Effekten af ​​Atorvastatin som supplerende behandling for kronisk plak type psoriasis

Dette var et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen blev udført fra februar 2013 til oktober 2013 på et dermatologisk ambulatorium på et tertiært hospital i Filippinerne. Otteogtyve patienter i alderen 19-65 år vurderet til at have mild til moderat kronisk plaque-psoriasis med psoriasis-areal- og sværhedsindeks (PASI)-score på mindre end 10, blev inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to ens behandlingsgrupper. Før de deltog i undersøgelsen, skulle patienterne have en udvaskningsperiode med psoriasisfarmakoterapi i mindst 2 måneder for fototerapi og systemiske lægemidler og 2 uger for topiske behandlinger.

Eksklusionskriterier var som følger: patienter med ukontrolleret hypertension, endokrine eller andre metaboliske sygdomme; patienter med kendt allergi over for nogen af ​​behandlingerne; patienter med aktiv leversygdom eller leverenzymer (AST og ALT) tre gange den øvre grænse; patienter med enhver myopati eller tilstedeværelse af forhøjede kreatinkinase (CK-MM) niveauer; patienter, der tager ethvert lægemiddel, der kan interagere med statiner, og dem, der allerede tager statiner, eller patienter med klare indikationer for statinbehandling; patienter med nedsat nyrefunktion eller kreatinin > 2,0 mg/dL; patienter med aktiv infektion eller hvide blodlegemer (WBC) > 10 og gravide eller ammende kvinder. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og godkendt af den etiske komité. Informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere ved studiestart.

Patienterne blev tilfældigt fordelt i de to grupper gennem en computergenereret randomiseringstabel med sekventering af tildelinger ukendt for den primære investigator. De tildelte interventioner blev placeret i sekventielt nummererede, uigennemsigtige kuverter, som først blev åbnet af en af ​​de sekundære efterforskere, efter at patienten havde accepteret at deltage i undersøgelsen. Patienterne fik tildelt numeriske koder, der var angivet i deres journalskemaer.

Fjorten patienter tog atorvastatin 40 mg én gang dagligt, mens 14 patienter tog en placebotablet med lignende udseende én gang dagligt. Undersøgelsens varighed var 6 måneder. Alle patienter fik lov til at fortsætte med at bruge betamethasonvalerat 0,1 % salve to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed. Udlevering af medicinen blev foretaget af en sekundær investigator, mens den kliniske vurdering blev foretaget af den primære investigator, der var blindet for behandlingsopgaverne.

Patienternes PASI-score, lipidprofiler, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), hsCRP-niveauer og dermatologiske livs- og kvalitetsindeks (DLQI) blev taget ved baseline. Registrering af lipidprofilen og AST, ALAT-værdier blev foretaget af en anden sekundær investigator, således at den primære investigator ikke ville være forudindtaget af de faldende værdier af lipidprofilen eller stigninger i ASAT eller ALAT. Fotodokumentation blev udført under hele undersøgelsen. Patienterne blev også bedt om at medbringe deres medicin hvert besøg, så den primære investigator kunne kontrollere for overensstemmelse. PASI-score, lipidprofiler, AST- og ALT-niveauer blev overvåget månedligt, mens DLQI-score og hsCRP-niveauer blev evalueret igen efter 6 måneders behandling. Forskellen i de gennemsnitlige ændringer i PASI-scoringer, lipidprofilniveauer, DLQI-scoringer og hsCRP-niveauer mellem grupper blev sammenlignet. Forskellen i andelen af ​​patienter, der nåede 50 % reduktion i PASI-score (PASI-50) efter 3 måneder og den efter 6 måneders behandling blev sammenlignet. Korrelation mellem ændringerne i PASI-scoringer og ændringerne i lipidprofilniveauer samt korrelation mellem ændringerne i PASI-scoringer og ændringerne i hsCRP-niveauer blev beregnet.

Observationsperioden for uønskede hændelser startede fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen modtog den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil hans sidste opfølgning. Overvågning af bivirkninger var ved aktiv forespørgsel og spontan rapportering.

Intention-to-treat-analyse var den primære effektivitetsanalyse. De inkluderede patienter var dem, der havde mindst én vurdering ud over baseline (måned 1). Den sidste måling af hver randomiseret patient blev flyttet fremad for at repræsentere afslutningsmålingen efter 6 måneder. Per-protokol analyse var den sekundære effektivitetsanalyse. Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af en statistisk software (STATA 12.0).