Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albertan keuhkosyövän seulontaohjelma

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy Pohjois-Amerikassa ja maailmassa. Suurin osa keuhkosyövistä liittyy tupakointiin. Valitettavasti suurin osa keuhkosyövistä havaitaan pitkälle edenneessä vaiheessa, kun niiden ennuste on erittäin huono. Huomattava määrä tietoa on raportoitu pieniannoksisesta tietokonetomografia (LDCT) seulonnasta. Silti keuhkosyövän seulonnan hyväksyminen ei ole ollut yleistä, koska ratkaisemattomia huolenaiheita on käsiteltävä. Tutkimuksemme tavoitteena on seuloa riskialbertalaisia ​​keuhkosyövän varalta LDCT-skannauksella lähtötilanteessa, vuonna 1 ja vuonna 2, samalla kun yritetään täyttää joitakin tiedon puutteita tästä aiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy Pohjois-Amerikassa ja maailmassa. Suurin osa keuhkosyövistä liittyy tupakointiin. Keuhkosyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat samanlaisia, koska keuhkosyöpä on erittäin kuolemaan johtava sairaus. Valitettavasti suurin osa keuhkosyövistä havaitaan pitkälle edenneessä vaiheessa, kun niiden ennuste on erittäin huono. Huomattava määrä tietoa on raportoitu pieniannoksisesta tietokonetomografia (LDCT) seulonnasta. Kansallisen keuhkoseulontatutkimuksen (NLST) tulokset osoittivat, että keuhkosyövän kuolleisuus väheni 20 % LDCT-seulonnalla sekä 6,7 %:n laskun kaikesta kuolleisuudesta, mikä on ensimmäinen seulontatoimenpide, joka osoitti viimeksi mainitun tuloksen paranemisen. . Silti keuhkosyövän seulonnan hyväksyminen ei ole ollut yleistä. Vaikka NLST-tulokset ovat rohkaisevia, lisätutkimuksia tarvitaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkosyövän riskin ennustemallin (RPM) ja NLST-kriteerien suorituskykyä prospektiivisesti kliinisen seulontaohjelman optimaalisten sisällyttämiskriteerien saamiseksi. verrata prospektiivisesti uutta seulontapohjaista kyhmyn maligniteetin todennäköisyyslaskentaa, joka on kehitetty Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer -tutkimuksessa vs. NLST-kriteerit; suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osatutkimuksena, jossa verrataan intensiivistä tupakoinnin lopettamisen neuvontaohjelmaa tavanomaiseen hoitoryhmään potilaille, jotka käyttävät jatkuvasti tupakkaa; suorittaa kustannusanalyysi, jossa arvioidaan keuhkosyövän LDCT-seulontaan liittyviä lisäkustannuksia verrattuna seulonnan puuttumiseen; määrittää seulontajakson aikana havaittuihin satunnaisiin löydöksiin, vääriin positiivisiin löydöksiin ja keuhkosyöpiin liittyvät keskimääräiset kustannukset; ja vertailla molempien seulontaan ilmoittautumiskriteerien kustannusvaikutuksia.

