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Programme de dépistage du cancer du poumon de l'Alberta

4 mars 2021 mis à jour par: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer en Amérique du Nord et dans le monde. La grande majorité des cancers du poumon sont associés au tabagisme. Malheureusement, la majorité des cancers du poumon sont détectés à un stade avancé alors qu'ils sont de très mauvais pronostic. Une quantité substantielle de données a été rapportée sur le dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT). Pourtant, l'approbation du dépistage du cancer du poumon n'a pas été universelle en raison de préoccupations en suspens qui doivent être abordées. Notre étude visera à dépister les Albertains à risque de cancer du poumon avec un scanner LDCT au départ, l'année 1 et l'année 2 tout en essayant de combler certaines lacunes dans les connaissances sur ce sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer en Amérique du Nord et dans le monde. La grande majorité des cancers du poumon sont associés au tabagisme. L'incidence du cancer du poumon et les taux de mortalité sont similaires car le cancer du poumon est une maladie très mortelle. Malheureusement, la majorité des cancers du poumon sont détectés à un stade avancé alors qu'ils sont de très mauvais pronostic. Une quantité substantielle de données a été rapportée sur le dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT). Les résultats de l'essai national de dépistage pulmonaire (NLST) ont montré une réduction de 20 % de la mortalité par cancer du poumon avec le dépistage LDCT en plus d'une diminution de 6,7 % de la mortalité toutes causes confondues, la toute première intervention de dépistage à démontrer une amélioration de ce dernier résultat. . Pourtant, l'approbation du dépistage du cancer du poumon n'est pas universelle. Bien que les résultats du NLST soient encourageants, des recherches supplémentaires sont nécessaires.

Les objectifs de cette étude sont de comparer de manière prospective les performances d'un modèle de prédiction du risque de cancer du poumon (RPM) par rapport aux critères NLST afin d'informer les critères d'inclusion optimaux pour un programme de dépistage clinique ; comparer prospectivement un nouveau calcul de probabilité de malignité des nodules basé sur le dépistage qui a été développé dans le cadre de l'étude pancanadienne sur la détection précoce du cancer du poumon par rapport aux critères du NLST ; réaliser un essai contrôlé randomisé en tant que sous-étude comparant un programme de conseil intensif en matière de sevrage tabagique à un groupe de soins habituels pour les sujets fumant régulièrement ; effectuer une analyse des coûts évaluant les coûts supplémentaires associés au dépistage par TPMD du cancer du poumon par rapport à l'absence de dépistage ; déterminer le coût moyen associé aux découvertes fortuites, aux faux positifs et aux cancers du poumon découverts pendant la période de dépistage ; et de comparer les implications financières des deux critères d'inscription au dépistage.

L'épine dorsale de ce projet de recherche sera le dépistage des personnes à risque de cancer du poumon par LDCT scan. Huit cents Albertains à risque feront l'objet d'un dépistage au départ, l'année 1 et l'année 2. D'autres investigations cliniques LDCT ou autres peuvent résulter des résultats des tomodensitogrammes de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 55 à 80 ans avec un modèle de prédiction du risque (RPM) ≥ 1,5 % (≥ 1,5 % de risque de cancer du poumon sur 6 ans) OU critères NLST (55-74 ans ; antécédents de tabagisme ≥ 30 paquets-année ; tabagisme continu ou arrêter dans les 15 ans).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à participer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale, telle qu'une maladie cardiaque grave (par ex. angor instable, insuffisance cardiaque congestive chronique), maladie pulmonaire grave ou maladie pulmonaire nécessitant un supplément d'oxygène qui, de l'avis du médecin, est peu susceptible de bénéficier d'un dépistage en raison d'une espérance de vie raccourcie due aux comorbidités ou de l'incapacité à tolérer le diagnostic et le traitement d'un l'écran a détecté une anomalie. Statut de performance du groupe coopératif européen d'oncologie > 2.
  • Antécédents de cancer du poumon.
  • Avoir eu un autre cancer ou un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers suivants : cancer de la peau non mélanomateux, cancer localisé de la prostate, carcinome in situ (CIS) du col de l'utérus ou cancer superficiel de la vessie. Le traitement des exceptions doit avoir pris fin > 6 mois avant l'inscription à cette étude.
  • Grossesse.
  • Hémoptysie au cours des 12 derniers mois.
  • Perte de poids inexpliquée> 15 livres / 7 kg au cours des 12 derniers mois.
  • Refus d'avoir un LDCT de la poitrine.
  • Refus de signer un consentement.
  • Avoir subi un scanner thoracique au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de criblage
Scanner thoracique annuel de dépistage à faible dose x 3.
Procédure: Tomodensitométrie
Dépistage par TDM thoracique à faible dose par an x ​​3
Expérimental: Conseil en sevrage tabagique
Les fumeurs actifs randomisés dans ce bras seront contactés par un conseiller en sevrage tabagique formé et se verront offrir un soutien et des conseils en matière de sevrage.
Comportemental: Fumeurs actifs - Volet sevrage tabagique
Conseil téléphonique pour l'arrêt du tabac
Comparateur actif: Contrôle du sevrage tabagique
Les fumeurs actifs randomisés dans ce bras recevront des informations générales sur les ressources de sevrage tabagique disponibles.
Comportemental: Fumeurs actifs - Bras de contrôle
Les sujets recevront des informations générales sur les ressources de sevrage tabagique disponibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des critères d'inscription au dépistage (modèle de prédiction des risques (RPM) par rapport aux critères NLST)
Délai: 5 années
La proportion d'individus sélectionnés par RPM ou NLST sera calculée comme le nombre de sujets se qualifiant et consentant à l'intervention de dépistage / nombre total de sujets inscrits avec l'un ou l'autre des critères. La supériorité du modèle de prédiction du risque sur les critères du NLST sera considérée comme établie s'il identifie au moins autant de cas de cancer du poumon que le NLST tout en échantillonnant moins d'individus.
5 années
Essai randomisé d'intervention de sevrage tabagique chez des individus dépistés (statut tabagique [taux de tabagisme évalués par questionnaire et abstinence confirmée par la nicotine salivaire ou le minoxyde de carbone expiré])
Délai: 3 années
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera une évaluation du statut tabagique 12 mois après la randomisation. Les taux de tabagisme seront évalués via un questionnaire téléphonique et l'abstinence confirmée par un test de nicotine salivaire ou de monoxyde de carbone expiré chez les sujets utilisant des thérapies de remplacement de la nicotine (pour éviter les tests de nicotine faussement positifs).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du calculateur de risque nodulaire
Délai: 3 années
Nous validerons de manière prospective un calculateur de risque de nodules en comparant la proportion d'examens CT de base signalés comme positifs par le calculateur par rapport aux critères NLST sur une base par sujet
3 années
Analyse de l'économie de la santé (payeur des soins de santé et tous les coûts directs liés aux soins de santé)
Délai: 4 années
Les coûts seront estimés pour la cohorte d'individus qui s'inscrivent au programme de dépistage et consentent à recevoir un scanner LDCT. Les coûts seront également estimés pour un groupe de personnes éligibles au programme de dépistage mais qui ne subissent pas de dépistage. Nous inclurons les coûts pour toutes les catégories de soins de santé pertinentes pour une période de 2 ans à compter de la date de stratification des risques. La perspective de l'analyse sera celle du payeur des soins de santé et tous les coûts directs liés aux soins de santé seront saisis et déclarés en dollars canadiens.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Cancer Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10007170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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