Efficacité de l'atorvastatine comme traitement d'appoint du psoriasis chronique en plaques

Il s'agissait d'un essai clinique monocentrique, à groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'étude a été menée de février 2013 à octobre 2013 dans une clinique externe de dermatologie d'un hôpital tertiaire aux Philippines. Vingt-huit patients âgés de 19 à 65 ans évalués comme ayant un psoriasis en plaques chronique léger à modéré, avec des scores d'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) inférieurs à 10, ont été inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes de traitement égaux. Avant de participer à l'étude, les patients devaient avoir une période de sevrage de la pharmacothérapie du psoriasis pendant au moins 2 mois pour la photothérapie et les médicaments systémiques, et 2 semaines pour les thérapies topiques.

Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients souffrant d'hypertension non contrôlée, de maladies endocriniennes ou d'autres maladies métaboliques ; les patients présentant une allergie connue à l'un des traitements ; patients atteints d'une maladie hépatique active ou d'enzymes hépatiques (AST et ALT) trois fois supérieures à la limite supérieure ; patients atteints de myopathie ou présence de taux élevés de créatine kinase (CK-MM); les patients prenant tout médicament susceptible d'interagir avec les statines et ceux prenant déjà des statines ou les patients ayant des indications claires pour un traitement par statines ; les patients avec une fonction rénale altérée ou une créatinine > 2,0 mg/dL ; les patients présentant une infection active ou un nombre de globules blancs (GB) > 10 et les femmes enceintes ou allaitantes. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et approuvée par le comité d'éthique. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants à l'entrée dans l'étude.

Les patients ont été répartis au hasard dans les deux groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur avec un séquençage des affectations inconnu de l'investigateur principal. Les interventions assignées ont été placées dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement, qui n'ont été ouvertes par l'un des investigateurs secondaires qu'après que le patient ait accepté de participer à l'étude. Les patients ont reçu des codes numériques qui ont été indiqués dans leurs formulaires de dossier de cas.

Quatorze patients ont pris de l'atorvastatine 40 mg une fois par jour tandis que 14 patients ont pris un comprimé placebo d'apparence similaire une fois par jour. La durée de l'étude était de 6 mois. Tous les patients ont été autorisés à continuer à utiliser la pommade de valérate de bétaméthasone à 0,1 % deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude. La distribution des médicaments a été effectuée par un enquêteur secondaire, tandis que l'évaluation clinique a été effectuée par l'enquêteur principal qui ne connaissait pas les affectations de traitement.

Les scores PASI des patients, les profils lipidiques, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), les niveaux de hsCRP et les scores de l'indice de qualité et de durée de vie dermatologique (DLQI) ont été pris au départ. L'enregistrement du profil lipidique et des valeurs AST, ALT a été effectué par un autre chercheur secondaire afin que le chercheur principal ne soit pas biaisé par les valeurs décroissantes du profil lipidique ou les élévations de l'AST ou de l'ALT. Une documentation photographique a été réalisée tout au long de l'étude. Les patients ont également été invités à apporter leurs médicaments à chaque visite afin que l'investigateur principal puisse vérifier la conformité. Les scores PASI, les profils lipidiques, les niveaux d'AST et d'ALT ont été surveillés mensuellement, tandis que les scores DLQI et les niveaux de hsCRP ont été à nouveau évalués après 6 mois de traitement. La différence dans les changements moyens des scores PASI, des niveaux de profil lipidique, des scores DLQI et des niveaux de hsCRP entre les groupes a été comparée. La différence dans la proportion de patients atteignant une réduction de 50 % des scores PASI (PASI-50) après 3 mois et après 6 mois de traitement a été comparée. La corrélation entre les modifications des scores PASI et les modifications des niveaux de profil lipidique, ainsi que la corrélation entre les modifications des scores PASI et les modifications des niveaux de hsCRP ont été calculées.

La période d'observation des événements indésirables a commencé à partir du moment où le sujet a reçu la première dose du médicament à l'étude jusqu'à son dernier suivi. La surveillance des événements indésirables s'est faite par requête active et notification spontanée.

L'analyse en intention de traiter était la principale analyse d'efficacité. Les patients inclus étaient ceux qui avaient eu au moins une évaluation au-delà de la ligne de base (mois 1). La dernière mesure de chaque patient randomisé a été avancée pour représenter la mesure de fin de traitement à 6 mois. L'analyse per-protocole était l'analyse d'efficacité secondaire. Toutes les analyses de données ont été effectuées à l'aide d'un logiciel statistique (STATA 12.0).