阿托伐他汀辅助治疗慢性斑块型银屑病的疗效
阿托伐他汀辅助治疗慢性斑块型银屑病与单独使用戊酸倍他米松：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
这是一项单中心、平行组、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 该研究于 2013 年 2 月至 2013 年 10 月在菲律宾一家三级医院的皮肤科门诊进行。 28 名年龄在 19-65 岁之间的患者被评估患有轻度至中度慢性斑块状银屑病，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分低于 10，被纳入研究并随机分为两个相等的治疗组。 在参与研究之前，要求患者有至少 2 个月的银屑病药物清除期（光疗和全身药物治疗，以及 2 周的局部治疗）。
排除标准如下：患有未控制的高血压、内分泌或其他代谢疾病的患者；已知对任何治疗过敏的患者；患有活动性肝病或肝酶（AST 和 ALT）是上限的三倍的患者；患有任何肌病或肌酸激酶 (CK-MM) 水平升高的患者；服用任何可能与他汀类药物相互作用的药物的患者和已经服用他汀类药物或有明确他汀类药物治疗适应症的患者；肾功能受损或肌酐 > 2.0 mg/dL 的患者；活动性感染或白细胞 (WBC) > 10 的患者以及孕妇或哺乳期女性。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的，并得到伦理委员会的批准。 在研究开始时获得所有参与者的知情同意。
通过计算机生成的随机化表将患者随机分配到两组，分配顺序对主要研究者未知。 分配的干预措施被放置在按顺序编号的不透明信封中，只有在患者同意参与研究后，其中一名二级研究人员才会打开这些信封。 患者被分配了数字代码，这些代码显示在他们的病例记录表中。
14 名患者每天一次服用阿托伐他汀 40 毫克，而 14 名患者每天一次服用外观相似的安慰剂药片。 研究持续时间为 6 个月。 在研究期间，允许所有患者每天两次继续使用戊酸倍他米松软膏 0.1%。 药物的分配由二级研究者完成，而临床评估由对治疗分配不知情的初级研究者完成。
在基线时获取患者的 PASI 评分、血脂谱、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、hsCRP 水平和皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分。 血脂谱和 AST、ALT 值的记录由另一位次要研究者完成，以便主要研究者不会因血脂谱下降值或 AST 或 ALT 升高而产生偏差。 在整个研究过程中进行照片记录。 患者还被要求每次就诊时带上他们的药物，以便主要研究者检查依从性。 每月监测 PASI 评分、脂质谱、AST 和 ALT 水平，同时在治疗 6 个月后再次评估 DLQI 评分和 hsCRP 水平。 比较组间 PASI 评分、血脂水平、DLQI 评分和 hsCRP 水平的平均变化差异。 比较治疗 3 个月后和治疗 6 个月后 PASI 评分 (PASI-50) 达到 50% 降低的患者比例的差异。 计算 PASI 评分变化与血脂水平变化之间的相关性，以及 PASI 评分变化与 hsCRP 水平变化之间的相关性。
不良事件的观察期从受试者接受第一剂研究药物开始直至最后一次随访。 不良事件监测采用主动查询和自发报告的方式。
意向性治疗分析是主要疗效分析。 包括的患者是那些至少有一项评估超出基线（第 1 个月）的患者。 每名随机分组患者的最后一次测量值向前移动，以代表 6 个月时的治疗结束测量值。 符合方案分析是次要疗效分析。 所有数据分析均使用统计软件（STATA 12.0）进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Manila、菲律宾、1000
- University of the Philippines - Philippine General Hospital Section of Dermatology
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为轻中度寻常型银屑病，慢性斑块型，PASI评分不超过10分的患者
- ≥19岁且≤65岁的成年患者
- 男女不限
- 能够给予同意
- 能够每月跟进 6 个月
排除标准：
- PASI评分≥10的患者
- 最近两个月内对银屑病进行过全身治疗
- 最近四个星期内接受过光疗
- 已知对任何治疗过敏
- 活动性肝病或肝酶（AST 和 ALT）超过正常上限的 3 倍
- 任何肌病或肌酸激酶 (CK-MM) 水平升高
- 服用任何可能影响研究药物或与之相互作用的药物（例如 贝特类、烟酸、大环内酯类抗生素）
- 已经服用他汀类药物或具有明确的他汀类药物治疗指征（即 冠心病或根据成人治疗小组 III 指南的等效疾病）
- 肾功能受损或肌酐 > 2.0 mg/dL
- 活动性感染或 WBC > 10
- 怀孕或哺乳期
- 未控制的高血压、内分泌或其他代谢疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀
阿托伐他汀 40 毫克，每天一次，晚上 患者被要求使用 0.1% 戊酸倍他米松软膏，每天两次，最多服用 3 周，停药 1 周
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阿托伐他汀是一种羟甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制剂，用于治疗血脂异常
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片 但仍要求患者涂抹0.1%戊酸倍他米松软膏，每天2次，服3周，停1周，最多
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安慰剂药片，看起来像介入药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分从基线到 6 个月末的平均总变化
大体时间：6个月
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银屑病面积和严重程度指数涉及根据红斑 (E)、浸润 (I)、脱屑 (D) 对银屑病斑块进行分级。
每个标准的严重程度从 0-4 分级（0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，3 - 严重，4 - 非常严重）。
身体分为 4 个区域，头部、上肢、躯干和下肢，对于每个区域，表面积受累按 0-6 级分级（0 - 0% 受累，1 -
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6个月
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6 个月结束时每组达到 PASI-50 的患者百分比
大体时间：6个月
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将比较每组在 6 个月结束时 PASI 评分降低 50% 的患者百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI 分数的每月平均变化
大体时间：从基线到 6 个月每月一次
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每月测量 PASI 分数，并记录整个 6 个月研究期间每个月相对于基线的平均变化。
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从基线到 6 个月每月一次
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在 3 个月结束时达到 PASI-50 的患者百分比
大体时间：3个月
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PASI-50 表示比基线 PASI 分数至少降低 50%
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3个月
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6 个月后皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分的平均变化
大体时间：6个月
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6个月
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脂质水平的平均变化
大体时间：6个月
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6个月
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HsCRP 水平的平均变化
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sharlene H Chua, Medicine、University of the Philippines-Philippine General Hospital Section of Dermatology
- 研究主任：Ma. Lorna F Frez, Medicine、University of the Philippines-Philippine General Hospital Section of Dermatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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