에스트로겐을 이용한 질 탈출증 재발 최소화를 위한 연구 (IMPROVE)
2023년 8월 23일 업데이트: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구는 증상이 있는 골반 장기 탈출 계획이 있는 폐경 후 여성에게 자연 조직 경질 외과적 복구를 6-8주간의 수술 전 및 1년 연속 수술 후 질 에스트로겐 크림과 위약 크림으로 무작위 배정했습니다.
이 임상 시험 및 기초 과학 조사는 국소 에스트로겐 치료가 골반저의 결합 조직에 영향을 미치는 메커니즘을 이해하고 탈출증 치료 전후에 에스트로겐 사용이 (i) 외과 개입의 성공률을 개선하고 탈출증 재발을 최소화하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. (ii) 다른 골반저 질환의 증상에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 처녀막 너머의 증상이 있는 탈출증이 있는 폐경 후 여성(최대 n=222명이 등록되고 188명이 수술을 받기 위해 무작위 배정됨)의 질내 에스트로겐(복합 에스트로겐, 0.625mg/1g 크림) 대 위약의 이중 맹검 무작위 시험입니다. transvaginal 기본 조직 수리 계획.
약물은 수술 5주 전에 시작하여 수술 후 1년 동안, 즉 흉터 리모델링이 완료될 때까지 계속됩니다.
연구자들은 수술 전후 질내 에스트로겐 요법이 (i) 골반 장기 지지의 해부학적 및 환자 보고 주관적 개선을 가져오고 (ii) 다른 골반저 장애(과민성 방광 및 요실금, 성기능 및 통증, 수술 후 방광염), 만족감, 삶의 질, 질 상처 치유 등이 있습니다.
마지막으로, (iii) 연구자들은 국소 에스트로겐 치료가 조직학적, 결합 조직, 평활근 합성 및 퇴행성 변화에 대한 수술 시에 채취한 전층 질벽 생검을 검사하여 골반 장기 지지를 변경하는 잠재적 메커니즘을 결정할 것입니다.
연구자들은 이것이 탈출증 치료 및 예방의 미래 치료법에 대한 다른 새로운 목표를 강조할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 후: 1년 이상 월경 없음
- 최소 연령: 48세
- 2기 이상 증상이 있는 정점 및/또는 전질벽 탈출증
- 지난 달에 에스트로겐 대체 없음(연구에 참여하기 위해 현재 치료를 중단할 수 있음)
- 선택적 수술에 의학적으로 적합
- 신체적으로 연구 약물을 적용/삽입할 수 있음
- 최소 1년 동안 클리닉 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 다른 적응증(예: 이끼 경화증)
- BMI >35kg/m2
- 질 감염 또는 질염의 최근 병력(지난 달 이내)
- 에스트로겐 요법에 대한 금기 사항(예: 자발성 DVT, 뇌졸중, 유방암 또는 자궁내막/호르몬 반응성 암, 원인 불명의 생식기 출혈)
- 결합 조직 질환의 병력
- 구강 또는 경피 에스트로겐, SERM 또는 질 환경에 영향을 미치는 기타 약물
- 질 방사선 조사의 역사
- Premarin 또는 그 성분에 대한 알레르기
- 이전 치근단 수리 또는 탈출증 수리를 위한 메쉬 사용
- 현재 담배 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 크림
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1g을 2주 동안 밤에 질에 적용한 다음 수술 전 >5주 동안 주 2회, 수술 후 1년 동안 주 2회 적용했습니다.
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실험적: 에스트로겐 크림
복합 에스트로겐 크림
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0.625mg/1g 크림, 1g을 2주 동안 밤에 질에 적용한 다음 수술 전 >5주 동안 주 2회, 수술 후 1년 동안 주 2회 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(i) 탈출의 해부학적 평가, (ii) 팽창 증상의 존재 및/또는 (iii) 탈출의 재치료로 정의되는 외과적 "실패"
기간: 12 개월
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(i) 탈출의 해부학적 평가, (ii) 팽창 증상의 존재 및/또는 (iii) 골반 장기 탈출의 재치료로 측정된 누적 실패
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조건별(예: 골반 장기 탈출증) 골반저 고통 인벤토리-20(PFDI-20) 설문지로 측정한 증상 장애
기간: 12 개월
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Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 설문으로 측정한 전반적인 상태별 증상에 대한 12개월의 설문지 점수는 0-300점으로 점수가 높을수록 더 나쁩니다(즉, 더 괴로움).
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12 개월
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PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire-7)로 측정한 조건별(즉, 골반 장기 탈출증) 삶의 질
기간: 12 개월
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PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire-7) 설문지로 측정한 전반적인 상태별 삶의 질에서 12개월의 설문지 점수는 0-300점으로 점수가 높을수록 더 나쁩니다(즉, 더 괴로움).
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12 개월
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SF-12 설문지로 측정한 일반적인 삶의 질
기간: 12 개월
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12개월에 SF-12 설문지로 측정한 일반(신체적 구성 요소) 삶의 질.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 미국 인구 평균은 50점입니다.
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12 개월
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Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 설문지, 즉 UDI-6의 비뇨기 하위 척도 질문으로 측정된 비뇨기 증상
기간: 수술 시간
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Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 설문지, 즉 UDI-6의 요로 하위 척도 질문으로 측정된 요로 증상 장애.
0-100점으로 점수를 매기며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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수술 시간
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Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 설문지, 즉 UDI-6의 비뇨기 하위 척도 질문으로 측정된 비뇨기 증상
기간: 12 개월
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Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 설문지, 즉 UDI-6의 요로 하위 척도 질문으로 측정된 요로 증상 장애.
0-100점으로 점수를 매기며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire), 즉 요로 영향 설문지의 요로 하위 척도 질문으로 측정된 요로 증상
기간: 수술 시간
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Pelvic Floor Impact Questionnaire(PFIQ-7), 즉 요로 영향 설문지의 요로 하위 척도 질문으로 측정된 삶의 질에 대한 요로 증상 영향.
이것은 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 나쁜 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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수술 시간
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PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire), 즉 요로 영향 설문지의 요로 하위 척도 질문으로 측정된 요로 증상
기간: 12 개월
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Pelvic Floor Impact Questionnaire(PFIQ-7), 즉 요로 영향 설문지의 요로 하위 척도 질문으로 측정된 삶의 질에 대한 요로 증상 영향.
이것은 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 나쁜 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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12 개월
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IUGA 개정판(PISQ-IR) 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지로 측정한 성기능
기간: 수술 시간
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Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised(PISQ-IR)로 측정한 성적으로 활발한 여성의 성기능.
점수 범위는 1(더 나쁜 성적 경험)에서 5(더 좋은 성적 경험)까지이며 골반저 장애가 있는 여성에서 흔히 볼 수 있는 중간 범위 점수입니다.
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수술 시간
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IUGA 개정판(PISQ-IR) 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지로 측정한 성기능
기간: 12 개월
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Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised(PISQ-IR)로 측정한 성적으로 활발한 여성의 성기능.
점수 범위는 1(더 나쁜 성적 경험)에서 5(더 좋은 성적 경험)까지이며 골반저 장애가 있는 여성에서 흔히 볼 수 있는 중간 범위 점수입니다.
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12 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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기준선 무작위배정에서 수술 후 12개월까지 부작용을 보고한 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 022015-117
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
공액 에스트로겐 크림에 대한 임상 시험
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