Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Albercie

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Rak płuca jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w Ameryce Północnej i na świecie. Zdecydowana większość przypadków raka płuc jest związana z paleniem papierosów. Niestety większość raków płuca jest wykrywana w zaawansowanym stadium, kiedy rokowanie jest bardzo złe. Zgłoszono znaczną ilość danych dotyczących badań przesiewowych za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT). Jednak poparcie dla badań przesiewowych w kierunku raka płuc nie było powszechne z powodu nierozstrzygniętych problemów, którymi należy się zająć. Nasze badanie będzie miało na celu badanie przesiewowe zagrożonych mieszkańców Alberty pod kątem raka płuc za pomocą skanu LDCT na początku roku 1 i roku 2, jednocześnie próbując wypełnić pewne luki w wiedzy na ten temat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w Ameryce Północnej i na świecie. Zdecydowana większość przypadków raka płuc jest związana z paleniem papierosów. Częstość występowania i śmiertelność raka płuc są podobne, ponieważ rak płuc jest chorobą wysoce śmiertelną. Niestety większość raków płuca jest wykrywana w zaawansowanym stadium, kiedy rokowanie jest bardzo złe. Zgłoszono znaczną ilość danych dotyczących badań przesiewowych za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT). Wyniki badania przesiewowego National Lung Screening Trial (NLST) wykazały 20% zmniejszenie śmiertelności z powodu raka płuc dzięki badaniu przesiewowemu LDCT, oprócz 6,7% zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, pierwszej w historii interwencji przesiewowej wykazującej poprawę w tym ostatnim wyniku . Jednak poparcie dla badań przesiewowych w kierunku raka płuc nie było powszechne. Chociaż wyniki NLST są zachęcające, potrzebne są dalsze badania.

Celem tego badania jest prospektywne porównanie wydajności modelu przewidywania ryzyka raka płuc (RPM) z kryteriami NLST w celu określenia optymalnych kryteriów włączenia do klinicznego programu badań przesiewowych; aby prospektywnie porównać nowatorskie obliczenie prawdopodobieństwa złośliwości guzków oparte na badaniach przesiewowych, które zostało opracowane w badaniu Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer z kryteriami NLST; ukończenie randomizowanego badania kontrolnego jako badania podrzędnego porównującego program intensywnego poradnictwa w rzucaniu palenia tytoniu ze zwykłą grupą terapeutyczną dla osób stale palących tytoń; przeprowadzenie analizy kosztów oceniającej dodatkowe koszty związane z badaniami przesiewowymi LDCT w kierunku raka płuc w porównaniu z brakiem badań przesiewowych; określenie średniego kosztu związanego z wynikami przypadkowymi, wynikami fałszywie dodatnimi i rakiem płuc wykrytymi w okresie badań przesiewowych; oraz porównać implikacje kosztowe obu kryteriów rekrutacji do badań przesiewowych.

Podstawą tego projektu badawczego będzie badanie przesiewowe osób z grupy ryzyka w kierunku raka płuc za pomocą tomografii komputerowej LDCT. Osiemset zagrożonych mieszkańców Alberta zostanie poddanych badaniom przesiewowym na początku badania, w roku 1 i roku 2. Dodatkowe kliniczne LDCT lub inne badania mogą wynikać z wyników badań tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 55 do 80 lat z modelem przewidywania ryzyka (RPM) ≥1,5% (≥1,5% ryzyko raka płuc w ciągu 6 lat) LUB kryteria NLST (wiek 55-74 lata; palenie ≥30 paczkolat; ciągłe palenie lub zrezygnować w ciągu 15 lat).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, taki jak ciężka choroba serca (np. niestabilna dusznica bolesna, przewlekła zastoinowa niewydolność serca), ciężka choroba płuc lub choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem, która w opinii lekarza nie odniesie korzyści z badań przesiewowych ze względu na skrócenie oczekiwanej długości życia z powodu chorób współistniejących lub nietolerancję diagnozy i leczenia ekran wykrył nieprawidłowość. Stan sprawności European Cooperative Oncology Group > 2.
  • Historia raka płuc.
  • Miały inny nowotwór lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących nowotworów: nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak in situ (CIS) szyjki macicy lub powierzchowny rak pęcherza moczowego. Leczenie wyjątków musiało zakończyć się > 6 miesięcy przed rejestracją do tego badania.
  • Ciąża.
  • Krwioplucie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała > 15 funtów / 7 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nie chce mieć LDCT klatki piersiowej.
  • Nie chce podpisać zgody.
  • W ciągu ostatnich 2 lat wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię przesiewające
Coroczna przesiewowa tomografia komputerowa klatki piersiowej z niską dawką x 3.
Procedura: Tomografia komputerowa
Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej raz w roku x 3
Eksperymentalny: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Z aktywnymi palaczami losowo przydzielonymi do tej grupy skontaktuje się przeszkolony doradca ds. rzucania palenia i zaoferuje wsparcie i porady w zakresie rzucania palenia.
Behawioralne: Aktywni palacze - Ramię rzucania palenia
Telefoniczne poradnictwo w rzucaniu palenia
Aktywny komparator: Kontrola rzucania palenia
Aktywni palacze przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ogólne informacje na temat dostępnych zasobów dotyczących rzucania palenia.
Behawioralne: Aktywni palacze - ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają ogólne informacje na temat dostępnych środków na rzucenie palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kryteriów włączenia do badań przesiewowych (model przewidywania ryzyka (RPM) z kryteriami NLST)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek osób wybranych przez RPM lub NLST zostanie obliczony jako liczba osób kwalifikujących się i wyrażających zgodę na interwencję przesiewową / łączna liczba osób zapisanych według któregokolwiek z kryteriów. Wyższość modelu przewidywania ryzyka nad kryteriami NLST zostanie uznana za ustaloną, jeśli zidentyfikuje co najmniej tyle samo przypadków raka płuc, co NLST, przy mniejszej liczbie próbek.
5 lat
Randomizowana próba interwencji w rzucaniu palenia u osób poddanych badaniu przesiewowemu (status palenia [wskaźniki palenia oceniane za pomocą kwestionariusza i abstynencja potwierdzona nikotyną w ślinie lub wydychanym tlenkiem węgla])
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena palenia tytoniu po 12 miesiącach od randomizacji. Wskaźniki palenia będą oceniane za pomocą ankiety telefonicznej, a abstynencja potwierdzona testem nikotynowym ze śliny lub tlenkiem węgla w wydychanym powietrzu u osób stosujących nikotynowe terapie zastępcze (aby uniknąć fałszywie dodatniego wyniku testu nikotynowego).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kalkulatora ryzyka guzków
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadzimy prospektywną walidację kalkulatora ryzyka guzków, porównując odsetek wyjściowych badań CT zgłoszonych przez kalkulator jako pozytywne z kryteriami NLST dla każdego pacjenta
3 lata
Analiza ekonomiki zdrowia (płatnik opieki zdrowotnej i wszystkie bezpośrednie koszty związane z opieką zdrowotną)
Ramy czasowe: 4 lata
Koszty zostaną oszacowane dla kohorty osób, które zapiszą się do programu badań przesiewowych i wyrażą zgodę na wykonanie badania LDCT. Koszty zostaną również oszacowane dla grupy osób, które kwalifikują się do programu badań przesiewowych, ale nie są poddawane badaniom przesiewowym. Uwzględnimy koszty dla wszystkich odpowiednich kategorii opieki zdrowotnej przez okres 2 lat od daty stratyfikacji ryzyka. Perspektywa analizy będzie dotyczyć płatnika opieki zdrowotnej, a wszystkie bezpośrednie koszty związane z opieką zdrowotną zostaną ujęte i zgłoszone w dolarach kanadyjskich.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Cancer Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10007170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj