Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zminimalizowanie nawrotów wypadania pochwy za pomocą estrogenu (IMPROVE)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
W badaniu tym randomizowano kobiety po menopauzie z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej, planujące przezpochwową chirurgiczną naprawę tkanek natywnych, do 6-8 tygodni przedoperacyjnego i 1 rok kontynuacji pochwowego kremu estrogenowego w porównaniu z kremem placebo. To badanie kliniczne i podstawowe badania naukowe mają na celu zrozumienie mechanizmów, za pomocą których miejscowe leczenie estrogenem wpływa na tkankę łączną dna miednicy i określenie, czy jego zastosowanie przed naprawą wypadnięcia i po nim (i) poprawi wskaźniki powodzenia interwencji chirurgicznej i zminimalizuje nawroty wypadnięcia oraz (ii) korzystnie wpływają na objawy innych zaburzeń dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dopochwowego estrogenu (skoniugowane estrogeny, 0,625 mg/1 g kremu) w porównaniu z placebo u kobiet po menopauzie (maksymalnie n=222 włączonych i randomizowanych w celu poddania 188 zabiegom chirurgicznym) z objawowym wypadaniem poza błoną dziewiczą planowanie przezpochwowych napraw tkanek natywnych. Leczenie zostanie rozpoczęte >5 tygodni przed operacją i kontynuowane przez 1 rok po operacji, tj. do całkowitego zagojenia się blizny. Celem badaczy jest ustalenie, czy przed- i pooperacyjna dopochwowa terapia estrogenowa (i) skutkuje anatomiczną i zgłaszaną przez pacjentkę subiektywną poprawą podparcia narządów miednicy oraz (ii) wpływa na inne zaburzenia dna miednicy (nadreaktywny pęcherz i nietrzymanie moczu, funkcje seksualne i ból, pooperacyjne zapalenie pęcherza moczowego), satysfakcja, jakość życia i gojenie się ran pochwy. Na koniec (iii) badacze określą potencjalne mechanizmy, za pomocą których miejscowe leczenie estrogenem zmienia podparcie narządów miednicy, badając biopsje ściany pochwy pełnej grubości pobrane w czasie operacji pod kątem histologicznych, syntezy tkanki łącznej i mięśni gładkich oraz zmian degradacyjnych. Badacze spodziewają się, że uwypukli to inne nowe cele dla przyszłych terapii naprawy wypadania i profilaktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza: brak miesiączki przez ponad 1 rok
  • Minimalny wiek: 48 lat
  • Objawowe wypadanie wierzchołka i/lub przedniej ściany pochwy, stopień 2 lub wyższy
  • Brak zastępczego estrogenu w ciągu ostatniego miesiąca (może odpaść obecne leczenie, tj. Wypłukać, aby dołączyć do badania)
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do planowej operacji
  • Zdolność fizyczna do zastosowania/włożenia badanego leku
  • Dostępne do obserwacji w klinice przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie kremów steroidowych z innych wskazań (np. stwardnienie rozsiane)
  • BMI >35kg/m2
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego miesiąca) infekcji pochwy lub zapalenia pochwy
  • Przeciwwskazania do terapii estrogenowej (np. samoistna ZŻG, udar, rak piersi lub endometrium/reagujący na hormony, krwawienia z narządów płciowych o nieznanej przyczynie)
  • Historia chorób tkanki łącznej
  • Wszelkie doustne lub przezskórne estrogeny, SERM lub inne leki wpływające na środowisko pochwy
  • Historia naświetlania pochwy
  • Alergia na Premarin lub jego składniki
  • Wcześniejsza naprawa wierzchołka lub użycie siatki do naprawy wypadania
  • Bieżące używanie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krem placebo
Lek: Krem placebo
1 g aplikować dopochwowo na noc przez 2 tygodnie, następnie 2x/tydzień przez >5 tygodni przed operacją, następnie 2x/tydzień przez 1 rok po operacji.
Eksperymentalny: Krem estrogenowy
Krem ze sprzężonymi estrogenami
Lek: Krem ze sprzężonymi estrogenami
0,625mg/1g kremu, 1g dopochwowo na noc przez 2 tygodnie, następnie 2x/tydzień przez >5 tygodni przed operacją, następnie 2x/tydzień przez 1 rok po operacji.
Inne nazwy:
  • Krem dopochwowy Premarin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Niepowodzenie” chirurgiczne zdefiniowane przez (i) anatomiczną ocenę wypadania, (ii) obecność objawów wybrzuszenia i/lub (iii) ponowne leczenie wypadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowane niepowodzenia, mierzone za pomocą (i) anatomicznej oceny wypadania, (ii) obecności objawów uwypuklenia i/lub (iii) ponownego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny stan (tj. Wypadanie narządów miednicy) Objaw Dokuczliwość mierzona za pomocą Kwestionariusza Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza po 12 miesiącach ogólnego niepokoju związanego z objawami, mierzony za pomocą kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), który jest oceniany od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze (tj. bardziej niepokojące)
12 miesięcy
Specyficzna dla stanu chorobowego (tj. wypadanie narządów miednicy mniejszej) Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza po 12 miesiącach w ogólnej jakości życia zależnej od stanu, mierzonej za pomocą kwestionariusza Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), który jest oceniany od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze (tj. bardziej niepokojące)
12 miesięcy
Ogólna jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna (komponent fizyczny) jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 po 12 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne; średnia populacji USA wynosi 50 punktów.
12 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali moczu kwestionariusza PFDI-20, czyli kwestionariusza dystresu dna miednicy, UDI-6
Ramy czasowe: Czas operacji
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali dotyczących moczu kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), tj. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Jest to punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kłopot z objawami.
Czas operacji
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali moczu kwestionariusza PFDI-20, czyli kwestionariusza dystresu dna miednicy, UDI-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali dotyczących moczu kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), tj. Urinary Distress Inventory, UDI-6. Jest to punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kłopot z objawami.
12 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali moczu kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7), czyli kwestionariusza wpływu na układ moczowy
Ramy czasowe: Czas operacji
Wpływ objawów ze strony układu moczowego na jakość życia mierzoną pytaniami podskali moczu Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7), czyli Kwestionariusza Wpływu na Układ Moczowy. Jest to punktowane w skali od 0 do 100, przy czym większe wyniki wskazują na gorszy wpływ na jakość życia.
Czas operacji
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą pytań podskali moczu kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7), czyli kwestionariusza wpływu na układ moczowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ objawów ze strony układu moczowego na jakość życia mierzoną pytaniami podskali moczu Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7), czyli Kwestionariusza Wpływu na Układ Moczowy. Jest to punktowane w skali od 0 do 100, przy czym większe wyniki wskazują na gorszy wpływ na jakość życia.
12 miesięcy
Funkcje seksualne mierzone za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu, poprawionego przez IUGA (PISQ-IR)
Ramy czasowe: Czas operacji
Funkcje seksualne u kobiet aktywnych seksualnie mierzone za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu, IUGA-Revised (PISQ-IR). Wynik waha się od 1 (gorsze doznania seksualne) do 5 (lepsze doznania seksualne) ze średnimi wynikami często obserwowanymi u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
Czas operacji
Funkcje seksualne mierzone za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu, poprawionego przez IUGA (PISQ-IR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje seksualne u kobiet aktywnych seksualnie mierzone za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu, IUGA-Revised (PISQ-IR). Wynik waha się od 1 (gorsze doznania seksualne) do 5 (lepsze doznania seksualne) ze średnimi wynikami często obserwowanymi u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane od początkowej randomizacji do 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 022015-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Krem ze sprzężonymi estrogenami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj