Efficacia di Atorvastatina come trattamento aggiuntivo per la psoriasi cronica a placche

Si trattava di uno studio clinico a centro singolo, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio è stato condotto da febbraio 2013 a ottobre 2013 presso una clinica ambulatoriale di dermatologia in un ospedale terziario nelle Filippine. Ventotto pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni valutati affetti da psoriasi cronica a placche da lieve a moderata, con punteggio PASI (area psoriasi e indice di gravità) inferiore a 10, sono stati arruolati nello studio e randomizzati in due gruppi di trattamento uguali. Prima di partecipare allo studio, i pazienti dovevano sottoporsi a un periodo di sospensione della farmacoterapia della psoriasi per almeno 2 mesi per fototerapia e farmaci sistemici e 2 settimane per terapie topiche.

I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti con ipertensione incontrollata, malattie endocrine o altre malattie metaboliche; pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei trattamenti; pazienti con malattia epatica attiva o enzimi epatici (AST e ALT) tre volte superiori al limite superiore; pazienti con qualsiasi miopatia o presenza di livelli elevati di creatina chinasi (CK-MM); pazienti che assumono farmaci che potrebbero interagire con le statine e quelli che già assumono statine o pazienti con chiare indicazioni per il trattamento con statine; pazienti con funzionalità renale compromessa o creatinina > 2,0 mg/dL; pazienti con infezione attiva o globuli bianchi (WBC) > 10 e donne in gravidanza o in allattamento. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal comitato etico. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti all'ingresso nello studio.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi attraverso una tabella di randomizzazione generata dal computer con sequenza di assegnazioni sconosciuta al ricercatore principale. Gli interventi assegnati sono stati collocati in buste opache numerate in sequenza, che sono state aperte da uno dei ricercatori secondari solo dopo che il paziente aveva accettato di partecipare allo studio. Ai pazienti sono stati assegnati codici numerici che sono stati indicati nelle loro schede di cartella clinica.

Quattordici pazienti hanno assunto atorvastatina 40 mg una volta al giorno, mentre 14 pazienti hanno assunto una compressa di placebo dall'aspetto simile una volta al giorno. La durata dello studio è stata di 6 mesi. A tutti i pazienti è stato permesso di continuare l'uso di betametasone valerato 0,1% unguento due volte al giorno per tutta la durata dello studio. L'erogazione dei farmaci è stata effettuata da un investigatore secondario, mentre la valutazione clinica è stata effettuata dall'investigatore primario che era all'oscuro degli incarichi di trattamento.

I punteggi PASI dei pazienti, i profili lipidici, l'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina aminotransferasi (ALT), i livelli di hsCRP e i punteggi dell'indice di vita e qualità dermatologica (DLQI) sono stati presi al basale. La registrazione del profilo lipidico e dei valori di AST e ALT è stata eseguita da un altro ricercatore secondario in modo che il ricercatore primario non fosse influenzato dai valori decrescenti del profilo lipidico o dagli aumenti di AST o ALT. La documentazione fotografica è stata fatta durante lo studio. Ai pazienti è stato anche chiesto di portare i loro farmaci ad ogni visita in modo che l'investigatore principale potesse verificare la conformità. I punteggi PASI, i profili lipidici, i livelli di AST e ALT sono stati monitorati mensilmente, mentre i punteggi DLQI ei livelli di hsCRP sono stati nuovamente valutati dopo 6 mesi di terapia. Sono state confrontate le differenze nelle variazioni medie dei punteggi PASI, dei livelli del profilo lipidico, dei punteggi DLQI e dei livelli di hsCRP tra i gruppi. Differenza nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 50% nei punteggi PASI (PASI-50) dopo 3 mesi e che dopo 6 mesi di terapia sono stati confrontati. Sono state calcolate la correlazione tra i cambiamenti nei punteggi PASI e i cambiamenti nei livelli del profilo lipidico, nonché la correlazione tra i cambiamenti nei punteggi PASI ei cambiamenti nei livelli di hsCRP.

Il periodo di osservazione per gli eventi avversi è iniziato dal momento in cui il soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio fino al suo ultimo follow-up. Il monitoraggio degli eventi avversi è stato effettuato tramite query attiva e segnalazioni spontanee.

L'analisi intent-to-treat è stata l'analisi di efficacia primaria. I pazienti inclusi erano quelli che avevano almeno una valutazione oltre il basale (mese 1). L'ultima misurazione di ciascun paziente randomizzato è stata spostata in avanti per rappresentare la misurazione di fine trattamento a 6 mesi. L'analisi per protocollo era l'analisi di efficacia secondaria. Tutte le analisi dei dati sono state eseguite utilizzando un software statistico (STATA 12.0).