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アルバータ州肺がん検診プログラム

2021年3月4日 更新者:Dr. Alain Tremblay、University of Calgary
肺がんは、北米および世界におけるがんによる死亡の主な原因です。 肺がんの大部分は喫煙と関連しています。 残念なことに、肺がんの大部分は、予後が非常に悪い進行した段階で検出されます。 低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スクリーニングに関しては、かなりの量のデータが報告されています。 しかし、対処が必要な未解決の懸念があるため、肺がん検診の支持は一般的ではありません。 私たちの研究は、このテーマに関する知識のギャップを埋めることを試みながら、ベースライン、1年目、2年目にLDCTスキャンを使用して肺がんのリスクのあるアルバータ州人をスクリーニングすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは、北米および世界におけるがんによる死亡の主な原因です。 肺がんの大部分は喫煙と関連しています。 肺がんは致死性の高い病気であるため、肺がんの発生率と死亡率はほぼ同じです。 残念なことに、肺がんの大部分は、予後が非常に悪い進行した段階で検出されます。 低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スクリーニングに関しては、かなりの量のデータが報告されています。 全国肺スクリーニング試験(NLST)の結果は、LDCTスクリーニングによる肺がんによる死亡率の20%減少に加え、全死因死亡率の6.7%減少を示し、後者の結果の改善を実証した初めてのスクリーニング介入である。 。 しかし、肺がん検診の支持はまだ広く普及していません。 NLST の結果は有望ですが、さらなる調査が必要です。

この研究の目的は、肺がんリスク予測モデル (RPM) と NLST 基準のパフォーマンスを前向きに比較して、臨床スクリーニング プログラムの最適な選択基準を提供することです。全カナダ肺がん早期発見研究で開発された新しいスクリーニングに基づく結節悪性度確率計算と NLST 基準を前向きに比較する。継続的な喫煙を行っている被験者を対象に、集中的な禁煙カウンセリングプログラムと通常のケア部門を比較するサブ研究としてランダム化対照試験を完了する。肺がんの LDCT スクリーニングに関連する増分コストをスクリーニングなしと比較して評価するコスト分析を実行する。スクリーニング期間中に発見された偶発的所見、偽陽性所見、および肺がんに関連する平均コストを決定するため。両方のスクリーニング登録基準のコストへの影響を比較します。

この研究プロジェクトの根幹は、LDCT スキャンによる肺がんのリスクのある個人のスクリーニングです。 リスクのあるアルバータ州人 800 人がベースライン、1 年目、2 年目にスクリーニングされます。研究の CT スキャンの所見から追加の臨床 LDCT またはその他の調査が行われる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リスク予測モデル(RPM)が1.5%以上(6年間で肺がんのリスクが1.5%以上)、またはNLST基準(55~74歳、30パック年以上の喫煙歴、継続的な喫煙)を持つ55~80歳の被験者または15年以内に辞めてください。)
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加する能力。

除外基準:

  • 重度の心臓病などの病状(例: 不安定狭心症、慢性うっ血性心不全)、重度の肺疾患、または酸素の補給を必要とする肺疾患で、併存疾患による余命の短縮や診断や治療に耐えられないため、スクリーニングの恩恵を受ける可能性は低いと医師が判断した場合画面が異常を検出しました。 欧州共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス > 2.
  • 肺がんの病歴。
  • 以下のがんを除く、過去5年以内に他のがんまたはがんの治療を受けたことがある:非黒色腫性皮膚がん、限局性前立腺がん、子宮頸部上皮内がん(CIS)、または表在性膀胱がん。 例外の治療は、この研究に登録する 6 か月以上前に終了していなければなりません。
  • 妊娠。
  • 過去 12 か月以内に喀血があった。
  • 過去 12 か月間に 7 kg を超える原因不明の体重減少。
  • 胸部のLDCTを受ける気はない。
  • 同意書に署名する気がない。
  • 過去 2 年間に胸部 CT スキャンを受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクリーニングアーム
年に一度の低線量スクリーニング胸部CTスキャン×3。
低線量胸部CT検査×年3回
実験的:禁煙カウンセリング
この部門にランダムに割り付けられた活動的喫煙者は、訓練を受けた禁煙カウンセラーから連絡を受け、禁煙サポートとアドバイスが提供されます。
電話による禁煙相談
アクティブコンパレータ:禁煙管理
この部門にランダムに割り当てられた活動的な喫煙者は、利用可能な禁煙リソースに関する一般的な情報を受け取ります。
被験者には、利用可能な禁煙リソースに関する一般的な情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング登録基準の比較 (リスク予測モデル (RPM) と NLST 基準)
時間枠:5年
RPM または NLST によって選択された個人の割合は、スクリーニング介入に適格かつ同意した被験者の数 / いずれかの基準で登録された被験者の総数として計算されます。 より少ない個人をサンプリングしながら、NLST と少なくとも同数の肺がん症例を識別する場合、NLST 基準に対するリスク予測モデルの優位性が確立されたと見なされます。
5年
スクリーニング対象者を対象とした禁煙介入のランダム化試験(喫煙状況[喫煙率はアンケートにより評価され、禁煙は唾液ニコチンまたは呼気ミノキシジルにより確認される])
時間枠:3年
研究の主要エンドポイントは、無作為化後12ヵ月の喫煙状態の評価となる。 喫煙率は電話アンケートによって評価され、ニコチン補充療法を行っている被験者の唾液ニコチン検査または呼気一酸化炭素によって禁煙が確認される(ニコチン検査の偽陽性を避けるため)。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結節リスク計算機の評価
時間枠:3年
被験者ごとに、計算機によって陽性と報告されたベースライン CT 検査の割合と NLST 基準を比較することで、結節リスク計算機を前向きに検証します。
3年
医療経済分析 (医療支払者およびすべての直接医療関連費用)
時間枠:4年
費用は、スクリーニング プログラムに登録し、LDCT スキャンを受けることに同意した個人のコホートに対して見積もられます。 スクリーニングプログラムの対象となる資格があるがスクリーニングを受けていない個人のグループについても費用が見積もられます。 リスク階層化の日から 2 年間、関連するすべての医療カテゴリーのコストが含まれます。 分析の視点は医療支払者の視点となり、すべての直接的な医療関連費用がカナダドルで把握され報告されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10007170

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