- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02431962
Programa de detección de cáncer de pulmón de Alberta
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en América del Norte y en el mundo. La gran mayoría de los cánceres de pulmón están asociados con el tabaquismo. Las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de pulmón son similares porque el cáncer de pulmón es una enfermedad altamente mortal. Desafortunadamente, la mayoría de los cánceres de pulmón se detectan en una etapa avanzada cuando tienen un pronóstico muy pobre. Se ha informado una cantidad sustancial de datos sobre la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT). Los resultados del National Lung Screening Trial (NLST) mostraron una reducción del 20 % en la mortalidad por cáncer de pulmón con la prueba de detección LDCT, además de una disminución del 6,7 % en la mortalidad por todas las causas, la primera intervención de detección que demostró una mejora en este último resultado. . Sin embargo, la aprobación de la detección del cáncer de pulmón no ha sido universal. Aunque los resultados del NLST son alentadores, se necesita más investigación.
Los objetivos de este estudio son comparar prospectivamente el rendimiento de un modelo de predicción de riesgo de cáncer de pulmón (RPM) frente a los criterios NLST para informar los criterios de inclusión óptimos para un programa de detección clínica; comparar prospectivamente un nuevo cálculo de probabilidad de malignidad de nódulos basado en la detección que se ha desarrollado en el estudio Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer vs. los criterios del NLST; completar un ensayo controlado aleatorizado como un subestudio que compare un programa intensivo de asesoramiento para dejar de fumar con un brazo de atención habitual para sujetos con consumo continuo de tabaco; realizar un análisis de costos que evalúe los costos incrementales asociados con la detección del cáncer de pulmón con LDCT en comparación con la ausencia de detección; para determinar el costo promedio asociado con los hallazgos incidentales, los falsos positivos y los cánceres de pulmón encontrados durante el período de detección; y comparar las implicaciones de costos de ambos criterios de inscripción de detección.
La columna vertebral de este proyecto de investigación será la detección de personas en riesgo de cáncer de pulmón con exploración LDCT. Ochocientos habitantes de Alberta en riesgo serán examinados al inicio, en el año 1 y en el año 2. Es posible que se realicen LDCT clínicas adicionales u otras investigaciones a partir de los hallazgos en las tomografías computarizadas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre las edades de 55 y 80 años con un modelo de predicción de riesgo (RPM) ≥1,5 % (≥ 1,5 % de riesgo de cáncer de pulmón durante 6 años) O criterios NLST (edad 55-74; ≥ 30 antecedentes de tabaquismo paquete-año; tabaquismo continuo o dejar de fumar dentro de los 15 años).
- Capacidad para dar su consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica, como una enfermedad cardíaca grave (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva crónica), enfermedad pulmonar grave o enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario que, en opinión del médico, es poco probable que se beneficie de la detección debido a la esperanza de vida más corta debido a las comorbilidades o la incapacidad para tolerar el diagnóstico y el tratamiento de una anormalidad detectada en la pantalla. Estado funcional del Grupo Cooperativo Europeo de Oncología > 2.
- Historia del cáncer de pulmón.
- Ha tenido otro cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años con la excepción de los siguientes cánceres: cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de próstata localizado, carcinoma in situ (CIS) del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial. El tratamiento de las excepciones debe haber finalizado > 6 meses antes del registro en este estudio.
- El embarazo.
- Hemoptisis en los últimos 12 meses.
- Pérdida de peso inexplicable >15 libras/7 kg en los últimos 12 meses.
- No dispuesto a tener una LDCT de tórax.
- No está dispuesto a firmar un consentimiento.
- Haber tenido una tomografía computarizada del tórax en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de cribado
Tomografía computarizada de tórax de detección de dosis baja anual x 3.
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Examen de detección de TC de tórax de dosis baja anualmente x 3
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Experimental: Consejería para dejar de fumar
Los fumadores activos asignados al azar a este brazo serán contactados por un consejero capacitado para dejar de fumar y se les ofrecerá apoyo y asesoramiento para dejar de fumar.
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Asesoramiento telefónico para dejar de fumar
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Comparador activo: Control para dejar de fumar
Los fumadores activos asignados al azar a este brazo recibirán información general sobre los recursos disponibles para dejar de fumar.
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Los sujetos recibirán información general sobre los recursos disponibles para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los criterios de inscripción en el cribado (modelo de predicción de riesgos [RPM] frente a criterios NLST)
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de individuos seleccionados por RPM o NLST se calculará como el número de sujetos que califican y dan su consentimiento para la intervención de detección/número total de sujetos inscritos con cualquiera de los criterios.
La superioridad del modelo de predicción de riesgo sobre los criterios del NLST se considerará establecida si identifica al menos tantos casos de cáncer de pulmón como el NLST y toma muestras de menos individuos.
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5 años
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Ensayo aleatorizado de intervención para dejar de fumar en individuos evaluados (estado de tabaquismo [tasas de tabaquismo evaluadas a través de un cuestionario y abstinencia confirmada por nicotina en saliva o minóxido de carbono exhalado])
Periodo de tiempo: 3 años
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El criterio principal de valoración del estudio será una evaluación del estado de fumador a los 12 meses después de la aleatorización.
Las tasas de tabaquismo se evaluarán a través de un cuestionario telefónico y la abstinencia se confirmará mediante una prueba de nicotina en saliva o monóxido de carbono exhalado en sujetos que usan terapias de reemplazo de nicotina (para evitar una prueba de nicotina falsamente positiva).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calculadora de riesgo de nódulos
Periodo de tiempo: 3 años
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Validaremos prospectivamente una calculadora de riesgo de nódulos comparando la proporción de exámenes de TC de referencia informados como positivos por la calculadora frente a los criterios NLST por sujeto.
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3 años
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Análisis de economía de la salud (pagador de atención médica y todos los costos directos relacionados con la atención médica)
Periodo de tiempo: 4 años
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Los costos se estimarán para la cohorte de personas que se inscriban en el programa de detección y den su consentimiento para recibir una exploración LDCT.
También se calcularán los costos para un grupo de personas que son elegibles para el programa de detección, pero que no se someten a la detección.
Incluiremos los costos de todas las categorías de atención médica relevantes durante un período de 2 años a partir de la fecha de estratificación del riesgo.
La perspectiva del análisis será la del pagador del cuidado de la salud y todos los costos directos relacionados con el cuidado de la salud serían capturados e informados en dólares canadienses.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tremblay A, Taghizadeh N, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi MC, Taylor K, Bedard ELR. Two-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 15;2(2):100097. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100097. eCollection 2021 Feb.
- Tremblay A, Taghizadeh N, Huang J, Kasowski D, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Dickinson JA, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi M, Taylor K, Bedard ELR. A Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. J Thorac Oncol. 2019 Sep;14(9):1528-1537. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.024. Epub 2019 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 10007170
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