Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alberta Lungekræftscreeningsprogram

4. marts 2021 opdateret af: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Lungekræft er den førende årsag til kræftdød i Nordamerika og i verden. Langt de fleste lungekræfttilfælde er forbundet med cigaretrygning. Desværre opdages størstedelen af ​​lungekræfttilfælde på et fremskredent stadium, når de har en meget dårlig prognose. En betydelig mængde data er blevet rapporteret om lavdosis computertomografi (LDCT) screening. Alligevel har godkendelse af lungekræftscreening ikke været universel på grund af udestående bekymringer, som skal løses. Vores undersøgelse vil sigte mod at screene udsatte Albertans for lungekræft med LDCT-scanning ved baseline, år 1 og år 2, mens vi forsøger at udfylde nogle videnhuller om dette emne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftdød i Nordamerika og i verden. Langt de fleste lungekræfttilfælde er forbundet med cigaretrygning. Lungekræftforekomsten og dødeligheden er ens, fordi lungekræft er en meget dødelig sygdom. Desværre opdages størstedelen af ​​lungekræfttilfælde på et fremskredent stadium, når de har en meget dårlig prognose. En betydelig mængde data er blevet rapporteret om lavdosis computertomografi (LDCT) screening. Resultaterne af National Lung Screening Trial (NLST) viste en 20 % reduktion i dødeligheden af ​​lungekræft med LDCT-screening ud over et 6,7 % fald i dødeligheden af ​​alle årsager, den første screeningsintervention nogensinde, der viser en forbedring af dette sidstnævnte resultat . Alligevel har godkendelse af lungekræftscreening ikke været universel. Selvom NLST-resultaterne er opmuntrende, er der behov for mere undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne ydeevnen af ​​en lungekræftrisikoprædiktionsmodel (RPM) vs. NLST-kriterier for at informere om optimale inklusionskriterier for et klinisk screeningsprogram; at prospektivt sammenligne en ny screeningsbaseret sandsynlighedsberegning af nodule malignitet, som er blevet udviklet i Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer-studiet vs. NLST-kriterier; at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg som et delstudie, der sammenligner et intensivt tobaksstoprådgivningsprogram med en sædvanlig plejearm for forsøgspersoner med igangværende tobaksbrug; at udføre en omkostningsanalyse, der evaluerer de trinvise omkostninger forbundet med LDCT-screening for lungekræft sammenlignet med ingen screening; at bestemme de gennemsnitlige omkostninger forbundet med tilfældige fund, falsk positive fund og lungekræft fundet i løbet af screeningsperioden; og at sammenligne omkostningerne ved begge kriterier for tilmelding til screening.

Rygraden i dette forskningsprojekt vil være screening af risikopersoner for lungekræft med LDCT-scanning. Otte hundrede i risikogruppen Albertans vil blive screenet ved baseline, år 1 og år 2. Yderligere kliniske LDCT eller andre undersøgelser kan være resultatet af resultaterne af undersøgelsens CT-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 55 og 80 år med en risikoforudsigelsesmodel (RPM) ≥1,5 % (≥ 1,5 % risiko for lungekræft over 6 år) ELLER NLST-kriterier (alder 55-74; ≥ 30 pakke-års rygehistorie; vedvarende rygning eller stoppe inden for 15 år).
  • Evne til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, såsom alvorlig hjertesygdom (f. ustabil angina, kronisk kongestiv hjertesvigt), alvorlig lungesygdom eller lungesygdom, der kræver supplerende ilt, som efter lægens opfattelse usandsynligt vil drage fordel af screening på grund af forkortet levetid på grund af følgesygdomme eller manglende evne til at tolerere diagnose og behandling af en skærmen opdagede unormalitet. European Cooperative Oncology Groups præstationsstatus > 2.
  • Historie om lungekræft.
  • Har haft anden kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende kræftformer: ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret prostatacancer, carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen eller overfladisk blærekræft. Behandlingen af ​​undtagelserne skal være afsluttet > 6 måneder før registrering i denne undersøgelse.
  • Graviditet.
  • Hæmoptyse i de seneste 12 måneder.
  • Uforklaret vægttab >15 pund / 7 kg inden for de seneste 12 måneder.
  • Uvillig til at have en LDCT af brystet.
  • Uvillig til at underskrive et samtykke.
  • Har fået foretaget en CT-scanning af brystet i de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afskærmningsarm
Årlig lavdosis screening CT-scanning af brystet x 3.
Procedure: Computertomografi
Lavdosis thorax-CT-screening årligt x 3
Eksperimentel: Rådgivning om rygestop
Aktive rygere, der er randomiseret til denne arm, vil blive kontaktet af en uddannet rygestoprådgiver og tilbudt støtte og rådgivning til rygestop.
Adfærdsmæssigt: Aktive rygere - Rygestoparm
Telefonbaseret rygestoprådgivning
Aktiv komparator: Kontrol med rygestop
Aktive rygere randomiseret til denne arm vil modtage generel information om tilgængelige rygestopressourcer.
Adfærdsmæssigt: Aktive rygere - Kontrolarm
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med generel information om tilgængelige rygestopressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kriterier for tilmelding til screening (Risk Prediction Model (RPM) vs. NLST-kriterier)
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​individer udvalgt af RPM eller NLST vil blive beregnet som antallet af forsøgspersoner, der kvalificerer sig til og giver samtykke til screeningsinterventionen / det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt med begge kriterier. Risikoforudsigelsesmodellens overlegenhed over NLST-kriterier vil blive betragtet som etableret, hvis den identificerer mindst lige så mange tilfælde af lungekræft som NLST, mens der udtages færre individer.
5 år
Randomiseret undersøgelse af rygestopintervention hos screenede individer (rygestatus [rygeretal vurderet via spørgeskema og afholdenhed bekræftet af spyt nikotin eller udåndet kulminoxid])
Tidsramme: 3 år
Studiets primære endepunkt vil være en vurdering af rygestatus 12 måneder efter randomisering. Rygefrekvensen vil blive vurderet via telefonspørgeskema og afholdenhed bekræftet ved spyt-nikotintest eller udåndet kulilte hos forsøgspersoner, der bruger nikotinerstatningsterapier (for at undgå falsk positiv nikotintest).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nodule risiko beregner
Tidsramme: 3 år
Vi vil prospektivt validere en nodule-risikoberegner ved at sammenligne andelen af ​​baseline CT-undersøgelser rapporteret som positive af lommeregneren vs. NLST-kriterier på en individuel basis
3 år
Sundhedsøkonomisk analyse (sundhedsbetaler og alle direkte sundhedsrelaterede omkostninger)
Tidsramme: 4 år
Omkostningerne vil blive estimeret for kohorten af ​​personer, der tilmelder sig screeningsprogrammet og giver samtykke til at modtage en LDCT-scanning. Omkostninger vil også blive estimeret for en gruppe af personer, der er berettiget til screeningsprogrammet, men som ikke gennemgår screening. Vi vil inkludere omkostninger for alle relevante sundhedskategorier i en 2-årig periode fra datoen for risikostratificering. Analysens perspektiv vil være sundhedsbetalerens, og alle direkte sundhedsrelaterede omkostninger vil blive opfanget og rapporteret i canadiske dollars.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Cancer Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10007170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner