Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at minimere tilbagefald af prolaps af skeden ved hjælp af østrogen (IMPROVE)

23. august 2023 opdateret af: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse randomiserer postmenopausale kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps, der planlægger transvaginal kirurgisk reparation af naturligt væv, til 6-8 ugers præoperativ og 1-årig fortsat postoperativ vaginal østrogencreme sammenlignet med placebocreme. Dette kliniske forsøg og grundlæggende videnskabelig undersøgelse er designet til at forstå de mekanismer, hvorved lokal østrogenbehandling påvirker bindevævet i bækkenbunden, og bestemme, om dets brug før og efter prolapsreparation vil (i) forbedre succesraterne for den kirurgiske intervention og minimere tilbagefald af prolaps og (ii) gunstig indvirkning på symptomer på andre bækkenbundslidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret forsøg med intravaginalt østrogen (konjugerede østrogener, 0,625 mg/1 g creme) vs. placebo hos postmenopausale kvinder (op til n=222 tilmeldte og randomiserede for at 188 skal gennemgå kirurgi) med symptomatisk prolaps ud over jomfruhinden planlægning af transvaginale native vævsreparationer. Medicinering vil blive påbegyndt >5 uger før operationen og fortsættes i 1 år postoperativt, dvs. indtil arremodelleringen er afsluttet. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om præ- og postoperativ intravaginal østrogenterapi (i) resulterer i anatomisk og patientrapporteret subjektiv forbedring af bækkenorganstøtten og (ii) påvirker andre bækkenbundsforstyrrelser (overaktiv blære og inkontinens, seksuel funktion og smerte, postoperativ blærebetændelse), tilfredshed, livskvalitet og vaginal sårheling. Endelig vil (iii) efterforskerne bestemme de potentielle mekanismer, hvorved lokal østrogenbehandling ændrer bækkenorganstøtten ved at undersøge fuldtykkelse vaginalvægsbiopsier taget på operationstidspunktet for histologisk syntese, bindevæv og glatmuskelsyntese og nedbrydende ændringer. Forskerne forventer, at dette vil fremhæve andre nye mål for fremtidige behandlinger inden for prolapsreparation og -forebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal: ingen menstruation i >1 år
  • Minimumsalder: 48 år
  • Symptomatisk apikale og/eller anterior vaginal vægprolaps, stadium 2 eller større
  • Ingen østrogenerstatning inden for den sidste måned (kan komme ud af den nuværende behandling, dvs. udvaskning, for at deltage i undersøgelsen)
  • Medicinsk egnet til elektiv kirurgi
  • Fysisk i stand til at anvende/indsætte undersøgelsesmidlet
  • Tilgængelig for klinikopfølgning i minimum 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af steroidcremer til andre indikationer (f. lavsklerose)
  • BMI >35 kg/m2
  • Nylig historie (inden for sidste måned) med vaginal infektion eller vaginitis
  • Kontraindikationer til østrogenbehandling (f. spontan DVT, slagtilfælde, bryst- eller endometrie-/hormonreagerende kræft, kønsblødning af ukendt årsag)
  • Anamnese med bindevævssygdom
  • Ethvert oralt eller transdermalt østrogen, SERM eller anden medicin, der påvirker vaginalt miljø
  • Historie om vaginal bestråling
  • Allergi over for Premarin eller dets bestanddele
  • Forudgående apikal reparation eller brug af mesh til reparation af prolaps
  • Nuværende tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo creme
Medicin: Placebo creme
1 g påført vaginalt om natten i 2 uger, derefter 2 gange om ugen i >5 uger før operationen, derefter 2 gange om ugen i 1 år efter operationen.
Eksperimentel: Østrogen creme
Konjugerede østrogener creme
Medicin: Konjugerede østrogencreme
0,625mg/1g creme, 1g påført vaginalt om natten i 2 uger derefter 2x/uge i >5 uger før operationen, derefter 2x/ugen i 1 år efter operationen.
Andre navne:
  • Premarin vaginal creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk "svigt" defineret ved (i) anatomisk vurdering af prolaps, (ii) tilstedeværelse af bule-symptomer og/eller (Iii) genbehandling af prolaps
Tidsramme: 12 måneder
Kumulative svigt, målt ved (i) anatomisk vurdering af prolaps, (ii) tilstedeværelse af bule-symptomer og/eller (iii) genbehandling af bækkenorganprolaps
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandsspecifik (dvs. bækkenorganprolaps) Symptombesvær målt ved bækkenbundsnødoversigt-20 (PFDI-20) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemascore efter 12 måneder i overordnet tilstandsspecifik symptombesvær målt ved Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskema, som er scoret fra 0-300, hvor højere score er værre (dvs. mere belastende)
12 måneder
Tilstandsspecifik (dvs. bækkenorganprolaps) livskvalitet målt ved bækkenbundspåvirkningsspørgeskema-7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemascore efter 12 måneder i overordnet tilstandsspecifik livskvalitet målt ved Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) spørgeskema, som er scoret fra 0-300, hvor højere score er værre (dvs. mere belastende)
12 måneder
Generisk livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Generisk (fysisk komponent) livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskema efter 12 måneder. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion; det amerikanske befolkningsgennemsnit er 50 point.
12 måneder
Urinsymptomer målt ved Urinary Subscale Questions of the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskema, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6
Tidsramme: Operationstidspunkt
Urinsymptombesvær målt ved urinunderskalaspørgsmål i Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskemaet, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dette er scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer større symptomgener.
Operationstidspunkt
Urinsymptomer målt ved Urinary Subscale Questions of the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskema, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6
Tidsramme: 12 måneder
Urinsymptombesvær målt ved urinunderskalaspørgsmål i Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskemaet, dvs. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Dette er scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer større symptomgener.
12 måneder
Urinsymptomer målt ved Urinary Subscale Questionnaire fra Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire
Tidsramme: Operationstidspunkt
Urinsymptomers indvirkning på livskvaliteten målt ved urinunderskalaspørgsmål i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire. Dette er scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere indvirkning på livskvaliteten.
Operationstidspunkt
Urinsymptomer målt ved Urinary Subscale Questionnaire fra Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Urinsymptomers indvirkning på livskvaliteten målt ved urinunderskalaspørgsmål i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), dvs. Urinary Impact Questionnaire. Dette er scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere indvirkning på livskvaliteten.
12 måneder
Seksuel funktion målt ved bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR)
Tidsramme: Operationstidspunkt
Seksuel funktion hos seksuelt aktive kvinder målt ved bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR). Scoren spænder fra 1 (værre seksuel oplevelse) til 5 (bedre seksuel oplevelse) med mellemklassescorer, der almindeligvis ses hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
Operationstidspunkt
Seksuel funktion målt ved bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR)
Tidsramme: 12 måneder
Seksuel funktion hos seksuelt aktive kvinder målt ved bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR). Scoren spænder fra 1 (værre seksuel oplevelse) til 5 (bedre seksuel oplevelse) med mellemklassescorer, der almindeligvis ses hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterede eventuelle bivirkninger fra baseline randomisering til 12 måneder postoperativt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Anslået)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 022015-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Konjugerede østrogencreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner