艾伯塔省肺癌筛查计划
2021年3月4日 更新者：Dr. Alain Tremblay、University of Calgary
肺癌是北美乃至全世界癌症死亡的主要原因。
绝大多数肺癌与吸烟有关。
不幸的是，大多数肺癌在预后极差的晚期才被发现。
关于低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 筛查的大量数据已被报道。
然而，由于需要解决的突出问题，肺癌筛查的认可并未得到普遍认可。
我们的研究旨在通过基线、第 1 年和第 2 年的 LDCT 扫描筛查阿尔伯塔人的肺癌风险，同时试图填补关于该主题的一些知识空白。
研究概览
详细说明
肺癌是北美乃至全世界癌症死亡的主要原因。 绝大多数肺癌与吸烟有关。 肺癌的发病率和死亡率相似，因为肺癌是一种致死率很高的疾病。 不幸的是，大多数肺癌在预后极差的晚期才被发现。 关于低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 筛查的大量数据已被报道。 国家肺部筛查试验 (NLST) 的结果显示，除了全因死亡率降低 6.7% 之外，通过 LDCT 筛查肺癌死亡率降低了 20%，这是有史以来首次证明后一种结果有所改善的筛查干预措施. 然而，对肺癌筛查的认可尚未得到普遍认可。 尽管 NLST 结果令人鼓舞，但还需要进行更多调查。
本研究的目的是前瞻性地比较肺癌风险预测模型 (RPM) 与 NLST 标准的性能，以告知临床筛查计划的最佳纳入标准；前瞻性地比较泛加拿大肺癌早期检测研究中开发的基于结节恶性概率计算的新型筛查与 NLST 标准；完成一项随机对照试验，作为一项子研究，将强化戒烟咨询计划与持续使用烟草的受试者的常规护理计划进行比较；进行成本分析，评估与不筛查相比，肺癌 LDCT 筛查相关的增量成本；确定与筛查期间发现的偶然发现、假阳性发现和肺癌相关的平均成本；并比较两种筛选入组标准的成本影响。
该研究项目的主干将是使用 LDCT 扫描筛查肺癌高危人群。 将在基线、第 1 年和第 2 年对 800 名高危艾伯塔人进行筛查。研究 CT 扫描的结果可能会导致额外的临床 LDCT 或其他调查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N1
- University of Calgary
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 风险预测模型 (RPM) ≥ 1.5%（6 年内肺癌风险≥ 1.5%）或 NLST 标准（55-74 岁；≥ 30 包年吸烟史；持续吸烟）的 55 至 80 岁受试者或在 15 年内退出）。
- 能够提供知情同意并参与研究程序。
排除标准：
- 任何医疗状况，例如严重的心脏病（例如 不稳定型心绞痛、慢性充血性心力衰竭）、严重肺部疾病或需要补充氧气的肺部疾病，由于合并症导致预期寿命缩短或无法耐受诊断和治疗，医生认为不太可能从筛查中获益屏幕检测到异常。 欧洲合作肿瘤学组表现状态 > 2。
- 肺癌病史。
- 在过去 5 年内患过其他癌症或接受过癌症治疗，但以下癌症除外：非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、宫颈原位癌 (CIS) 或浅表性膀胱癌。 例外情况的处理必须在注册进入本研究前 > 6 个月结束。
- 怀孕。
- 过去 12 个月内有咯血。
- 过去 12 个月不明原因的体重减轻 >15 磅/7 公斤。
- 不愿意做胸部 LDCT。
- 不愿签署同意书。
- 在过去 2 年内进行过胸部 CT 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：屏蔽臂
每年低剂量筛查胸部 CT 扫描 x 3。
|
每年 3 次低剂量胸部 CT 筛查
|
|
实验性的：戒烟咨询
训练有素的戒烟顾问将联系随机分配到该组的活跃吸烟者，并提供戒烟支持和建议。
|
基于电话的戒烟咨询
|
|
有源比较器：戒烟控制
随机分配到该组的活跃吸烟者将收到有关可用戒烟资源的一般信息。
|
将向受试者提供有关可用戒烟资源的一般信息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
筛选入组标准的比较（风险预测模型 (RPM) 与 NLST 标准）
大体时间：5年
|
RPM 或 NLST 选择的个人比例将计算为符合条件并同意筛选干预的受试者数量/符合任一标准的受试者总数。
如果风险预测模型至少识别出与 NLST 一样多的肺癌病例，同时抽样更少的个体，则认为风险预测模型优于 NLST 标准。
|
5年
|
|
在筛查个体中进行戒烟干预的随机试验（吸烟状况 [通过问卷评估的吸烟率和通过唾液尼古丁或呼出的一氧化碳确认的戒烟]）
大体时间：3年
|
主要研究终点将是随机分组后 12 个月时的吸烟状况评估。
吸烟率将通过电话问卷进行评估，并通过唾液尼古丁测试或使用尼古丁替代疗法的受试者呼出的一氧化碳确认戒烟（以避免假阳性尼古丁测试）。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结核风险计算器的评估
大体时间：3年
|
我们将通过比较计算器报告为阳性的基线 CT 检查比例与每个受试者的 NLST 标准来前瞻性地验证结节风险计算器
|
3年
|
|
卫生经济学分析（医疗保健付款人和所有直接的医疗保健相关费用）
大体时间：4年
|
将为参加筛查计划并同意接受 LDCT 扫描的人群估计费用。
还将估算一组有资格参加筛查计划但未接受筛查的个人的费用。
我们将包括自风险分层之日起 2 年内所有相关医疗保健类别的费用。
分析的角度将从医疗保健付款人的角度出发，所有与医疗保健直接相关的费用都将以加元计算和报告。
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tremblay A, Taghizadeh N, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi MC, Taylor K, Bedard ELR. Two-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 15;2(2):100097. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100097. eCollection 2021 Feb.
- Tremblay A, Taghizadeh N, Huang J, Kasowski D, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Dickinson JA, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi M, Taylor K, Bedard ELR. A Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. J Thorac Oncol. 2019 Sep;14(9):1528-1537. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.024. Epub 2019 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.