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앨버타 폐암 검진 프로그램

2021년 3월 4일 업데이트: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
폐암은 북미와 세계에서 암 사망의 주요 원인입니다. 대부분의 폐암은 흡연과 관련이 있습니다. 불행히도 대부분의 폐암은 예후가 매우 좋지 않은 진행 단계에서 발견됩니다. 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스크리닝에 대해 상당한 양의 데이터가 보고되었습니다. 그러나 폐암 검진에 대한 승인은 해결해야 할 현저한 우려 때문에 보편적이지 않았습니다. 우리의 연구는 이 주제에 대한 일부 지식 격차를 메우려고 시도하면서 기준선, 1년 및 2년에 LDCT 스캔으로 폐암 위험에 처한 Albertans를 선별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 북미와 세계에서 암 사망의 주요 원인입니다. 대부분의 폐암은 흡연과 관련이 있습니다. 폐암은 매우 치명적인 질병이기 때문에 폐암 발병률과 사망률은 비슷합니다. 불행히도 대부분의 폐암은 예후가 매우 좋지 않은 진행 단계에서 발견됩니다. 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스크리닝에 대해 상당한 양의 데이터가 보고되었습니다. National Lung Screening Trial(NLST)의 결과는 LDCT 스크리닝으로 폐암으로 인한 사망률이 20% 감소했으며 모든 원인으로 인한 사망률이 6.7% 감소한 것으로 나타났습니다. . 그러나 폐암 검진에 대한 지지는 보편적이지 않았습니다. NLST 결과는 고무적이지만 더 많은 조사가 필요합니다.

이 연구의 목적은 폐암 위험 예측 모델(RPM) 대 NLST 기준의 성능을 전향적으로 비교하여 임상 스크리닝 프로그램에 대한 최적의 포함 기준을 알리는 것입니다. 범캐나다 폐암 조기 발견 연구에서 개발된 새로운 스크리닝 기반 결절 악성 확률 계산을 NLST 기준과 전향적으로 비교하기 위해; 지속적으로 담배를 사용하는 피험자를 대상으로 집중적인 금연 상담 프로그램을 일반적인 관리 부문과 비교하는 하위 연구로서 무작위 대조 시험을 완료하기 위해; 스크리닝을 하지 않은 경우와 비교하여 폐암에 대한 LDCT 스크리닝과 관련된 증분 비용을 평가하는 비용 분석을 수행하기 위해; 스크리닝 기간 동안 발견된 부수적 소견, 위양성 소견 및 폐암과 관련된 평균 비용을 결정하기 위해; 두 스크리닝 등록 기준의 비용 영향을 비교합니다.

이 연구 프로젝트의 근간은 LDCT 스캔으로 폐암 위험에 처한 개인을 선별하는 것입니다. 800명의 위험에 처한 Albertans가 기준선, 1년차 및 2년차에서 선별 검사를 받게 됩니다. 추가 임상 LDCT 또는 기타 조사는 연구 CT 스캔 결과에서 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위험 예측 모델(RPM)이 1.5% 이상(6년 동안 폐암 위험이 1.5% 이상) 또는 NLST 기준(55-74세; ≥ 30갑년 흡연 이력; 지속적인 흡연을 가진 55세에서 80세 사이의 피험자 또는 15년 이내에 종료).
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차에 참여할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 심각한 심장병(예: 불안정 협심증, 만성 울혈성 심부전), 중증 폐 질환 또는 동반 질환으로 인한 기대 수명 단축으로 인해 선별 검사를 통해 혜택을 볼 수 없다고 의사가 판단하는 보충 산소가 필요한 폐 질환 또는 다음 질환의 진단 및 치료를 견딜 수 없음 화면이 이상을 감지했습니다. European Cooperative Oncology Group 성과 상태 > 2.
  • 폐암의 역사.
  • 다음 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암 또는 암 치료를 받은 적이 있습니다: 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 자궁경부의 상피내암종(CIS) 또는 표재성 방광암. 예외 처리는 이 연구에 등록하기 > 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  • 임신.
  • 지난 12개월 동안의 객혈.
  • 지난 12개월 동안 설명할 수 없는 체중 감소 >15파운드/7kg.
  • 가슴의 LDCT를 원하지 않습니다.
  • 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
  • 지난 2년 동안 흉부 CT 스캔을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크리닝 암
연간 저선량 선별검사 흉부 CT 스캔 x 3.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
매년 저선량 흉부 CT 검사 3회
실험적: 금연 상담
이 부문에 무작위 배정된 활성 흡연자는 훈련된 금연 상담사가 연락을 취하고 금연 지원 및 조언을 제공합니다.
행동: 능동적 흡연자 - 금연 팔
전화 기반 금연 상담
활성 비교기: 금연 관리
이 부문에 무작위 배정된 활성 흡연자는 사용 가능한 금연 리소스에 대한 일반 정보를 받게 됩니다.
행동: 활성 흡연자 - 컨트롤 암
피험자는 이용 가능한 금연 리소스에 대한 일반 정보를 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별검사 등록 기준 비교(위험 예측 모델(RPM) 대 NLST 기준)
기간: 5 년
RPM 또는 NLST에 의해 선택된 개인의 비율은 스크리닝 개입에 적격하고 동의하는 피험자의 수/어느 기준에 등록된 피험자의 총 수로 계산됩니다. NLST 기준에 대한 위험 예측 모델의 우월성은 더 적은 수의 개인을 샘플링하면서 최소한 NLST만큼 많은 폐암 사례를 식별하는 경우 확립된 것으로 간주됩니다.
5 년
선별된 개인의 금연 중재에 대한 무작위 시험(흡연 상태[설문지를 통해 평가된 흡연율 및 타액 니코틴 또는 호기된 미산화탄소로 확인된 금욕])
기간: 3 년
1차 연구 종점은 무작위 배정 후 12개월의 흡연 상태 평가가 될 것입니다. 흡연율은 니코틴 대체 요법을 사용하는 피험자에서 타액 니코틴 테스트 또는 내뿜은 일산화탄소에 의해 확인된 전화 설문지 및 금연을 통해 평가됩니다(위양성 니코틴 테스트를 피하기 위해).
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 위험 계산기 평가
기간: 3 년
피험자별로 계산기에서 양성으로 보고된 기본 CT 검사의 비율과 NLST 기준을 비교하여 결절 위험 계산기를 전향적으로 검증합니다.
3 년
건강 경제학 분석(의료 지불자 및 모든 직접적인 건강 관리 관련 비용)
기간: 4 년
비용은 선별 프로그램에 등록하고 LDCT 스캔을 받는 데 동의한 개인 코호트에 대해 추정됩니다. 비용은 선별 프로그램에 대한 자격이 있지만 선별을 거치지 않는 개인 그룹에 대해서도 추정됩니다. 위험 계층화 날짜로부터 2년 동안 모든 관련 건강 관리 범주에 대한 비용을 포함합니다. 분석의 관점은 의료 지불자의 관점이 될 것이며 모든 직접적인 의료 관련 비용은 캐나다 달러로 포착 및 보고됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Alberta Cancer Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10007170

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