Effekten av Atorvastatin som tilläggsbehandling för kronisk placktyp psoriasis

Detta var en enkelcenter, parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Studien genomfördes från februari 2013 till oktober 2013 på en dermatologisk poliklinik på ett tertiärsjukhus i Filippinerna. Tjugoåtta patienter i åldern 19-65 år gamla som bedömdes ha mild till måttlig kronisk plackpsoriasis, med psoriasisarea och allvarlighetsindex (PASI) poäng mindre än 10, inkluderades i studien och randomiserades till två likabehandlingsgrupper. Innan de deltog i studien krävdes patienterna att ha en utvaskningsperiod med psoriasisfarmakoterapi i minst 2 månader för fototerapi och systemiska läkemedel och 2 veckor för topikala terapier.

Uteslutningskriterier var följande: patienter med okontrollerad hypertoni, endokrina eller andra metabola sjukdomar; patienter med känd allergi mot någon av behandlingarna; patienter med aktiv leversjukdom eller leverenzymer (AST och ALAT) tre gånger den övre gränsen; patienter med någon myopati eller närvaro av förhöjda nivåer av kreatinkinas (CK-MM); patienter som tar något läkemedel som kan interagera med statiner och de som redan tar statiner eller patienter med tydliga indikationer för statinbehandling; patienter med nedsatt njurfunktion eller kreatinin > 2,0 mg/dL; patienter med aktiv infektion eller vita blodkroppar (WBC) > 10 och gravida eller ammande kvinnor. Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkändes av etikkommittén. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare vid studiestart.

Patienterna fördelades slumpmässigt i de två grupperna genom en datorgenererad randomiseringstabell med sekvensering av tilldelningar okända för den primära utredaren. De tilldelade interventionerna placerades i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert, som öppnades av en av de sekundära utredarna först efter att patienten hade gått med på att delta i studien. Patienterna tilldelades numeriska koder som angavs i deras journalformulär.

Fjorton patienter tog atorvastatin 40 mg en gång om dagen medan 14 patienter tog en placebotablett som såg liknande ut en gång om dagen. Studietiden var 6 månader. Alla patienter fick fortsätta använda betametasonvalerat 0,1 % salva två gånger om dagen under hela studien. Dispensering av medicinerna gjordes av en sekundär utredare, medan klinisk bedömning gjordes av primärutredaren som var blind för behandlingsuppdragen.

Patienternas PASI-poäng, lipidprofiler, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), hsCRP-nivåer och dermatologilivs- och kvalitetsindex (DLQI) togs vid baslinjen. Registrering av lipidprofilen och ASAT, ALAT-värdena gjordes av en annan sekundär utredare så att den primära utredaren inte skulle vara partisk av de minskande värdena på lipidprofilen eller förhöjningar i ASAT eller ALAT. Fotodokumentation gjordes under hela studien. Patienterna ombads också att ta med sina mediciner varje besök så att den primära utredaren kunde kontrollera efterlevnaden. PASI-poäng, lipidprofiler, AST- och ALAT-nivåer övervakades varje månad, medan DLQI-poäng och hsCRP-nivåer utvärderades igen efter 6 månaders behandling. Skillnaden i medelförändringar i PASI-poäng, lipidprofilnivåer, DLQI-poäng och hsCRP-nivåer mellan grupper jämfördes. Skillnaden i andelen patienter som nådde 50 % minskning i PASI-poäng (PASI-50) efter 3 månader och att efter 6 månaders behandling jämfördes. Korrelation mellan förändringarna i PASI-poäng och förändringar i lipidprofilnivåer, såväl som korrelation mellan förändringarna i PASI-poäng och förändringar i hsCRP-nivåer beräknades.

Observationsperioden för biverkningar startade från det att försökspersonen fick den första dosen av studieläkemedlet till hans sista uppföljning. Övervakning av biverkningar skedde genom aktiv förfrågan och spontan rapportering.

Intention-to-treat-analys var den primära effektanalysen. Patienter som inkluderades var de som hade minst en bedömning efter baslinjen (månad 1). Den sista mätningen av varje randomiserad patient flyttades framåt för att representera mätningen vid slutet av behandlingen vid 6 månader. Analys per protokoll var den sekundära effektivitetsanalysen. Alla dataanalyser utfördes med hjälp av en statistisk programvara (STATA 12.0).