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Programa de detección de cáncer de pulmón de Alberta

4 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en América del Norte y en el mundo. La gran mayoría de los cánceres de pulmón están asociados con el tabaquismo. Desafortunadamente, la mayoría de los cánceres de pulmón se detectan en una etapa avanzada cuando tienen un pronóstico muy pobre. Se ha informado una cantidad sustancial de datos sobre la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT). Sin embargo, la aprobación de la detección del cáncer de pulmón no ha sido universal debido a las preocupaciones pendientes que deben abordarse. Nuestro estudio tendrá como objetivo evaluar a los habitantes de Alberta en riesgo de cáncer de pulmón con una exploración de LDCT al inicio, en el año 1 y en el año 2 mientras intentamos llenar algunos vacíos de conocimiento sobre este tema.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en América del Norte y en el mundo. La gran mayoría de los cánceres de pulmón están asociados con el tabaquismo. Las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de pulmón son similares porque el cáncer de pulmón es una enfermedad altamente mortal. Desafortunadamente, la mayoría de los cánceres de pulmón se detectan en una etapa avanzada cuando tienen un pronóstico muy pobre. Se ha informado una cantidad sustancial de datos sobre la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT). Los resultados del National Lung Screening Trial (NLST) mostraron una reducción del 20 % en la mortalidad por cáncer de pulmón con la prueba de detección LDCT, además de una disminución del 6,7 % en la mortalidad por todas las causas, la primera intervención de detección que demostró una mejora en este último resultado. . Sin embargo, la aprobación de la detección del cáncer de pulmón no ha sido universal. Aunque los resultados del NLST son alentadores, se necesita más investigación.

Los objetivos de este estudio son comparar prospectivamente el rendimiento de un modelo de predicción de riesgo de cáncer de pulmón (RPM) frente a los criterios NLST para informar los criterios de inclusión óptimos para un programa de detección clínica; comparar prospectivamente un nuevo cálculo de probabilidad de malignidad de nódulos basado en la detección que se ha desarrollado en el estudio Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer vs. los criterios del NLST; completar un ensayo controlado aleatorizado como un subestudio que compare un programa intensivo de asesoramiento para dejar de fumar con un brazo de atención habitual para sujetos con consumo continuo de tabaco; realizar un análisis de costos que evalúe los costos incrementales asociados con la detección del cáncer de pulmón con LDCT en comparación con la ausencia de detección; para determinar el costo promedio asociado con los hallazgos incidentales, los falsos positivos y los cánceres de pulmón encontrados durante el período de detección; y comparar las implicaciones de costos de ambos criterios de inscripción de detección.

La columna vertebral de este proyecto de investigación será la detección de personas en riesgo de cáncer de pulmón con exploración LDCT. Ochocientos habitantes de Alberta en riesgo serán examinados al inicio, en el año 1 y en el año 2. Es posible que se realicen LDCT clínicas adicionales u otras investigaciones a partir de los hallazgos en las tomografías computarizadas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre las edades de 55 y 80 años con un modelo de predicción de riesgo (RPM) ≥1,5 % (≥ 1,5 % de riesgo de cáncer de pulmón durante 6 años) O criterios NLST (edad 55-74; ≥ 30 antecedentes de tabaquismo paquete-año; tabaquismo continuo o dejar de fumar dentro de los 15 años).
  • Capacidad para dar su consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica, como una enfermedad cardíaca grave (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva crónica), enfermedad pulmonar grave o enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario que, en opinión del médico, es poco probable que se beneficie de la detección debido a la esperanza de vida más corta debido a las comorbilidades o la incapacidad para tolerar el diagnóstico y el tratamiento de una anormalidad detectada en la pantalla. Estado funcional del Grupo Cooperativo Europeo de Oncología > 2.
  • Historia del cáncer de pulmón.
  • Ha tenido otro cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años con la excepción de los siguientes cánceres: cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de próstata localizado, carcinoma in situ (CIS) del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial. El tratamiento de las excepciones debe haber finalizado > 6 meses antes del registro en este estudio.
  • El embarazo.
  • Hemoptisis en los últimos 12 meses.
  • Pérdida de peso inexplicable >15 libras/7 kg en los últimos 12 meses.
  • No dispuesto a tener una LDCT de tórax.
  • No está dispuesto a firmar un consentimiento.
  • Haber tenido una tomografía computarizada del tórax en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de cribado
Tomografía computarizada de tórax de detección de dosis baja anual x 3.
Examen de detección de TC de tórax de dosis baja anualmente x 3
Experimental: Consejería para dejar de fumar
Los fumadores activos asignados al azar a este brazo serán contactados por un consejero capacitado para dejar de fumar y se les ofrecerá apoyo y asesoramiento para dejar de fumar.
Asesoramiento telefónico para dejar de fumar
Comparador activo: Control para dejar de fumar
Los fumadores activos asignados al azar a este brazo recibirán información general sobre los recursos disponibles para dejar de fumar.
Los sujetos recibirán información general sobre los recursos disponibles para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los criterios de inscripción en el cribado (modelo de predicción de riesgos [RPM] frente a criterios NLST)
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de individuos seleccionados por RPM o NLST se calculará como el número de sujetos que califican y dan su consentimiento para la intervención de detección/número total de sujetos inscritos con cualquiera de los criterios. La superioridad del modelo de predicción de riesgo sobre los criterios del NLST se considerará establecida si identifica al menos tantos casos de cáncer de pulmón como el NLST y toma muestras de menos individuos.
5 años
Ensayo aleatorizado de intervención para dejar de fumar en individuos evaluados (estado de tabaquismo [tasas de tabaquismo evaluadas a través de un cuestionario y abstinencia confirmada por nicotina en saliva o minóxido de carbono exhalado])
Periodo de tiempo: 3 años
El criterio principal de valoración del estudio será una evaluación del estado de fumador a los 12 meses después de la aleatorización. Las tasas de tabaquismo se evaluarán a través de un cuestionario telefónico y la abstinencia se confirmará mediante una prueba de nicotina en saliva o monóxido de carbono exhalado en sujetos que usan terapias de reemplazo de nicotina (para evitar una prueba de nicotina falsamente positiva).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calculadora de riesgo de nódulos
Periodo de tiempo: 3 años
Validaremos prospectivamente una calculadora de riesgo de nódulos comparando la proporción de exámenes de TC de referencia informados como positivos por la calculadora frente a los criterios NLST por sujeto.
3 años
Análisis de economía de la salud (pagador de atención médica y todos los costos directos relacionados con la atención médica)
Periodo de tiempo: 4 años
Los costos se estimarán para la cohorte de personas que se inscriban en el programa de detección y den su consentimiento para recibir una exploración LDCT. También se calcularán los costos para un grupo de personas que son elegibles para el programa de detección, pero que no se someten a la detección. Incluiremos los costos de todas las categorías de atención médica relevantes durante un período de 2 años a partir de la fecha de estratificación del riesgo. La perspectiva del análisis será la del pagador del cuidado de la salud y todos los costos directos relacionados con el cuidado de la salud serían capturados e informados en dólares canadienses.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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