Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alberta lungekreftscreeningsprogram

4. mars 2021 oppdatert av: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød i Nord-Amerika og i verden. De aller fleste lungekrefttilfeller er assosiert med sigarettrøyking. Dessverre oppdages flertallet av lungekreft i et avansert stadium når de har en svært dårlig prognose. En betydelig mengde data er rapportert om lavdose-computertomografi (LDCT)-screening. Likevel har godkjenning av lungekreftscreening ikke vært universell på grunn av utestående bekymringer som må løses. Vår studie vil ta sikte på å screene utsatte Albertans for lungekreft med LDCT-skanning ved baseline, år 1 og år 2, mens vi forsøker å fylle noen kunnskapshull om dette emnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød i Nord-Amerika og i verden. De aller fleste lungekrefttilfeller er assosiert med sigarettrøyking. Lungekreftforekomst og dødelighet er lik fordi lungekreft er en svært dødelig sykdom. Dessverre oppdages flertallet av lungekreft i et avansert stadium når de har en svært dårlig prognose. En betydelig mengde data er rapportert om lavdose-computertomografi (LDCT)-screening. Resultatene fra National Lung Screening Trial (NLST) viste en 20 % reduksjon i dødelighet av lungekreft med LDCT-screening i tillegg til en 6,7 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker, den første screeningintervensjonen noensinne som demonstrerte en forbedring i dette sistnevnte resultatet. . Likevel har godkjenning av lungekreftscreening ikke vært universell. Selv om NLST-resultatene er oppmuntrende, er det nødvendig med mer undersøkelser.

Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne ytelsen til en lungekreftrisikoprediksjonsmodell (RPM) vs. NLST-kriterier for å informere om optimale inklusjonskriterier for et klinisk screeningprogram; å prospektivt sammenligne en ny screeningbasert sannsynlighetsberegning for knutekreft som er utviklet i den pan-kanadiske studien tidlig påvisning av lungekreft vs. NLST-kriterier; å fullføre en randomisert kontrollert studie som en delstudie som sammenligner et intensivt tobakksavvenningsrådgivningsprogram med en vanlig omsorgsarm for forsøkspersoner med pågående tobakksbruk; å utføre en kostnadsanalyse som evaluerer de inkrementelle kostnadene forbundet med LDCT-screening for lungekreft sammenlignet med ingen screening; å bestemme den gjennomsnittlige kostnaden forbundet med tilfeldige funn, falske positive funn og lungekreft funnet i løpet av screeningsperioden; og å sammenligne kostnadsimplikasjoner av begge kriteriene for screeningregistrering.

Ryggraden i dette forskningsprosjektet vil være screening av risikopersoner for lungekreft med LDCT-skanning. Åtte hundre i risikogruppen Albertanere vil bli screenet ved baseline, år 1 og år 2. Ytterligere kliniske LDCT eller andre undersøkelser kan være resultatet av funn på studiens CT-skanninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 55 og 80 år med en risikoprediksjonsmodell (RPM) ≥1,5 % (≥ 1,5 % risiko for lungekreft over 6 år) ELLER NLST-kriterier (alder 55–74; ≥ 30 års røykehistorie; pågående røyking eller slutte innen 15 år).
  • Evne til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand, som alvorlig hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kronisk kongestiv hjertesvikt), alvorlig lungesykdom eller lungesykdom som krever ekstra oksygen som etter legens oppfatning neppe vil ha nytte av screening på grunn av forkortet levetid på grunn av komorbiditeter eller manglende evne til å tolerere diagnose og behandling av en skjermen oppdaget unormalitet. European Cooperative Oncology Group ytelsesstatus > 2.
  • Historie om lungekreft.
  • Har hatt annen kreft eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende kreftformer: ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert prostatakreft, carcinoma in situ (CIS) i livmorhalsen eller overfladisk blærekreft. Behandling av unntakene må være avsluttet > 6 måneder før registrering i denne studien.
  • Svangerskap.
  • Hemoptyse de siste 12 månedene.
  • Uforklarlig vekttap >15 pund / 7 kg de siste 12 månedene.
  • Uvillig til å ha en LDCT av brystet.
  • Uvillig til å signere et samtykke.
  • Har tatt en CT-skanning av brystet de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avskjermingsarm
Årlig lavdosescreening CT-skanning av brystet x 3.
Lavdose CT-screening på brystet årlig x 3
Eksperimentell: Rådgivning om røykeslutt
Aktive røykere randomisert til denne armen vil bli kontaktet av en utdannet røykesluttrådgiver og tilbudt sluttstøtte og råd.
Telefonbasert røykesluttrådgivning
Aktiv komparator: Røykesluttkontroll
Aktive røykere randomisert til denne armen vil motta generell informasjon om tilgjengelige ressurser for røykeavvenning.
Forsøkspersonene vil få generell informasjon om tilgjengelige ressurser for røykeslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kriterier for screeningregistrering (risikoprediksjonsmodell (RPM) vs. NLST-kriterier)
Tidsramme: 5 år
Andelen av individer valgt av RPM eller NLST vil bli beregnet som antall forsøkspersoner som kvalifiserer og samtykker til screeningintervensjonen / totalt antall forsøkspersoner påmeldt med begge kriteriene. Overlegenhet av risikoprediksjonsmodellen over NLST-kriterier vil bli ansett som etablert hvis den identifiserer minst like mange tilfeller av lungekreft som NLST mens det tas prøver av færre individer.
5 år
Randomisert studie av røykeavvenningsintervensjon hos screenede individer (røykestatus [røykingsrater vurdert via spørreskjema og avholdenhet bekreftet av spyttnikotin eller utåndet karbonminoksid])
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet for studien vil være en vurdering av røykestatus 12 måneder etter randomisering. Røykingsrater vil bli vurdert via telefonspørreskjema og avholdenhet bekreftet med spyttnikotintest eller utåndet karbonmonoksid hos personer som bruker nikotinerstatningsterapi (for å unngå falsk positiv nikotintest).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nodulrisikokalkulator
Tidsramme: 3 år
Vi vil prospektivt validere en nodulrisikokalkulator ved å sammenligne andelen baseline CT-undersøkelser rapportert som positive av kalkulatoren vs. NLST-kriterier på en per fagbasis
3 år
Helseøkonomisk analyse (helsebetaler og alle direkte helserelaterte kostnader)
Tidsramme: 4 år
Kostnadene vil bli estimert for gruppen av individer som melder seg på screeningprogrammet og samtykker til å motta en LDCT-skanning. Kostnader vil også bli estimert for en gruppe individer som er kvalifisert for screeningprogrammet, men som ikke gjennomgår screening. Vi vil inkludere kostnader for alle relevante helsetjenester i en 2-års periode fra datoen for risikostratifisering. Perspektivet til analysen vil være helsebetalerens perspektiv, og alle direkte helserelaterte kostnader vil bli fanget opp og rapportert i kanadiske dollar.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Computertomografi

3
Abonnere