Programa de Triagem de Câncer de Pulmão de Alberta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer na América do Norte e no mundo. A grande maioria dos cânceres de pulmão está associada ao tabagismo. A incidência de câncer de pulmão e as taxas de mortalidade são semelhantes porque o câncer de pulmão é uma doença altamente fatal. Infelizmente, a maioria dos cânceres de pulmão são detectados em estágio avançado, quando apresentam um prognóstico muito ruim. Uma quantidade substancial de dados foi relatada na triagem de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT). Os resultados do National Lung Screening Trial (NLST) mostraram uma redução de 20% na mortalidade por câncer de pulmão com triagem LDCT, além de uma redução de 6,7% na mortalidade por todas as causas, a primeira intervenção de triagem a demonstrar uma melhora neste último resultado . No entanto, o endosso do rastreamento do câncer de pulmão não foi universal. Embora os resultados do NLST sejam encorajadores, mais investigações são necessárias.
Os objetivos deste estudo são comparar prospectivamente o desempenho de um modelo de predição de risco de câncer de pulmão (RPM) versus critérios NLST para informar os critérios de inclusão ideais para um programa de triagem clínica; comparar prospectivamente um novo cálculo de probabilidade de malignidade de nódulo baseado em triagem que foi desenvolvido no estudo Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer vs. critérios NLST; para completar um ensaio controlado randomizado como um subestudo comparando um programa intensivo de aconselhamento para cessação do tabagismo com um braço de tratamento usual para indivíduos com uso contínuo de tabaco; realizar uma análise de custo avaliando os custos incrementais associados ao rastreamento de LDCT para câncer de pulmão em comparação com nenhum rastreamento; determinar o custo médio associado a achados incidentais, falsos positivos e cânceres de pulmão encontrados durante o período de triagem; e comparar as implicações de custo de ambos os critérios de inscrição de triagem.
A espinha dorsal deste projeto de pesquisa será a triagem de indivíduos em risco de câncer de pulmão com varredura de LDCT. Oitocentos Albertans em risco serão rastreados na linha de base, ano 1 e ano 2. LDCT clínica adicional ou outras investigações podem resultar de achados nas tomografias computadorizadas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 55 e 80 anos com um modelo de predição de risco (RPM) ≥1,5% (≥ 1,5% de risco de câncer de pulmão em 6 anos) OU critérios NLST (idade 55-74; histórico de tabagismo ≥ 30 maços-ano; tabagismo contínuo ou desistir dentro de 15 anos).
- Capacidade de fornecer consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica, como doença cardíaca grave (p. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva crônica), doença pulmonar grave ou doença pulmonar que requer oxigênio suplementar que, na opinião do médico, é improvável que se beneficie da triagem devido à expectativa de vida reduzida devido às comorbidades ou incapacidade de tolerar o diagnóstico e tratamento de uma tela detectou anormalidade. Status de desempenho do European Cooperative Oncology Group > 2.
- História de câncer de pulmão.
- Teve outro câncer ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos, com exceção dos seguintes tipos de câncer: câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma in situ (CIS) do colo do útero ou câncer de bexiga superficial. O tratamento das exceções deve ter terminado > 6 meses antes do registro neste estudo.
- Gravidez.
- Hemoptise nos últimos 12 meses.
- Perda de peso inexplicável > 15 libras / 7 kg nos últimos 12 meses.
- Não deseja fazer uma LDCT de tórax.
- Não está disposto a assinar um consentimento.
- Ter feito uma tomografia computadorizada do tórax nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de triagem
Rastreamento anual de baixa dose de tomografia computadorizada do tórax x 3.
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Rastreamento de TC de tórax de baixa dose anualmente x 3
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Experimental: Aconselhamento para parar de fumar
Fumantes ativos randomizados para este braço serão contatados por um conselheiro treinado para cessação do tabagismo e receberão suporte e aconselhamento para cessação.
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Aconselhamento para parar de fumar por telefone
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Comparador Ativo: Controle de cessação do tabagismo
Fumantes ativos randomizados para este grupo receberão informações gerais sobre os recursos disponíveis para parar de fumar.
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Os participantes receberão informações gerais sobre os recursos disponíveis para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos critérios de inscrição na triagem (modelo de previsão de risco (RPM) vs. critérios NLST)
Prazo: 5 anos
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A proporção de indivíduos selecionados por RPM ou NLST será calculada como o número de indivíduos qualificados e consentidos com a intervenção de triagem/número total de indivíduos inscritos com qualquer um dos critérios.
A superioridade do modelo de previsão de risco sobre os critérios NLST será considerada estabelecida se identificar pelo menos tantos casos de câncer de pulmão quanto o NLST enquanto amostra menos indivíduos.
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5 anos
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Ensaio randomizado de intervenção para cessação do tabagismo em indivíduos rastreados (tabagismo [taxas de tabagismo avaliadas por meio de questionário e abstinência confirmada por nicotina na saliva ou minóxido de carbono exalado])
Prazo: 3 anos
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O endpoint primário do estudo será uma avaliação do estado de tabagismo 12 meses após a randomização.
As taxas de tabagismo serão avaliadas por meio de questionário telefônico e a abstinência confirmada por teste de nicotina na saliva ou monóxido de carbono exalado em indivíduos usando terapias de reposição de nicotina (para evitar teste de nicotina falso positivo).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da calculadora de risco de nódulos
Prazo: 3 anos
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Validaremos prospectivamente uma calculadora de risco de nódulo comparando a proporção de exames de TC de linha de base relatados como positivos pela calculadora versus os critérios NLST por indivíduo
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3 anos
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Análise de Economia da Saúde (pagador de assistência médica e todos os custos diretos relacionados à assistência médica)
Prazo: 4 anos
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Os custos serão estimados para a coorte de indivíduos que se inscreverem no programa de triagem e consentirem em receber uma varredura de LDCT.
Os custos também serão estimados para um grupo de indivíduos que são elegíveis para o programa de triagem, mas não passam por triagem.
Incluiremos custos para todas as categorias relevantes de cuidados de saúde por um período de 2 anos a partir da data da estratificação de risco.
A perspectiva da análise será a do pagador de assistência médica e todos os custos diretos relacionados à assistência médica serão capturados e relatados em dólares canadenses.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tremblay A, Taghizadeh N, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi MC, Taylor K, Bedard ELR. Two-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 15;2(2):100097. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100097. eCollection 2021 Feb.
- Tremblay A, Taghizadeh N, Huang J, Kasowski D, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Dickinson JA, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi M, Taylor K, Bedard ELR. A Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. J Thorac Oncol. 2019 Sep;14(9):1528-1537. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.024. Epub 2019 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10007170
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