Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа скрининга рака легких в Альберте

4 марта 2021 г. обновлено: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Рак легких является ведущей причиной смерти от рака в Северной Америке и во всем мире. Подавляющее большинство случаев рака легких связано с курением сигарет. К сожалению, большинство случаев рака легких выявляют на поздних стадиях, когда прогноз очень плохой. Сообщалось о значительном количестве данных о скрининге с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT). Тем не менее, одобрение скрининга рака легких не было всеобщим из-за нерешенных проблем, которые необходимо решить. Наше исследование будет направлено на скрининг альбертанцев из группы риска на рак легких с помощью сканирования LDCT на исходном уровне, в 1-й и 2-й год, пытаясь заполнить некоторые пробелы в знаниях по этой теме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких является ведущей причиной смерти от рака в Северной Америке и во всем мире. Подавляющее большинство случаев рака легких связано с курением сигарет. Заболеваемость и смертность от рака легкого сходны, потому что рак легкого является очень фатальным заболеванием. К сожалению, большинство случаев рака легких выявляют на поздних стадиях, когда прогноз очень плохой. Сообщалось о значительном количестве данных о скрининге с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT). Результаты Национального исследования по скринингу легких (NLST) показали снижение смертности от рака легких на 20% при скрининге LDCT в дополнение к снижению смертности от всех причин на 6,7%, что является первым скрининговым вмешательством, демонстрирующим улучшение этого последнего результата. . Тем не менее одобрение скрининга рака легких не было универсальным. Хотя результаты NLST обнадеживают, необходимы дополнительные исследования.

Цели этого исследования состоят в том, чтобы проспективно сравнить эффективность модели прогнозирования риска рака легких (RPM) и критериев NLST, чтобы определить оптимальные критерии включения в программу клинического скрининга; проспективно сравнить новый расчет вероятности злокачественности узлов на основе скрининга, который был разработан в Панканадском исследовании раннего выявления рака легких, с критериями NLST; завершить рандомизированное контролируемое исследование в качестве вспомогательного исследования, сравнивающего интенсивную программу консультирования по прекращению курения с обычной группой помощи для субъектов, продолжающих употреблять табак; провести анализ затрат, оценивающий дополнительные затраты, связанные с проведением LDCT-скрининга рака легких по сравнению с отсутствием скрининга; определить среднюю стоимость, связанную со случайными находками, ложноположительными находками и раком легких, обнаруженным в период скрининга; и сравнить финансовые последствия обоих критериев включения в скрининг.

Основой этого исследовательского проекта будет скрининг лиц из группы риска на рак легких с помощью сканирования LDCT. Восемьсот альбертанцев из группы риска будут обследованы на исходном уровне, в 1-й и 2-й год. Дополнительные клинические LDCT или другие исследования могут быть результатом результатов исследования КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 55 до 80 лет с моделью прогнозирования риска (RPM) ≥1,5% (риск рака легких ≥ 1,5% в течение 6 лет) ИЛИ критерии NLST (возраст 55–74 года; история курения ≥ 30 пачек в год; продолжающееся курение) или выйти в течение 15 лет).
  • Возможность давать информированное согласие и участвовать в процедурах исследования.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, такое как тяжелая болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия, хроническая застойная сердечная недостаточность), тяжелое заболевание легких или заболевание легких, требующее дополнительного кислорода, которое, по мнению врача, вряд ли принесет пользу скринингу из-за укороченной ожидаемой продолжительности жизни из-за сопутствующих заболеваний или неспособности переносить диагностику и лечение экран обнаружил аномалию. Статус производительности Европейской кооперативной онкологической группы > 2.
  • История рака легких.
  • У вас был другой рак или лечение рака в течение последних 5 лет, за исключением следующих видов рака: немеланомный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, карцинома in situ (CIS) шейки матки или поверхностный рак мочевого пузыря. Лечение исключений должно быть завершено за > 6 месяцев до регистрации в этом исследовании.
  • Беременность.
  • Кровохарканье в течение последних 12 месяцев.
  • Необъяснимая потеря веса >15 фунтов/7 кг за последние 12 месяцев.
  • Нежелание иметь LDCT грудной клетки.
  • Нежелание подписывать согласие.
  • Делали компьютерную томографию грудной клетки в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Просеивающая рука
Ежегодная низкодозовая скрининговая КТ грудной клетки x 3.
Процедура: Компьютерная томография
Скрининг низкодозовой КТ органов грудной клетки ежегодно x 3
Экспериментальный: Консультации по отказу от курения
С активными курильщиками, рандомизированными в эту группу, свяжется обученный консультант по прекращению курения, и им будет предложена поддержка и советы по прекращению курения.
Поведенческий: Активные курильщики - Рука по отказу от курения
Консультации по отказу от курения по телефону
Активный компаратор: Контроль отказа от курения
Активные курильщики, рандомизированные в эту группу, получат общую информацию о доступных ресурсах для прекращения курения.
Поведенческий: Активные курильщики - Рычаг управления
Субъектам будет предоставлена ​​общая информация о доступных ресурсах по прекращению курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение критериев включения в скрининг (модель прогнозирования риска (RPM) и критерии NLST)
Временное ограничение: 5 лет
Доля лиц, отобранных RPM или NLST, будет рассчитываться как количество субъектов, отвечающих требованиям и давших согласие на скрининговое вмешательство, / общее количество субъектов, зарегистрированных по любому из критериев. Превосходство модели прогнозирования риска над критериями NLST будет считаться установленным, если она выявит не меньше случаев рака легких, чем NLST, при меньшем количестве выборок.
5 лет
Рандомизированное исследование вмешательства по прекращению курения у обследованных лиц (статус курения [уровень курения, оцененный с помощью анкеты и воздержание, подтвержденное никотином в слюне или выдыхаемым окисью углерода])
Временное ограничение: 3 года
Первичной конечной точкой исследования будет оценка статуса курения через 12 месяцев после рандомизации. Уровень курения будет оцениваться с помощью телефонного опроса, а воздержание будет подтверждено никотиновым тестом слюны или выдыхаемым окисью углерода у субъектов, использующих никотинзаместительную терапию (во избежание ложноположительного никотинового теста).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калькулятор оценки риска образования узелков
Временное ограничение: 3 года
Мы проспективно проверим калькулятор риска образования узелков, сравнив долю исходных КТ-исследований, отмеченных как положительные с помощью калькулятора, с критериями NLST для каждого субъекта.
3 года
Анализ экономики здравоохранения (плательщики медицинских услуг и все прямые расходы, связанные со здравоохранением)
Временное ограничение: 4 года
Затраты будут оцениваться для когорты лиц, которые зарегистрируются в программе скрининга и дадут согласие на получение LDCT-сканирования. Затраты также будут рассчитаны для группы лиц, которые имеют право на участие в программе скрининга, но не проходят скрининг. Мы включим расходы на все соответствующие категории медицинской помощи за 2-летний период с даты стратификации риска. Перспектива анализа будет с точки зрения плательщика медицинских услуг, и все прямые расходы, связанные со здравоохранением, будут зафиксированы и представлены в канадских долларах.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Cancer Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10007170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться