- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02431962
Alberta lungcancerscreeningsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Nordamerika och i världen. De allra flesta lungcancer är förknippade med cigarettrökning. Lungcancerförekomsten och dödligheten är liknande eftersom lungcancer är en mycket dödlig sjukdom. Tyvärr upptäcks majoriteten av lungcancer i ett framskridet stadium när de har en mycket dålig prognos. En betydande mängd data har rapporterats om lågdosdatortomografi (LDCT) screening. Resultaten från National Lung Screening Trial (NLST) visade en 20 % minskning av dödligheten i lungcancer med LDCT-screening utöver en 6,7 % minskning av dödligheten av alla orsaker, den första screeninginterventionen någonsin för att visa en förbättring av detta senare resultat . Ändå har godkännandet av lungcancerscreening inte varit universellt. Även om NLST-resultaten är uppmuntrande, behövs mer utredning.
Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra prestandan hos en lungcancerriskprediktionsmodell (RPM) vs. NLST-kriterier för att informera om optimala inklusionskriterier för ett kliniskt screeningprogram; att prospektivt jämföra en ny screeningbaserad beräkning av sannolikhetsberäkning av nodulmalignitet som har utvecklats i Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer-studien vs. NLST-kriterier; att slutföra en randomiserad kontrollerad studie som en delstudie som jämför ett rådgivningsprogram för intensivt tobaksavvänjning med en vanlig vårdarm för patienter med pågående tobaksbruk; att utföra en kostnadsanalys som utvärderar de inkrementella kostnaderna förknippade med LDCT-screening för lungcancer jämfört med ingen screening; att fastställa den genomsnittliga kostnaden förknippad med tillfälliga fynd, falskt positiva fynd och lungcancer som hittats under screeningperioden; och att jämföra kostnadskonsekvenserna av båda kriterierna för screeningregistrering.
Ryggraden i detta forskningsprojekt kommer att vara screening av personer i riskzonen för lungcancer med LDCT-skanning. Åttahundra i riskzonen Albertaner kommer att screenas vid baslinjen, år 1 och år 2. Ytterligare kliniska LDCT-undersökningar eller andra undersökningar kan bli resultatet av resultat från studiens CT-skanningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 55 och 80 år med en riskprediktionsmodell (RPM) ≥1,5 % (≥ 1,5 % risk för lungcancer över 6 år) ELLER NLST-kriterier (ålder 55-74; ≥ 30 pack-års rökhistoria; pågående rökning eller sluta inom 15 år).
- Förmåga att ge informerat samtycke och delta i studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd, såsom allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, kronisk kongestiv hjärtsvikt), allvarlig lungsjukdom eller lungsjukdom som kräver extra syre som enligt läkarens uppfattning sannolikt inte kommer att dra nytta av screening på grund av förkortad livslängd på grund av komorbiditeter eller oförmåga att tolerera diagnos och behandling av en skärmen upptäckte avvikelse. European Cooperative Oncology Group prestationsstatus > 2.
- Historia av lungcancer.
- Har haft annan cancer eller behandling för cancer under de senaste 5 åren med undantag för följande cancerformer: icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad prostatacancer, carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen eller ytlig blåscancer. Behandlingen av undantagen måste ha avslutats > 6 månader innan registreringen i denna studie.
- Graviditet.
- Hemoptys under de senaste 12 månaderna.
- Oförklarlig viktminskning >15 pund / 7 kg under de senaste 12 månaderna.
- Ovillig att ha en LDCT av bröstet.
- Ovillig att underteckna ett samtycke.
- Har gjort en datortomografi av bröstet de senaste 2 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Avskärmningsarm
Årlig lågdosscreening CT-skanning av bröstkorgen x 3.
|
Lågdos CT-screening på bröstet årligen x 3
|
Experimentell: Rökavvänjningsrådgivning
Aktiva rökare som randomiserats till denna arm kommer att kontaktas av en utbildad rökavvänjningsrådgivare och erbjudas avvänjningsstöd och råd.
|
Telefonbaserad rådgivning om rökavvänjning
|
Aktiv komparator: Kontroll av rökavvänjning
Aktiva rökare som randomiserats till denna arm kommer att få allmän information om tillgängliga resurser för att sluta röka.
|
Försökspersonerna kommer att få allmän information om tillgängliga resurser för att sluta röka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av registreringskriterier för screening (riskprediktionsmodell (RPM) kontra NLST-kriterier)
Tidsram: 5 år
|
Andelen individer som väljs ut av RPM eller NLST kommer att beräknas som antalet försökspersoner som kvalificerar sig och samtycker till screeninginterventionen / totalt antal försökspersoner som är inskrivna med något av kriterierna.
Riskprediktionsmodellens överlägsenhet över NLST-kriterier kommer att anses etablerad om den identifierar minst lika många fall av lungcancer som NLST samtidigt som färre individer tas.
|
5 år
|
Randomiserad studie av rökavvänjningsintervention hos screenade individer (rökningsstatus [rökningsfrekvenser utvärderade via frågeformulär och avhållsamhet bekräftad av saliv nikotin eller utandad kolminoxid])
Tidsram: 3 år
|
Studiens primära effektmått kommer att vara en bedömning av rökstatus 12 månader efter randomisering.
Rökningsfrekvensen kommer att bedömas via telefonfrågeformulär och avhållsamhet bekräftas av salivnikotintest eller utandad kolmonoxid hos personer som använder nikotinersättningsterapier (för att undvika falskt positivt nikotintest).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av noduleriskräknare
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer prospektivt att validera en nodulriskräknare genom att jämföra andelen baslinje-CT-undersökningar som rapporterats som positiva av räknaren jämfört med NLST-kriterier per ämnesbasis
|
3 år
|
Hälsoekonomisk analys (sjukvårdsbetalare och alla direkta hälsorelaterade kostnader)
Tidsram: 4 år
|
Kostnader kommer att uppskattas för den kohort av individer som registrerar sig i screeningprogrammet och samtycker till att få en LDCT-skanning.
Kostnader kommer också att beräknas för en grupp individer som är berättigade till screeningprogrammet men som inte genomgår screening.
Vi kommer att inkludera kostnader för alla relevanta hälso- och sjukvårdskategorier under en 2-årsperiod från datumet för riskstratifieringen.
Perspektivet för analysen kommer att vara vårdbetalarens och alla direkta hälsovårdsrelaterade kostnader skulle fångas upp och rapporteras i kanadensiska dollar.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tremblay A, Taghizadeh N, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi MC, Taylor K, Bedard ELR. Two-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 15;2(2):100097. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100097. eCollection 2021 Feb.
- Tremblay A, Taghizadeh N, Huang J, Kasowski D, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Dickinson JA, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi M, Taylor K, Bedard ELR. A Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. J Thorac Oncol. 2019 Sep;14(9):1528-1537. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.024. Epub 2019 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10007170
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad lungneuroendokrin neoplasma | Lung neuroendokrin neoplasma | Metastaserande lungneuroendokrin neoplasma | Återkommande neuroendokrin neoplasm i lungorna | Obegreppbar lungneuroendokrin neoplasma | Avancerad lungneuroendokrin tumör | Fungerande lungneuroendokrina tumörer | Lung neuroendokrin... och andra villkorFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Datortomografi
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Akut ischemisk stroke
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKarcinoid tumör | Carcinoid syndrom | Metastaserande karcinoidtumör | Matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1Förenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadPatello femoralt syndromItalien
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, inte rekryterandeSvårt atrofisk käkeBelgien
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentAvslutad
-
FLUIDDA nvAvslutad
-
Hospices Civils de LyonOkänd