慢性尋常性乾癬の補助療法としてのアトルバスタチンの有効性

これは、単一施設、並行群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験でした。 この研究は、2013 年 2 月から 2013 年 10 月まで、フィリピンの三次病院の皮膚科外来で実施されました。 軽度から中等度の慢性尋常性乾癬であると評価され、乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが10未満であると評価された19～65歳の28人の患者が研究に登録され、2つの等しい治療群に無作為化されました。 研究に参加する前に、患者は、光線療法と全身薬の場合は少なくとも2か月間、局所療法の場合は2週間、乾癬の薬物療法のウォッシュアウト期間を持つ必要がありました.

除外基準は次のとおりです。制御されていない高血圧、内分泌または他の代謝性疾患の患者。 -いずれかの治療法に対する既知のアレルギーのある患者;アクティブな肝疾患または肝酵素 (AST および ALT) 上限の 3 倍の患者;ミオパチーまたは上昇したクレアチンキナーゼ（CK-MM）レベルの存在を有する患者;スタチンと相互作用する可能性のある薬を服用している患者、およびすでにスタチンを服用している患者、またはスタチン治療の明確な適応がある患者;腎機能障害またはクレアチニン > 2.0 mg/dL の患者;活動性感染症または白血球 (WBC) > 10 の患者、および妊娠中または授乳中の女性。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、倫理委員会によって承認されました。 インフォームドコンセントは、研究登録時にすべての参加者から得られました。

患者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを介してランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 割り当てられた介入は、連続番号が付けられた不透明な封筒に入れられ、患者が研究への参加に同意した後にのみ、二次研究者の 1 人によって開封されました。 患者には、症例記録フォームに示されている数値コードが割り当てられました。

14 人の患者が 1 日 1 回アトルバスタチン 40 mg を服用し、14 人の患者が 1 日 1 回類似のプラセボ錠剤を服用しました。 研究期間は6ヶ月でした。 すべての患者は、研究期間中、バレレートベタメタゾン 0.1% 軟膏を 1 日 2 回使用し続けることが許可されました。 薬剤の調剤は二次研究者によって行われ、臨床評価は治療割り当てを知らされていない一次研究者によって行われました。

患者の PASI スコア、脂質プロファイル、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、hsCRP レベル、および皮膚科の生活と質の指標 (DLQI) スコアをベースラインで取得しました。 脂質プロファイル、および AST、ALT 値の記録は、脂質プロファイルの値の減少または AST または ALT の上昇によって一次研究者が偏らないように、別の二次研究者によって行われました。 写真記録は、研究を通して行われました。 患者はまた、主治医がコンプライアンスをチェックできるように、来院ごとに薬を持参するよう求められました。 PASI スコア、脂質プロファイル、AST、および ALT レベルを毎月モニターし、DLQI スコアと hsCRP レベルを 6 か月の治療後に再度評価しました。 グループ間の PASI スコア、脂質プロファイル レベル、DLQI スコア、および hsCRP レベルの平均変化の差を比較しました。 治療開始から 3 か月後に PASI スコアが 50% 減少した患者の割合 (PASI-50) と 6 か月の治療後の患者の割合の違いを比較しました。 PASI スコアの変化と脂質プロファイル レベルの変化の間の相関、および PASI スコアの変化と hsCRP レベルの変化の間の相関が計算されました。

有害事象の観察期間は、被験者が治験薬の最初の投与を受けた時から始まり、最後のフォローアップまででした。 有害事象の監視は、アクティブクエリと自発的な報告によるものでした。

治療意図分析は、主要な有効性分析でした。 含まれる患者は、ベースラインを超えて少なくとも 1 つの評価を受けた患者でした (1 か月目)。 無作為化された各患者の最後の測定値は、6か月での治療終了測定値を表すために前に進められました。 プロトコルごとの分析は、二次的な有効性分析でした。 すべてのデータ分析は、統計ソフトウェア (STATA 12.0) を使用して実行されました。