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Programma di screening del cancro al polmone dell'Alberta

4 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Alain Tremblay, University of Calgary
Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro in Nord America e nel mondo. La stragrande maggioranza dei tumori polmonari è associata al fumo di sigaretta. Sfortunatamente, la maggior parte dei tumori polmonari viene rilevata in uno stadio avanzato quando hanno una prognosi molto sfavorevole. È stata riportata una notevole quantità di dati sullo screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT). Tuttavia, l'approvazione dello screening del cancro del polmone non è stata universale a causa di preoccupazioni in sospeso che devono essere affrontate. Il nostro studio mirerà a esaminare gli Albertani a rischio per il cancro del polmone con la scansione LDCT al basale, anno 1 e anno 2, tentando di colmare alcune lacune di conoscenza su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro in Nord America e nel mondo. La stragrande maggioranza dei tumori polmonari è associata al fumo di sigaretta. I tassi di incidenza e mortalità del cancro del polmone sono simili perché il cancro del polmone è una malattia altamente mortale. Sfortunatamente, la maggior parte dei tumori polmonari viene rilevata in uno stadio avanzato quando hanno una prognosi molto sfavorevole. È stata riportata una notevole quantità di dati sullo screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT). I risultati del National Lung Screening Trial (NLST) hanno mostrato una riduzione del 20% della mortalità per cancro del polmone con lo screening LDCT oltre a una diminuzione del 6,7% della mortalità per tutte le cause, il primo intervento di screening in assoluto a dimostrare un miglioramento di quest'ultimo risultato . Tuttavia, l'approvazione dello screening del cancro del polmone non è stata universale. Sebbene i risultati NLST siano incoraggianti, sono necessarie ulteriori indagini.

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare in modo prospettico le prestazioni di un modello di previsione del rischio di cancro al polmone (RPM) rispetto ai criteri NLST per informare i criteri di inclusione ottimali per un programma di screening clinico; confrontare in modo prospettico un nuovo calcolo della probabilità di malignità dei noduli basato sullo screening che è stato sviluppato nello studio Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer rispetto ai criteri NLST; completare uno studio controllato randomizzato come sottostudio confrontando un programma intensivo di consulenza per la cessazione del tabacco con un normale braccio di cura per soggetti con uso di tabacco in corso; eseguire un'analisi dei costi che valuti i costi incrementali associati allo screening LDCT per il cancro del polmone rispetto a nessun screening; determinare il costo medio associato a reperti incidentali, risultati falsi positivi e tumori polmonari rilevati durante il periodo di screening; e per confrontare le implicazioni sui costi di entrambi i criteri di iscrizione allo screening.

La spina dorsale di questo progetto di ricerca sarà lo screening di individui a rischio per il cancro del polmone con la scansione LDCT. Ottocento Albertani a rischio saranno sottoposti a screening al basale, anno 1 e anno 2. Ulteriori LDCT clinici o altre indagini possono derivare dai risultati delle scansioni TC dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 55 e 80 anni con un modello di previsione del rischio (RPM) ≥ 1,5% (rischio ≥ 1,5% di cancro ai polmoni in 6 anni) O criteri NLST (età 55-74; storia del fumo ≥ 30 pacchetti-anno; fumo in corso o smettere entro 15 anni).
  • Capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, come una grave malattia cardiaca (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia cronica), malattie polmonari gravi o malattie polmonari che richiedono ossigeno supplementare che, a parere del medico, difficilmente trarrebbero beneficio dallo screening a causa della ridotta aspettativa di vita dovuta alle comorbilità o all'incapacità di tollerare la diagnosi e il trattamento di un anomalia rilevata sullo schermo. Performance status dell'European Cooperative Oncology Group > 2.
  • Storia di cancro ai polmoni.
  • Hanno avuto altri tumori o trattamenti per il cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti tumori: cancro della pelle non melanomatoso, cancro alla prostata localizzato, carcinoma in situ (CIS) della cervice o cancro superficiale della vescica. Il trattamento delle eccezioni deve essere terminato > 6 mesi prima della registrazione in questo studio.
  • Gravidanza.
  • Emottisi negli ultimi 12 mesi.
  • Perdita di peso inspiegabile > 15 libbre/7 kg negli ultimi 12 mesi.
  • Non disposto ad avere un LDCT del torace.
  • Non disposto a firmare un consenso.
  • Hanno avuto una TAC del torace negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio vagliante
Scansione TC toracica annuale a basso dosaggio x 3.
Procedura: Tomografia computerizzata
Screening TC del torace a bassa dose ogni anno x 3
Sperimentale: Consulenza per smettere di fumare
I fumatori attivi randomizzati a questo braccio saranno contattati da un consulente qualificato per la cessazione del fumo e offerto supporto e consulenza per la cessazione.
Comportamentale: Fumatori attivi - Braccio per smettere di fumare
Consulenza telefonica per smettere di fumare
Comparatore attivo: Controllo della cessazione del fumo
I fumatori attivi randomizzati in questo braccio riceveranno informazioni generali sulle risorse disponibili per smettere di fumare.
Comportamentale: Fumatori attivi - Braccio di controllo
Ai soggetti verranno fornite informazioni generali sulle risorse disponibili per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei criteri di iscrizione allo screening (modello di previsione del rischio (RPM) rispetto ai criteri NLST)
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di individui selezionati da RPM o NLST sarà calcolata come il numero di soggetti che si qualificano e acconsentono all'intervento di screening / numero totale di soggetti arruolati con entrambi i criteri. La superiorità del modello di previsione del rischio rispetto ai criteri NLST sarà considerata stabilita se identificherà almeno tanti casi di cancro ai polmoni quanti sono i criteri NLST durante il campionamento di un numero inferiore di individui.
5 anni
Studio randomizzato sull'intervento per smettere di fumare in soggetti sottoposti a screening (stato di fumatore [tassi di fumatori valutati tramite questionario e astinenza confermata dalla nicotina della saliva o dal minossido di carbonio espirato])
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint primario dello studio sarà una valutazione dello stato di fumo a 12 mesi dopo la randomizzazione. I tassi di fumo saranno valutati tramite questionario telefonico e l'astinenza confermata dal test della nicotina nella saliva o dal monossido di carbonio esalato nei soggetti che utilizzano terapie sostitutive della nicotina (per evitare test di nicotina falsi positivi).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del calcolatore del rischio di noduli
Lasso di tempo: 3 anni
Convalideremo in modo prospettico un calcolatore del rischio di noduli confrontando la proporzione di esami TC di riferimento riportati come positivi dal calcolatore rispetto ai criteri NLST su base per soggetto
3 anni
Analisi di economia sanitaria (pagatore sanitario e tutti i costi diretti relativi all'assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: 4 anni
I costi saranno stimati per la coorte di individui che si iscrivono al programma di screening e acconsentono a ricevere una scansione LDCT. I costi saranno stimati anche per un gruppo di individui che sono idonei per il programma di screening ma non sottoposti a screening. Includeremo i costi per tutte le categorie di assistenza sanitaria pertinenti per un periodo di 2 anni dalla data di stratificazione del rischio. La prospettiva dell'analisi sarà quella del pagatore dell'assistenza sanitaria e tutti i costi diretti relativi all'assistenza sanitaria saranno rilevati e riportati in dollari canadesi.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10007170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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