Tämän tutkimusprojektin selkäranka on riskiryhmien keuhkosyövän seulonta LDCT-skannauksella. Kahdeksansataa riskialtista Albertalaista seulotaan lähtötilanteessa, vuonna 1 ja vuonna 2. Ylimääräisiä kliinisiä LDCT- tai muita tutkimuksia voi seurata tutkimuksen CT-skannausten löydöksistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–80-vuotiaat koehenkilöt, joiden riskinennustemalli (RPM) on ≥1,5 % (≥ 1,5 % keuhkosyövän riski yli 6 vuoden ajan) TAI NLST-kriteerit (ikä 55–74; ≥ 30 pakkausvuoden tupakointihistoria; jatkuva tupakointi tai lopettaa 15 vuoden sisällä).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimustoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, kuten vakava sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), vaikea keuhkosairaus tai lisähappea vaativa keuhkosairaus, joka lääkärin mielestä ei todennäköisesti hyödy seulonnasta johtuen lyhentyneestä elinajanodoteesta, joka johtuu samanaikaisista sairauksista tai kyvyttömyydestä sietää diagnoosia ja hoitoa. näytössä havaittu poikkeavuus. European Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​> 2.
  • Keuhkosyövän historia.
  • Sinulla on ollut muuta syöpää tai syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia syöpiä: ei-melanomatoottinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS) tai pinnallinen virtsarakon syöpä. Poikkeusten käsittelyn on oltava päättynyt > 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Raskaus.
  • Hemoptysis viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Selittämätön painonpudotus >15 paunaa / 7kg viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Ei halua tehdä rinnan LDCT:tä.
  • Ei halua allekirjoittaa suostumusta.
  • Rintakehän CT-kuvaus on ollut viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulontavarsi
Vuosittainen pieniannoksinen seulonta rintakehän CT-skannaus x 3.
Menettely: Tietokonetomografia
Pieniannoksinen rintakehän TT-seulonta vuosittain x 3
Kokeellinen: Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Koulutettu tupakoinnin lopettamisneuvoja ottaa yhteyttä tähän ryhmään satunnaistettuihin aktiivisiin tupakoiviin ja heille tarjotaan tukea ja neuvoja tupakoinnin lopettamiseen.
Käyttäytyminen: Aktiiviset tupakoitsijat - Tupakoinnin lopettamiskäsi
Tupakoinnin lopettamisneuvonta puhelimitse
Active Comparator: Tupakoinnin lopettamisen valvonta
Aktiiviset tupakoitsijat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat yleistä tietoa saatavilla olevista tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä resursseista.
Käyttäytyminen: Aktiiviset tupakoitsijat - Ohjausvarsi
Koehenkilöille annetaan yleistä tietoa saatavilla olevista tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä resursseista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulonnan ilmoittautumiskriteerien vertailu (Riskin ennustemalli (RPM) vs. NLST-kriteerit)
Aikaikkuna: 5 vuotta
RPM:n tai NLST:n mukaan valittujen henkilöiden osuus lasketaan seulontainterventioon hyväksyttyjen ja siihen suostuvien koehenkilöiden lukumääränä / kummallakin kriteerillä ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismääränä. Riskinennustusmallin paremmuus NLST-kriteereihin nähden katsotaan vakiintuneeksi, jos se tunnistaa vähintään yhtä monta keuhkosyöpätapausta kuin NLST ja ottaa näytteitä harvemmista henkilöistä.
5 vuotta
Satunnaistettu koe tupakoinnin lopettamiseen seulotuilla henkilöillä (tupakointitila [tupakointiasteet arvioitu kyselylomakkeella ja pidättyvyys vahvistetaan syljen nikotiinilla tai uloshengitetyllä hiiliminoksidilla])
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tupakoinnin tilan arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tupakointiasteet arvioidaan puhelinkyselyllä, ja syljen nikotiinitestillä tai uloshengitetyllä hiilimonoksidilla varmistettu raittius nikotiinikorvaushoitoa käyttävillä koehenkilöillä (väärien positiivisten nikotiinitestien välttämiseksi).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyhmyriskilaskurin arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Validoimme kyhmyriskilaskurin prospektiivisesti vertaamalla laskimen positiivisiksi raportoimien lähtötason TT-tutkimusten osuutta NLST-kriteereihin aihekohtaisesti.
3 vuotta
Terveystalousanalyysi (terveydenhuollon maksaja ja kaikki terveydenhuoltoon liittyvät suorat kulut)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kustannukset arvioidaan niille henkilöille, jotka ilmoittautuvat seulontaohjelmaan ja suostuvat LDCT-skannaukseen. Kustannukset arvioidaan myös ryhmälle henkilöitä, jotka ovat oikeutettuja seulontaohjelmaan, mutta jotka eivät käy seulonnassa. Sisällytämme kaikkien asiaankuuluvien terveydenhuollon kategorioiden kustannukset 2 vuoden ajan riskin osittamisen päivämäärästä. Analyysin näkökulma on terveydenhuollon maksajan näkökulma, ja kaikki terveydenhuoltoon liittyvät välittömät kustannukset kerättäisiin ja raportoidaan Kanadan dollareina.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alberta Cancer Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10007170

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa