- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02431962
Alberta lungekreftscreeningsprogram
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød i Nord-Amerika og i verden. De aller fleste lungekrefttilfeller er assosiert med sigarettrøyking. Lungekreftforekomst og dødelighet er lik fordi lungekreft er en svært dødelig sykdom. Dessverre oppdages flertallet av lungekreft i et avansert stadium når de har en svært dårlig prognose. En betydelig mengde data er rapportert om lavdose-computertomografi (LDCT)-screening. Resultatene fra National Lung Screening Trial (NLST) viste en 20 % reduksjon i dødelighet av lungekreft med LDCT-screening i tillegg til en 6,7 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker, den første screeningintervensjonen noensinne som demonstrerte en forbedring i dette sistnevnte resultatet. . Likevel har godkjenning av lungekreftscreening ikke vært universell. Selv om NLST-resultatene er oppmuntrende, er det nødvendig med mer undersøkelser.
Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne ytelsen til en lungekreftrisikoprediksjonsmodell (RPM) vs. NLST-kriterier for å informere om optimale inklusjonskriterier for et klinisk screeningprogram; å prospektivt sammenligne en ny screeningbasert sannsynlighetsberegning for knutekreft som er utviklet i den pan-kanadiske studien tidlig påvisning av lungekreft vs. NLST-kriterier; å fullføre en randomisert kontrollert studie som en delstudie som sammenligner et intensivt tobakksavvenningsrådgivningsprogram med en vanlig omsorgsarm for forsøkspersoner med pågående tobakksbruk; å utføre en kostnadsanalyse som evaluerer de inkrementelle kostnadene forbundet med LDCT-screening for lungekreft sammenlignet med ingen screening; å bestemme den gjennomsnittlige kostnaden forbundet med tilfeldige funn, falske positive funn og lungekreft funnet i løpet av screeningsperioden; og å sammenligne kostnadsimplikasjoner av begge kriteriene for screeningregistrering.
Ryggraden i dette forskningsprosjektet vil være screening av risikopersoner for lungekreft med LDCT-skanning. Åtte hundre i risikogruppen Albertanere vil bli screenet ved baseline, år 1 og år 2. Ytterligere kliniske LDCT eller andre undersøkelser kan være resultatet av funn på studiens CT-skanninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 55 og 80 år med en risikoprediksjonsmodell (RPM) ≥1,5 % (≥ 1,5 % risiko for lungekreft over 6 år) ELLER NLST-kriterier (alder 55–74; ≥ 30 års røykehistorie; pågående røyking eller slutte innen 15 år).
- Evne til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand, som alvorlig hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kronisk kongestiv hjertesvikt), alvorlig lungesykdom eller lungesykdom som krever ekstra oksygen som etter legens oppfatning neppe vil ha nytte av screening på grunn av forkortet levetid på grunn av komorbiditeter eller manglende evne til å tolerere diagnose og behandling av en skjermen oppdaget unormalitet. European Cooperative Oncology Group ytelsesstatus > 2.
- Historie om lungekreft.
- Har hatt annen kreft eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende kreftformer: ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert prostatakreft, carcinoma in situ (CIS) i livmorhalsen eller overfladisk blærekreft. Behandling av unntakene må være avsluttet > 6 måneder før registrering i denne studien.
- Svangerskap.
- Hemoptyse de siste 12 månedene.
- Uforklarlig vekttap >15 pund / 7 kg de siste 12 månedene.
- Uvillig til å ha en LDCT av brystet.
- Uvillig til å signere et samtykke.
- Har tatt en CT-skanning av brystet de siste 2 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avskjermingsarm
Årlig lavdosescreening CT-skanning av brystet x 3.
|
Lavdose CT-screening på brystet årlig x 3
|
Eksperimentell: Rådgivning om røykeslutt
Aktive røykere randomisert til denne armen vil bli kontaktet av en utdannet røykesluttrådgiver og tilbudt sluttstøtte og råd.
|
Telefonbasert røykesluttrådgivning
|
Aktiv komparator: Røykesluttkontroll
Aktive røykere randomisert til denne armen vil motta generell informasjon om tilgjengelige ressurser for røykeavvenning.
|
Forsøkspersonene vil få generell informasjon om tilgjengelige ressurser for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av kriterier for screeningregistrering (risikoprediksjonsmodell (RPM) vs. NLST-kriterier)
Tidsramme: 5 år
|
Andelen av individer valgt av RPM eller NLST vil bli beregnet som antall forsøkspersoner som kvalifiserer og samtykker til screeningintervensjonen / totalt antall forsøkspersoner påmeldt med begge kriteriene.
Overlegenhet av risikoprediksjonsmodellen over NLST-kriterier vil bli ansett som etablert hvis den identifiserer minst like mange tilfeller av lungekreft som NLST mens det tas prøver av færre individer.
|
5 år
|
Randomisert studie av røykeavvenningsintervensjon hos screenede individer (røykestatus [røykingsrater vurdert via spørreskjema og avholdenhet bekreftet av spyttnikotin eller utåndet karbonminoksid])
Tidsramme: 3 år
|
Det primære endepunktet for studien vil være en vurdering av røykestatus 12 måneder etter randomisering.
Røykingsrater vil bli vurdert via telefonspørreskjema og avholdenhet bekreftet med spyttnikotintest eller utåndet karbonmonoksid hos personer som bruker nikotinerstatningsterapi (for å unngå falsk positiv nikotintest).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av nodulrisikokalkulator
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil prospektivt validere en nodulrisikokalkulator ved å sammenligne andelen baseline CT-undersøkelser rapportert som positive av kalkulatoren vs. NLST-kriterier på en per fagbasis
|
3 år
|
Helseøkonomisk analyse (helsebetaler og alle direkte helserelaterte kostnader)
Tidsramme: 4 år
|
Kostnadene vil bli estimert for gruppen av individer som melder seg på screeningprogrammet og samtykker til å motta en LDCT-skanning.
Kostnader vil også bli estimert for en gruppe individer som er kvalifisert for screeningprogrammet, men som ikke gjennomgår screening.
Vi vil inkludere kostnader for alle relevante helsetjenester i en 2-års periode fra datoen for risikostratifisering.
Perspektivet til analysen vil være helsebetalerens perspektiv, og alle direkte helserelaterte kostnader vil bli fanget opp og rapportert i kanadiske dollar.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tremblay A, Taghizadeh N, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi MC, Taylor K, Bedard ELR. Two-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 15;2(2):100097. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100097. eCollection 2021 Feb.
- Tremblay A, Taghizadeh N, Huang J, Kasowski D, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Dickinson JA, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi M, Taylor K, Bedard ELR. A Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. J Thorac Oncol. 2019 Sep;14(9):1528-1537. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.024. Epub 2019 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10007170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Computertomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført
-
FLUIDDA nvFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført