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Lungenkrebs-Screening-Programm in Alberta

4. März 2021 aktualisiert von: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in Nordamerika und weltweit. Die überwiegende Mehrheit der Lungenkrebserkrankungen wird mit dem Rauchen von Zigaretten in Verbindung gebracht. Leider werden die meisten Lungenkrebserkrankungen erst in einem fortgeschrittenen Stadium erkannt, wenn die Prognose sehr schlecht ist. Es liegen umfangreiche Daten zum Low-Dose-Computertomographie-Screening (LDCT) vor. Aufgrund der noch bestehenden Bedenken, die angegangen werden müssen, findet die Lungenkrebs-Früherkennung jedoch nicht überall Zustimmung. Unsere Studie zielt darauf ab, gefährdete Albertaner mit einem LDCT-Scan zu Studienbeginn, Jahr 1 und Jahr 2 auf Lungenkrebs zu untersuchen und gleichzeitig zu versuchen, einige Wissenslücken zu diesem Thema zu schließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in Nordamerika und weltweit. Die überwiegende Mehrheit der Lungenkrebserkrankungen wird mit dem Rauchen von Zigaretten in Verbindung gebracht. Die Inzidenz- und Sterberaten bei Lungenkrebs sind ähnlich, da Lungenkrebs eine äußerst tödliche Krankheit ist. Leider werden die meisten Lungenkrebserkrankungen erst in einem fortgeschrittenen Stadium erkannt, wenn die Prognose sehr schlecht ist. Es liegen umfangreiche Daten zum Low-Dose-Computertomographie-Screening (LDCT) vor. Die Ergebnisse des National Lung Screening Trial (NLST) zeigten eine Reduzierung der Lungenkrebssterblichkeit um 20 % beim LDCT-Screening sowie eine Reduzierung der Gesamtmortalität um 6,7 %. Dies war die erste Screening-Intervention überhaupt, die eine Verbesserung dieses letztgenannten Ergebnisses zeigte . Dennoch findet die Lungenkrebs-Früherkennung nicht überall Zustimmung. Obwohl die NLST-Ergebnisse ermutigend sind, sind weitere Untersuchungen erforderlich.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, prospektiv die Leistung eines Modells zur Vorhersage des Lungenkrebsrisikos (RPM) mit NLST-Kriterien zu vergleichen, um optimale Einschlusskriterien für ein klinisches Screening-Programm zu ermitteln. prospektiver Vergleich einer neuartigen Screening-basierten Berechnung der Wahrscheinlichkeit einer malignen Knötchenbildung, die in der pankanadischen Studie zur Früherkennung von Lungenkrebs entwickelt wurde, mit den NLST-Kriterien; eine randomisierte kontrollierte Studie als Teilstudie abzuschließen, in der ein intensives Beratungsprogramm zur Tabakentwöhnung mit einer üblichen Pflegegruppe für Probanden mit anhaltendem Tabakkonsum verglichen wird; Durchführung einer Kostenanalyse zur Bewertung der zusätzlichen Kosten, die mit dem LDCT-Screening auf Lungenkrebs im Vergleich zu keinem Screening verbunden sind; Ermittlung der durchschnittlichen Kosten im Zusammenhang mit Zufallsbefunden, falsch positiven Befunden und Lungenkrebserkrankungen, die während des Screeningzeitraums festgestellt wurden; und um die Kostenauswirkungen beider Screening-Einschreibungskriterien zu vergleichen.

Das Rückgrat dieses Forschungsprojekts wird das Screening von Risikopersonen auf Lungenkrebs mittels LDCT-Scan sein. Achthundert gefährdete Albertaner werden zu Studienbeginn sowie im ersten und zweiten Jahr untersucht. Zusätzliche klinische LDCT- oder andere Untersuchungen können sich aus den Ergebnissen der CT-Scans der Studie ergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 55 und 80 Jahren mit einem Risikovorhersagemodell (RPM) ≥ 1,5 % (≥ 1,5 % Lungenkrebsrisiko über 6 Jahre) ODER NLST-Kriterien (Alter 55–74; Rauchergeschichte ≥ 30 Packungsjahre; anhaltendes Rauchen). oder innerhalb von 15 Jahren kündigen).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Erkrankung, wie z. B. eine schwere Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz), schwere Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert und nach Ansicht des Arztes aufgrund der verkürzten Lebenserwartung aufgrund der Komorbiditäten oder der Unfähigkeit, Diagnose und Behandlung von a zu tolerieren, unwahrscheinlich ist, dass sie von einem Screening profitieren Auf dem Bildschirm wurde eine Anomalie festgestellt. Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group > 2.
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs.
  • Hatten in den letzten 5 Jahren eine andere Krebserkrankung oder hatten eine andere Krebsbehandlung, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses oder oberflächlicher Blasenkrebs. Die Behandlung der Ausnahmen muss > 6 Monate vor der Registrierung für diese Studie abgeschlossen sein.
  • Schwangerschaft.
  • Hämoptyse in den letzten 12 Monaten.
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust von mehr als 7 kg in den letzten 12 Monaten.
  • Ich bin nicht bereit, eine LDCT der Brust durchführen zu lassen.
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Hatte in den letzten 2 Jahren eine CT-Untersuchung des Brustkorbs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siebarm
Jährlicher Low-Dose-Screening-Thorax-CT-Scan x 3.
Verfahren: Computertomographie
Niedrig dosiertes Thorax-CT-Screening jährlich x 3
Experimental: Beratung zur Raucherentwöhnung
Aktive Raucher, die in diesen Arm randomisiert werden, werden von einem ausgebildeten Berater zur Raucherentwöhnung kontaktiert und erhalten Unterstützung und Beratung bei der Raucherentwöhnung.
Verhalten: Aktive Raucher – Arm zur Raucherentwöhnung
Telefonische Beratung zur Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Kontrolle der Raucherentwöhnung
Aktive Raucher, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten allgemeine Informationen zu den verfügbaren Ressourcen zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: Aktive Raucher – Querlenker
Den Probanden werden allgemeine Informationen zu den verfügbaren Ressourcen zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Screening-Einschreibungskriterien (Risikovorhersagemodell (RPM) vs. NLST-Kriterien)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der von RPM oder NLST ausgewählten Personen wird als Anzahl der Probanden berechnet, die sich für die Screening-Intervention qualifizieren und ihr zustimmen, / Gesamtzahl der Probanden, die nach einem der beiden Kriterien eingeschrieben sind. Die Überlegenheit des Risikovorhersagemodells gegenüber den NLST-Kriterien gilt als erwiesen, wenn es mindestens so viele Lungenkrebsfälle wie das NLST identifiziert und gleichzeitig weniger Personen befragt.
5 Jahre
Randomisierte Studie zur Intervention zur Raucherentwöhnung bei untersuchten Personen (Raucherstatus [Raucherquoten anhand eines Fragebogens ermittelt und Abstinenz durch Speichelnikotin oder ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt])
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie wird eine Beurteilung des Raucherstatus 12 Monate nach der Randomisierung sein. Die Raucherquote wird per Telefonfragebogen beurteilt und die Abstinenz durch einen Speichel-Nikotintest oder ausgeatmetes Kohlenmonoxid bei Probanden bestätigt, die Nikotinersatztherapien anwenden (um falsch positive Nikotintests zu vermeiden).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Knotenrisikorechners
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden prospektiv einen Knotenrisikorechner validieren, indem wir den Anteil der vom Rechner als positiv gemeldeten Basis-CT-Untersuchungen mit den NLST-Kriterien pro Proband vergleichen
3 Jahre
Gesundheitsökonomische Analyse (Gesundheitszahler und alle direkten mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kosten werden für die Kohorte von Personen geschätzt, die sich für das Screening-Programm anmelden und einem LDCT-Scan zustimmen. Die Kosten werden auch für eine Gruppe von Personen geschätzt, die für das Screening-Programm in Frage kommen, sich jedoch keinem Screening unterziehen. Wir berücksichtigen die Kosten für alle relevanten Gesundheitsversorgungskategorien für einen Zeitraum von zwei Jahren ab dem Datum der Risikostratifizierung. Die Analyse erfolgt aus Sicht des Kostenträgers im Gesundheitswesen und alle direkten mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten würden erfasst und in kanadischen Dollar ausgewiesen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Cancer Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10007170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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