Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a hüvely prolapszus kiújulásának minimalizálására ösztrogén használatával (IMPROVE)

2023. augusztus 23. frissítette: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez a tanulmány randomizálja a posztmenopauzában lévő nőket, akiknek tüneti kismedencei prolapsusa van, és natív szövet transzvaginális műtéti helyreállítást terveznek, és 6-8 hetes preoperatív és 1 éves posztoperatív hüvelyi ösztrogén krémet kapnak a placebo krémhez képest. Ez a klinikai vizsgálat és alapvető tudományos vizsgálat célja, hogy megértse azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a helyi ösztrogénkezelés hatással van a medencefenék kötőszöveteire, és meghatározza, hogy a prolapsus helyreállítása előtt és után történő alkalmazása (i) javítja-e a sebészeti beavatkozás sikerességi arányát és minimalizálja-e a prolapsus kiújulását. és (ii) kedvezően befolyásolja más medencefenéki rendellenességek tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált vizsgálat intravaginális ösztrogén (konjugált ösztrogének, 0,625 mg/1g krém) placebóval szemben olyan posztmenopauzás nőknél (legfeljebb n=222-en vettek részt és randomizáltak, hogy 188-an menjenek műtétre), akiknél a szűzhártyán kívüli tüneti prolapsus jelentkezett. transzvaginális natív szövetjavítások tervezése. A gyógyszeres kezelést a műtét előtt >5 héttel kezdik meg, és a műtét után 1 évig folytatják, azaz a heg átalakulásáig. A kutatók célja annak megállapítása, hogy a pre- és posztoperatív intravaginális ösztrogénterápia (i) eredményez-e anatómiai és a betegek által bejelentett szubjektív javulást a kismedencei szervek támogatásában, és (ii) hatással van-e más medencefenéki rendellenességekre (túlműködő hólyag és inkontinencia, szexuális funkció és fájdalom, posztoperatív hólyaghurut), elégedettség, életminőség és hüvelyi sebgyógyulás. Végül (iii) a kutatók meghatározzák azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén a helyi ösztrogénkezelés megváltoztatja a kismedencei szervek támogatását, a műtétkor vett teljes vastagságú hüvelyfal biopsziák vizsgálatával szövettani, kötőszöveti és simaizomszintézis és degradatív elváltozások kimutatására. A kutatók arra számítanak, hogy ez rávilágít a jövőbeli terápiák további új célpontjaira a prolapsus helyreállításában és megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Postmenopauzális: 1 évnél tovább nincs menstruáció
  • Minimális életkor: 48 év
  • Tünetekkel járó apikális és/vagy elülső hüvelyfal prolapsus, 2. vagy magasabb stádium
  • Az elmúlt hónapban nem történt ösztrogénpótlás (a jelenlegi kezelés leállhat, azaz kimosódhat, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz)
  • Orvosilag alkalmas tervezett műtétre
  • Fizikailag alkalmas a vizsgálati gyógyszer alkalmazására/behelyezésére
  • Minimum 1 évig rendelhető nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • Szteroid krémek egyidejű alkalmazása más javallatokra (pl. zuzmó szklerózis)
  • BMI >35 kg/m2
  • Hüvelyi fertőzés vagy hüvelygyulladás a közelmúltban (a múlt hónapban).
  • Az ösztrogénterápia ellenjavallatai (pl. spontán MVT, stroke, emlő- vagy méhnyálkahártya/hormonokra reagáló rák, ismeretlen okú nemi vérzés)
  • A kötőszöveti betegség története
  • Bármilyen orális vagy transzdermális ösztrogén, SERM vagy más, a hüvelyi környezetet befolyásoló gyógyszer
  • Hüvelyi besugárzás története
  • Allergia a Premarinra vagy összetevőire
  • Előzetes apikális javítás vagy háló használata prolapszus javítására
  • Jelenlegi dohányfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo krém
Drog: Placebo krém
1 g hüvelyben éjszaka 2 hétig, majd hetente 2x több mint 5 hétig a műtét előtt, majd heti 2x 1 évig a műtét után.
Kísérleti: Ösztrogén krém
Konjugált ösztrogén krém
Drog: Konjugált ösztrogén krém
0,625mg/1g krém, 1g hüvelyen éjszaka 2 hétig, majd 2x/hetente >5 hétig műtét előtt, majd heti 2x 1 évig műtét után.
Más nevek:
  • Premarin hüvelykrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti „kudarc”, amelyet (i) a prolapsus anatómiai értékelése, (ii) dudortünetek jelenléte és/vagy (iii) a prolapsus újrakezelése határoz meg.
