy.
Výzkumníci se snaží zjistit, zda předoperační a pooperační intravaginální estrogenová terapie (i) vede k anatomickému a pacientem hlášenému subjektivnímu zlepšení podpory pánevních orgánů a (ii) ovlivňuje další poruchy pánevního dna (hyperaktivní močový měchýř a inkontinenci, sexuální funkce a bolest, pooperační cystitida), spokojenost, kvalita života a hojení vaginálních ran.
Konečně, (iii) vyšetřovatelé určí potenciální mechanismy, kterými lokální estrogenová léčba mění podporu pánevních orgánů, zkoumáním biopsií vaginální stěny v plné tloušťce odebraných v době chirurgického zákroku na histologickou syntézu, syntézu pojivové tkáně a hladkého svalstva a degradační změny.
Vyšetřovatelé očekávají, že to zvýrazní další nové cíle pro budoucí terapie při opravě a prevenci prolapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauza: žádná menstruace déle než 1 rok
- Minimální věk: 48 let
- Symptomatický prolaps apikální a/nebo přední vaginální stěny, stadium 2 nebo vyšší
- Žádná substituce estrogenu během posledního měsíce (může vypadnout ze současné léčby, tj. vymýt se, aby se mohl zapojit do studie)
- Zdravotně způsobilý pro elektivní operaci
- Fyzicky schopen aplikovat/vložit studovaný lék
- K dispozici pro sledování na klinice po dobu minimálně 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání steroidních krémů pro jiné indikace (např. lišejníková skleróza)
- BMI >35 kg/m2
- Nedávná anamnéza (během posledního měsíce) vaginální infekce nebo vaginitidy
- Kontraindikace estrogenové terapie (např. spontánní DVT, cévní mozková příhoda, rakovina prsu nebo endometria/hormon reagující na hormony, krvácení z genitálií neznámé příčiny)
- Historie onemocnění pojivové tkáně
- Jakýkoli perorální nebo transdermální estrogen, SERM nebo jiné léky ovlivňující vaginální prostředí
- Historie vaginálního ozáření
- Alergie na Premarin nebo jeho složky
- Předběžná apikální oprava nebo použití síťky pro opravu prolapsu
- Současné užívání tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo krém
|
1g aplikovaný vaginálně večer po dobu 2 týdnů, poté 2x týdně po dobu >5 týdnů před operací, poté 2x týdně po dobu 1 roku po operaci.
|
Experimentální: Estrogenový krém
Krém s konjugovanými estrogeny
|
0,625 mg/1g krému, 1g aplikovaného vaginálně večer po dobu 2 týdnů, poté 2x/týdně po dobu >5 týdnů před operací, poté 2x/týdně po dobu 1 roku po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chirurgické "selhání" definované (i) anatomickým posouzením prolapsu, (ii) přítomností příznaků vyboulení a/nebo (Iii) přeléčením prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní selhání měřená (i) anatomickým hodnocením prolapsu, (ii) přítomností symptomů vyboulení a/nebo (iii) přeléčením prolapsu pánevních orgánů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifický stav (tj. prolaps pánevního orgánu) Symptom Obtíže měřené dotazníkem Distress Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre dotazníku po 12 měsících u celkového obtěžování symptomů specifických pro daný stav, měřeno dotazníkem Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), který je skórován od 0 do 300, vyšší skóre je horší (tj. více stresující)
|
12 měsíců
|
Kvalita života specifická pro stav (tj. prolaps pánevního orgánu) měřená dotazníkem dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre dotazníku po 12 měsících v celkové kvalitě života specifické pro daný stav měřené dotazníkem Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), který je skórován od 0 do 300, vyšší skóre je horší (tj. více znepokojující)
|
12 měsíců
|
Obecná kvalita života měřená dotazníkem SF-12
Časové okno: 12 měsíců
|
Obecná (fyzická složka) kvalita života měřená dotazníkem SF-12 po 12 měsících.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzické fungování; průměr populace USA je 50 bodů.
|
12 měsíců
|
Močové symptomy měřené močovou subškálou Otázky dotazníku o tísni pánevního dna-20 (PFDI-20), tj. inventář urinární tísně, UDI-6
Časové okno: Doba operace
|
Obtíže s močovými příznaky měřené pomocí otázek v podškále moči dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), tj. Urinary Distress Inventory, UDI-6.
To je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtěžování symptomů.
|
Doba operace
|
Močové symptomy měřené močovou subškálou Otázky dotazníku o tísni pánevního dna-20 (PFDI-20), tj. inventář urinární tísně, UDI-6
Časové okno: 12 měsíců
|
Obtíže s močovými příznaky měřené pomocí otázek v podškále moči dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), tj. Urinary Distress Inventory, UDI-6.
To je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtěžování symptomů.
|
12 měsíců
|
Urinární symptomy měřené otázkami močové subškály dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), tj. dotazníku o dopadu na moč
Časové okno: Doba operace
|
Vliv symptomů moče na kvalitu života měřený otázkami subškály moči dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), tj. dotazníku o dopadu na moč.
To je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad na kvalitu života.
|
Doba operace
|
Urinární symptomy měřené otázkami močové subškály dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), tj. dotazníku o dopadu na moč
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv symptomů moče na kvalitu života měřený otázkami subškály moči dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), tj. dotazníku o dopadu na moč.
To je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad na kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Sexuální funkce měřená sexuálním dotazníkem prolapsu/inkontinence pánevních orgánů, IUGA-Revised (PISQ-IR)
Časové okno: Doba operace
|
Sexuální funkce u sexuálně aktivních žen měřená Sexuálním dotazníkem o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů, IUGA-Revised (PISQ-IR).
Skóre se pohybuje od 1 (horší sexuální zážitek) do 5 (lepší sexuální zážitek) se středním skóre běžně pozorovaným u žen s poruchami pánevního dna.
|
Doba operace
|
Sexuální funkce měřená sexuálním dotazníkem prolapsu/inkontinence pánevních orgánů, IUGA-Revised (PISQ-IR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sexuální funkce u sexuálně aktivních žen měřená Sexuálním dotazníkem o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů, IUGA-Revised (PISQ-IR).
Skóre se pohybuje od 1 (horší sexuální zážitek) do 5 (lepší sexuální zážitek) se středním skóre běžně pozorovaným u žen s poruchami pánevního dna.
|
12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků hlásících jakékoli nežádoucí příhody od počáteční randomizace do 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Opakování
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Poruchy pánevního dna
- Cystokéla
- Prolaps dělohy
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- STU 022015-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael
Klinické studie na Krém s konjugovanými estrogeny
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
Loyola UniversityStaženoAktinická cheilitidaSpojené státy
-
Amorepacific CorporationDokončeno
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno