Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alberta lungcancerscreeningsprogram

4 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Nordamerika och i världen. De allra flesta lungcancer är förknippade med cigarettrökning. Tyvärr upptäcks majoriteten av lungcancer i ett framskridet stadium när de har en mycket dålig prognos. En betydande mängd data har rapporterats om lågdosdatortomografi (LDCT) screening. Ändå har godkännandet av lungcancerscreening inte varit universellt på grund av utestående problem som måste åtgärdas. Vår studie kommer att syfta till att screena Albertans i riskzonen för lungcancer med LDCT-skanning vid baslinjen, år 1 och år 2 samtidigt som vi försöker fylla några kunskapsluckor om detta ämne.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Nordamerika och i världen. De allra flesta lungcancer är förknippade med cigarettrökning. Lungcancerförekomsten och dödligheten är liknande eftersom lungcancer är en mycket dödlig sjukdom. Tyvärr upptäcks majoriteten av lungcancer i ett framskridet stadium när de har en mycket dålig prognos. En betydande mängd data har rapporterats om lågdosdatortomografi (LDCT) screening. Resultaten från National Lung Screening Trial (NLST) visade en 20 % minskning av dödligheten i lungcancer med LDCT-screening utöver en 6,7 % minskning av dödligheten av alla orsaker, den första screeninginterventionen någonsin för att visa en förbättring av detta senare resultat . Ändå har godkännandet av lungcancerscreening inte varit universellt. Även om NLST-resultaten är uppmuntrande, behövs mer utredning.

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra prestandan hos en lungcancerriskprediktionsmodell (RPM) vs. NLST-kriterier för att informera om optimala inklusionskriterier för ett kliniskt screeningprogram; att prospektivt jämföra en ny screeningbaserad beräkning av sannolikhetsberäkning av nodulmalignitet som har utvecklats i Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer-studien vs. NLST-kriterier; att slutföra en randomiserad kontrollerad studie som en delstudie som jämför ett rådgivningsprogram för intensivt tobaksavvänjning med en vanlig vårdarm för patienter med pågående tobaksbruk; att utföra en kostnadsanalys som utvärderar de inkrementella kostnaderna förknippade med LDCT-screening för lungcancer jämfört med ingen screening; att fastställa den genomsnittliga kostnaden förknippad med tillfälliga fynd, falskt positiva fynd och lungcancer som hittats under screeningperioden; och att jämföra kostnadskonsekvenserna av båda kriterierna för screeningregistrering.

Ryggraden i detta forskningsprojekt kommer att vara screening av personer i riskzonen för lungcancer med LDCT-skanning. Åttahundra i riskzonen Albertaner kommer att screenas vid baslinjen, år 1 och år 2. Ytterligare kliniska LDCT-undersökningar eller andra undersökningar kan bli resultatet av resultat från studiens CT-skanningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner mellan 55 och 80 år med en riskprediktionsmodell (RPM) ≥1,5 % (≥ 1,5 % risk för lungcancer över 6 år) ELLER NLST-kriterier (ålder 55-74; ≥ 30 pack-års rökhistoria; pågående rökning eller sluta inom 15 år).
  • Förmåga att ge informerat samtycke och delta i studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd, såsom allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, kronisk kongestiv hjärtsvikt), allvarlig lungsjukdom eller lungsjukdom som kräver extra syre som enligt läkarens uppfattning sannolikt inte kommer att dra nytta av screening på grund av förkortad livslängd på grund av komorbiditeter eller oförmåga att tolerera diagnos och behandling av en skärmen upptäckte avvikelse. European Cooperative Oncology Group prestationsstatus > 2.
  • Historia av lungcancer.
  • Har haft annan cancer eller behandling för cancer under de senaste 5 åren med undantag för följande cancerformer: icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad prostatacancer, carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen eller ytlig blåscancer. Behandlingen av undantagen måste ha avslutats > 6 månader innan registreringen i denna studie.
  • Graviditet.
  • Hemoptys under de senaste 12 månaderna.
  • Oförklarlig viktminskning >15 pund / 7 kg under de senaste 12 månaderna.
  • Ovillig att ha en LDCT av bröstet.
  • Ovillig att underteckna ett samtycke.
  • Har gjort en datortomografi av bröstet de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avskärmningsarm
Årlig lågdosscreening CT-skanning av bröstkorgen x 3.
Lågdos CT-screening på bröstet årligen x 3
Experimentell: Rökavvänjningsrådgivning
Aktiva rökare som randomiserats till denna arm kommer att kontaktas av en utbildad rökavvänjningsrådgivare och erbjudas avvänjningsstöd och råd.
Telefonbaserad rådgivning om rökavvänjning
Aktiv komparator: Kontroll av rökavvänjning
Aktiva rökare som randomiserats till denna arm kommer att få allmän information om tillgängliga resurser för att sluta röka.
Försökspersonerna kommer att få allmän information om tillgängliga resurser för att sluta röka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av registreringskriterier för screening (riskprediktionsmodell (RPM) kontra NLST-kriterier)
Tidsram: 5 år
Andelen individer som väljs ut av RPM eller NLST kommer att beräknas som antalet försökspersoner som kvalificerar sig och samtycker till screeninginterventionen / totalt antal försökspersoner som är inskrivna med något av kriterierna. Riskprediktionsmodellens överlägsenhet över NLST-kriterier kommer att anses etablerad om den identifierar minst lika många fall av lungcancer som NLST samtidigt som färre individer tas.
5 år
Randomiserad studie av rökavvänjningsintervention hos screenade individer (rökningsstatus [rökningsfrekvenser utvärderade via frågeformulär och avhållsamhet bekräftad av saliv nikotin eller utandad kolminoxid])
Tidsram: 3 år
Studiens primära effektmått kommer att vara en bedömning av rökstatus 12 månader efter randomisering. Rökningsfrekvensen kommer att bedömas via telefonfrågeformulär och avhållsamhet bekräftas av salivnikotintest eller utandad kolmonoxid hos personer som använder nikotinersättningsterapier (för att undvika falskt positivt nikotintest).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av noduleriskräknare
Tidsram: 3 år
Vi kommer prospektivt att validera en nodulriskräknare genom att jämföra andelen baslinje-CT-undersökningar som rapporterats som positiva av räknaren jämfört med NLST-kriterier per ämnesbasis
3 år
Hälsoekonomisk analys (sjukvårdsbetalare och alla direkta hälsorelaterade kostnader)
Tidsram: 4 år
Kostnader kommer att uppskattas för den kohort av individer som registrerar sig i screeningprogrammet och samtycker till att få en LDCT-skanning. Kostnader kommer också att beräknas för en grupp individer som är berättigade till screeningprogrammet men som inte genomgår screening. Vi kommer att inkludera kostnader för alla relevanta hälso- och sjukvårdskategorier under en 2-årsperiod från datumet för riskstratifieringen. Perspektivet för analysen kommer att vara vårdbetalarens och alla direkta hälsovårdsrelaterade kostnader skulle fångas upp och rapporteras i kanadensiska dollar.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Datortomografi

3
Prenumerera