Időkeret: 12 hónap
Halmozott kudarcok, amelyeket (i) a prolapsus anatómiai értékelésével, (ii) dudortünetek jelenlétével és/vagy (iii) a kismedencei szerv prolapsusának újrakezelésével mérnek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapotspecifikus (azaz kismedencei szervi prolapsus) tünetzavar a medencefenéki szorongásos Inventory-20 (PFDI-20) kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
A kérdőív pontszáma 12 hónap után az általános állapot-specifikus tünetzavarban, amelyet a Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) kérdőívvel mértek, amelyet 0-300 között értékelnek, a magasabb pontszámok rosszabbak (azaz jobban nyomasztóak).
12 hónap
Állapot-specifikus (azaz kismedencei szerv prolapsus) életminőség a medencefenékre gyakorolt ​​hatások 7. kérdőívével (PFIQ-7) mérve
Időkeret: 12 hónap
A kérdőív pontszáma 12 hónap után az általános állapot-specifikus életminőségben, a Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) kérdőívvel mérve, amely 0 és 300 között van, a magasabb pontszámok rosszabbak (azaz jobban nyomasztóak).
12 hónap
Általános életminőség az SF-12 kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
Általános (fizikai komponens) életminőség SF-12 kérdőívvel mérve 12 hónapos korban. A pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek; az USA népességének átlaga 50 pont.
12 hónap
A vizeletürítési tünetek a medencefenéki szorongás-leltár-20 (PFDI-20) kérdőív vizeletürítési alskálájával mérve, azaz az UDI-6 vizeletzavar-leltár
Időkeret: A műtét ideje
A vizeletürítési tünetek zavarai a Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) kérdőív vizeletürítési alskála kérdéseivel mérve, azaz az UDI-6 Urinary Distress Inventory. Ezt 0-tól 100-ig értékelik, a nagyobb pontszámok nagyobb tünetzavart jeleznek.
A műtét ideje
A vizeletürítési tünetek a medencefenéki szorongás-leltár-20 (PFDI-20) kérdőív vizeletürítési alskálájával mérve, azaz az UDI-6 vizeletzavar-leltár
Időkeret: 12 hónap
A vizeletürítési tünetek zavarai a Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) kérdőív vizeletürítési alskála kérdéseivel mérve, azaz az UDI-6 Urinary Distress Inventory. Ezt 0-tól 100-ig értékelik, a nagyobb pontszámok nagyobb tünetzavart jeleznek.
12 hónap
A vizeletürítési tünetek a medencefenék hatáskérdőív (PFIQ-7), azaz a vizeletürítési hatáskérdőív vizeletüregi alskálájával mérve
Időkeret: A műtét ideje
A vizeletürítési tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatása a Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), azaz az Urinary Impact Questionnaire vizeletürítési alskála kérdéseivel mérve. Ezt 0-tól 100-ig értékelik, a magasabb pontszámok pedig az életminőségre gyakorolt ​​rosszabb hatást jelzik.
A műtét ideje
A vizeletürítési tünetek a medencefenék hatáskérdőív (PFIQ-7), azaz a vizeletürítési hatáskérdőív vizeletüregi alskálájával mérve
Időkeret: 12 hónap
A vizeletürítési tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatása a Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), azaz az Urinary Impact Questionnaire vizeletürítési alskála kérdéseivel mérve. Ezt 0-tól 100-ig értékelik, a magasabb pontszámok pedig az életminőségre gyakorolt ​​rosszabb hatást jelzik.
12 hónap
Szexuális funkció a kismedencei szerv prolapsus/inkontinencia szexuális kérdőíve alapján, IUGA-Revised (PISQ-IR)
Időkeret: A műtét ideje
A szexuálisan aktív nők szexuális funkciója a kismedencei szerv prolapsus/inkontinencia szexuális kérdőívével, IUGA-Revised (PISQ-IR) mérve. A pontszám 1-től (rosszabb szexuális élmény) 5-ig (jobb szexuális élmény) terjed, és a középső pontszámot általában a medencefenék-betegségben szenvedő nőknél észlelik.
A műtét ideje
Szexuális funkció a kismedencei szerv prolapsus/inkontinencia szexuális kérdőíve alapján, IUGA-Revised (PISQ-IR)
Időkeret: 12 hónap
A szexuálisan aktív nők szexuális funkciója a kismedencei szerv prolapsus/inkontinencia szexuális kérdőívével, IUGA-Revised (PISQ-IR) mérve. A pontszám 1-től (rosszabb szexuális élmény) 5-ig (jobb szexuális élmény) terjed, és a középső pontszámot általában a medencefenék-betegségben szenvedő nőknél észlelik.
12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik bármilyen nemkívánatos eseményről számoltak be a kiindulási randomizálástól a műtét utáni 12 hónapig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Pfizer
University of Alabama at Birmingham
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David D Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 022015-117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel