Alberta Longkanker Screeningprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Noord-Amerika en in de wereld. De overgrote meerderheid van longkanker wordt in verband gebracht met het roken van sigaretten. De incidentie en sterftecijfers van longkanker zijn vergelijkbaar omdat longkanker een zeer dodelijke ziekte is. Helaas worden de meeste longkankers in een vergevorderd stadium ontdekt wanneer ze een zeer slechte prognose hebben. Er is een aanzienlijke hoeveelheid gegevens gerapporteerd over low-dose computertomografie (LDCT) screening. De resultaten van de National Lung Screening Trial (NLST) toonden een vermindering van 20% van de mortaliteit aan longkanker met LDCT-screening naast een daling van 6,7% van de mortaliteit door alle oorzaken, de eerste screeninginterventie ooit die een verbetering in deze laatste uitkomst aantoonde . Toch is de goedkeuring van longkankerscreening niet universeel geweest. Hoewel de NLST-resultaten bemoedigend zijn, is meer onderzoek nodig.
De doelstellingen van deze studie zijn om prospectief de prestaties van een longkanker-risicovoorspellingsmodel (RPM) te vergelijken met NLST-criteria om optimale inclusiecriteria voor een klinisch screeningprogramma te bepalen; het prospectief vergelijken van een nieuwe, op screening gebaseerde berekening van de maligniteitskans van knobbeltjes die is ontwikkeld in de Pan-Canadese Early Detection of Lung Cancer-studie vs. NLST-criteria; om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie af te ronden als een substudie waarin een intensief begeleidingsprogramma voor stoppen met roken wordt vergeleken met een gebruikelijke zorgarm voor proefpersonen die aanhoudend tabak gebruiken; een kostenanalyse uitvoeren ter evaluatie van de incrementele kosten die gepaard gaan met LDCT-screening op longkanker in vergelijking met geen screening; het bepalen van de gemiddelde kosten van nevenbevindingen, fout-positieve bevindingen en longkankers die tijdens de screeningsperiode zijn geconstateerd; en om de kostenimplicaties van beide screening-inschrijvingscriteria te vergelijken.
De ruggengraat van dit onderzoeksproject zal de screening van risicopersonen op longkanker met LDCT-scan zijn. Achthonderd Albertanen die risico lopen, zullen worden gescreend bij aanvang, jaar 1 en jaar 2. Aanvullende klinische LDCT- of andere onderzoeken kunnen voortvloeien uit bevindingen op de CT-scans van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 55 en 80 jaar met een risicovoorspellingsmodel (RPM) ≥1,5% (≥ 1,5% risico op longkanker gedurende 6 jaar) OF NLST-criteria (leeftijd 55-74; ≥ 30 pakjaar rookgeschiedenis; voortdurend roken of stoppen binnen 15 jaar).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening, zoals een ernstige hartaandoening (bijv. instabiele angina pectoris, chronisch congestief hartfalen), ernstige longziekte of longziekte die extra zuurstof nodig heeft en die volgens de arts waarschijnlijk niet baat heeft bij screening vanwege de kortere levensverwachting door de comorbiditeiten of het onvermogen om de diagnose en behandeling van een scherm gedetecteerde afwijking. Prestatiestatus van de European Cooperative Oncology Group > 2.
- Geschiedenis van longkanker.
- In de afgelopen 5 jaar een andere vorm van kanker of een behandeling voor kanker hebben gehad, met uitzondering van de volgende vormen van kanker: niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, carcinoma in situ (CIS) van de baarmoederhals of oppervlakkige blaaskanker. De behandeling van de uitzonderingen moet > 6 maanden vóór registratie voor dit onderzoek zijn beëindigd.
- Zwangerschap.
- Bloedspuwing in de afgelopen 12 maanden.
- Onverklaarbaar gewichtsverlies >7 kg in de afgelopen 12 maanden.
- Niet bereid om een LDCT van de borst te hebben.
- Niet bereid om een toestemming te ondertekenen.
- Heb de afgelopen 2 jaar een CT-scan van de borstkas gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schermarm
Jaarlijkse low-dose screening thorax-CT-scan x 3.
|
Laaggedoseerde CT-thoraxscreening jaarlijks x 3
|
|
Experimenteel: Begeleiding bij stoppen met roken
Actieve rokers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gecontacteerd door een getrainde stoppen met roken-consulent en hulp en advies krijgen bij het stoppen.
|
Telefonische begeleiding bij stoppen met roken
|
|
Actieve vergelijker: Controle stoppen met roken
Actieve rokers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen algemene informatie over de beschikbare middelen om te stoppen met roken.
|
De proefpersonen krijgen algemene informatie over de beschikbare middelen om te stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van selectiecriteria voor screening (risicovoorspellingsmodel (RPM) vs. NLST-criteria)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal personen dat is geselecteerd door RPM of NLST wordt berekend als het aantal proefpersonen dat in aanmerking komt voor en instemt met de screeninginterventie / het totale aantal proefpersonen dat met een van beide criteria is ingeschreven.
Superioriteit van het risicovoorspellingsmodel ten opzichte van NLST-criteria wordt als vastgesteld beschouwd als het minstens evenveel gevallen van longkanker identificeert als de NLST, terwijl minder individuen worden bemonsterd.
|
5 jaar
|
|
Gerandomiseerde studie van interventie bij stoppen met roken bij gescreende personen (rookstatus [rookpercentages beoordeeld via vragenlijst en onthouding bevestigd door speeksel, nicotine of uitgeademde koolmonoxide])
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is een beoordeling van de rookstatus 12 maanden na randomisatie.
De rookcijfers worden beoordeeld via een telefonische vragenlijst en de onthouding wordt bevestigd door een nicotinetest op speeksel of uitgeademde koolmonoxide bij proefpersonen die nicotinevervangende therapieën gebruiken (om vals-positieve nicotinetests te voorkomen).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de risicocalculator voor knobbeltjes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen prospectief een risicocalculator voor knobbeltjes valideren door het aandeel van baseline CT-onderzoeken dat door de calculator als positief wordt gerapporteerd, te vergelijken met NLST-criteria per onderwerp
|
3 jaar
|
|
Gezondheidseconomische analyse (zorgbetaler en alle directe zorggerelateerde kosten)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De kosten worden geschat voor het cohort van personen die zich inschrijven voor het screeningsprogramma en toestemming geven voor het ontvangen van een LDCT-scan.
Voor een groep personen die wel in aanmerking komen voor het bevolkingsonderzoek maar geen screening ondergaan, worden ook de kosten geraamd.
We nemen de kosten voor alle relevante zorgcategorieën mee voor een periode van 2 jaar vanaf de datum van risicostratificatie.
Het perspectief van de analyse is dat van de zorgbetaler en alle directe zorggerelateerde kosten worden vastgelegd en gerapporteerd in Canadese dollars.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tremblay A, Taghizadeh N, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi MC, Taylor K, Bedard ELR. Two-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 15;2(2):100097. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100097. eCollection 2021 Feb.
- Tremblay A, Taghizadeh N, Huang J, Kasowski D, MacEachern P, Burrowes P, Graham AJ, Dickinson JA, Lam SC, Yang H, Koetzler R, Tammemagi M, Taylor K, Bedard ELR. A Randomized Controlled Study of Integrated Smoking Cessation in a Lung Cancer Screening Program. J Thorac Oncol. 2019 Sep;14(9):1528-1537. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.024. Epub 2019 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10007170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .