Eficacia de la atorvastatina como tratamiento adyuvante para la psoriasis crónica tipo placa

Este fue un ensayo clínico de un solo centro, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio se realizó entre febrero de 2013 y octubre de 2013 en una clínica ambulatoria de dermatología en un hospital terciario en Filipinas. Veintiocho pacientes de 19 a 65 años de edad evaluados con psoriasis crónica en placas de leve a moderada, con puntajes del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) inferiores a 10, se inscribieron en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos de tratamiento iguales. Antes de participar en el estudio, los pacientes debían tener un período de lavado de la farmacoterapia de la psoriasis durante al menos 2 meses para fototerapia y medicamentos sistémicos, y 2 semanas para terapias tópicas.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: pacientes con hipertensión no controlada, enfermedades endocrinas u otras enfermedades metabólicas; pacientes con alergia conocida a alguno de los tratamientos; pacientes con enfermedad hepática activa o enzimas hepáticas (AST y ALT) tres veces el límite superior; pacientes con alguna miopatía o presencia de niveles elevados de creatina quinasa (CK-MM); pacientes que toman cualquier medicamento que pueda interactuar con estatinas y aquellos que ya toman estatinas o pacientes con indicaciones claras para el tratamiento con estatinas; pacientes con insuficiencia renal o creatinina > 2,0 mg/dl; pacientes con infección activa o glóbulos blancos (WBC) > 10 y mujeres embarazadas o lactantes. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes al ingreso al estudio.

Los pacientes fueron asignados al azar a los dos grupos a través de una tabla de aleatorización generada por computadora con una secuencia de asignaciones desconocida para el investigador principal. Las intervenciones asignadas se colocaron en sobres opacos numerados secuencialmente, que fueron abiertos por uno de los investigadores secundarios solo después de que el paciente hubiera aceptado participar en el estudio. A los pacientes se les asignaron códigos numéricos que se indicaron en sus formularios de registro de casos.

Catorce pacientes tomaron 40 mg de atorvastatina una vez al día, mientras que 14 pacientes tomaron una tableta de placebo de aspecto similar una vez al día. La duración del estudio fue de 6 meses. A todos los pacientes se les permitió continuar con el uso de la pomada de valerato de betametasona al 0,1 % dos veces al día durante la duración del estudio. La dispensación de los medicamentos estuvo a cargo de un investigador secundario, mientras que la evaluación clínica estuvo a cargo del investigador principal que desconocía las asignaciones de tratamiento.

Las puntuaciones PASI de los pacientes, los perfiles de lípidos, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), los niveles de hsCRP y las puntuaciones del índice de calidad y vida dermatológica (DLQI) se tomaron al inicio del estudio. El registro del perfil de lípidos y los valores de AST y ALT fue realizado por otro investigador secundario para que el investigador principal no estuviera sesgado por los valores decrecientes del perfil de lípidos o las elevaciones en AST o ALT. Se realizó documentación fotográfica durante todo el estudio. También se les pidió a los pacientes que trajeran sus medicamentos en cada visita para que el investigador principal pudiera verificar el cumplimiento. Los puntajes PASI, los perfiles de lípidos, los niveles de AST y ALT se monitorearon mensualmente, mientras que los puntajes de DLQI y los niveles de hsCRP se evaluaron nuevamente después de 6 meses de terapia. Se compararon las diferencias en los cambios medios en las puntuaciones PASI, los niveles del perfil lipídico, las puntuaciones DLQI y los niveles de hsCRP entre los grupos. Se comparó la diferencia en la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción del 50 % en las puntuaciones PASI (PASI-50) después de 3 meses y después de 6 meses de tratamiento. Se calculó la correlación entre los cambios en las puntuaciones PASI y los cambios en los niveles del perfil de lípidos, así como la correlación entre los cambios en las puntuaciones PASI y los cambios en los niveles de hsCRP.

El período de observación de eventos adversos comenzó desde el momento en que el sujeto recibió la primera dosis del fármaco del estudio hasta su último seguimiento. El seguimiento de los eventos adversos se realizó mediante consulta activa y notificación espontánea.

El análisis por intención de tratar fue el principal análisis de eficacia. Los pacientes incluidos fueron aquellos que tenían al menos una evaluación más allá del inicio (Mes 1). La última medición de cada paciente aleatorizado se adelantó para representar la medición del final del tratamiento a los 6 meses. El análisis por protocolo fue el análisis de eficacia secundario. Todos los análisis de datos se realizaron utilizando un software estadístico (STATA 12.0).