Eficácia da atorvastatina como tratamento adjuvante para psoríase crônica em placas

Este foi um ensaio clínico monocêntrico, de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo foi realizado de fevereiro de 2013 a outubro de 2013 em um ambulatório de dermatologia em um hospital terciário nas Filipinas. Vinte e oito pacientes com idades entre 19 e 65 anos avaliados como portadores de psoríase em placas crônica leve a moderada, com pontuação de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) inferior a 10, foram incluídos no estudo e randomizados em dois grupos de tratamento iguais. Antes de participar do estudo, os pacientes deveriam passar por um período de washout da farmacoterapia para psoríase por pelo menos 2 meses para fototerapia e medicamentos sistêmicos e 2 semanas para terapias tópicas.

Os critérios de exclusão foram: pacientes com hipertensão não controlada, doenças endócrinas ou outras doenças metabólicas; pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos tratamentos; pacientes com doença hepática ativa ou enzimas hepáticas (AST e ALT) três vezes acima do limite superior; pacientes com qualquer miopatia ou presença de níveis elevados de creatina quinase (CK-MM); pacientes que tomam qualquer medicamento que possa interagir com estatinas e aqueles que já tomam estatinas ou pacientes com indicações claras de tratamento com estatinas; pacientes com insuficiência renal ou creatinina > 2,0 mg/dL; pacientes com infecção ativa ou glóbulos brancos (WBC) > 10 e mulheres grávidas ou lactantes. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo comitê de ética. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes no início do estudo.

Os pacientes foram aleatoriamente designados para os dois grupos por meio de uma tabela de randomização gerada por computador com sequenciamento de designações desconhecida do investigador principal. As intervenções atribuídas foram colocadas em envelopes opacos numerados sequencialmente, que foram abertos por um dos investigadores secundários somente após o paciente concordar em participar do estudo. Os pacientes receberam códigos numéricos que foram indicados em seus formulários de registro de caso.

Quatorze pacientes tomaram atorvastatina 40 mg uma vez ao dia, enquanto 14 pacientes tomaram um comprimido de placebo de aparência semelhante uma vez ao dia. A duração do estudo foi de 6 meses. Todos os pacientes foram autorizados a continuar o uso de pomada de valerato de betametasona 0,1% duas vezes ao dia durante o estudo. A distribuição dos medicamentos foi feita por um investigador secundário, enquanto a avaliação clínica foi feita pelo investigador principal, que desconhecia as atribuições do tratamento.

Os escores PASI dos pacientes, perfis lipídicos, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), níveis de hsCRP e escores dermatológicos de vida e índice de qualidade (DLQI) foram medidos no início do estudo. O registro do perfil lipídico e dos valores de AST e ALT foi feito por outro investigador secundário para que o investigador principal não fosse influenciado pelos valores decrescentes do perfil lipídico ou elevações no AST ou ALT. Foto-documentação foi feita durante todo o estudo. Os pacientes também foram solicitados a trazer seus medicamentos a cada visita para que o investigador principal pudesse verificar a adesão. Os escores PASI, perfis lipídicos, níveis de AST e ALT foram monitorados mensalmente, enquanto os escores DLQI e os níveis de hsCRP foram avaliados novamente após 6 meses de terapia. Foram comparadas diferenças nas mudanças médias nos escores PASI, níveis de perfil lipídico, escores DLQI e níveis de hsCRP entre os grupos. Foi comparada a diferença na proporção de pacientes que atingiram redução de 50% nos escores PASI (PASI-50) após 3 meses e após 6 meses de terapia. A correlação entre as mudanças nos escores PASI e as mudanças nos níveis de perfil lipídico, bem como a correlação entre as mudanças nos escores PASI e as mudanças nos níveis de hsCRP foram computadas.

O período de observação para eventos adversos começou a partir do momento em que o sujeito recebeu a primeira dose do medicamento do estudo até seu último acompanhamento. O monitoramento de eventos adversos foi por consulta ativa e notificação espontânea.

A análise de intenção de tratar foi a análise de eficácia primária. Os pacientes incluídos foram aqueles que tiveram pelo menos uma avaliação além da linha de base (mês 1). A última medição de cada paciente randomizado foi movida para frente para representar a medição do final do tratamento em 6 meses. A análise por protocolo foi a análise de eficácia secundária. Todas as análises de dados foram realizadas por meio de um software estatístico (STATA 12.0).