Effekten av Atorvastatin som tilleggsbehandling for kronisk plakktype psoriasis

Dette var en enkeltsenter, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Studien ble utført fra februar 2013 til oktober 2013 ved en dermatologisk poliklinikk på et tertiærsykehus på Filippinene. Tjueåtte pasienter i alderen 19-65 år vurdert til å ha mild til moderat kronisk plakkpsoriasis, med psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) skårer mindre enn 10, ble inkludert i studien og randomisert i to likebehandlingsgrupper. Før de deltok i studien, måtte pasientene ha en utvaskingsperiode med psoriasisfarmakoterapi i minst 2 måneder for fototerapi og systemiske legemidler, og 2 uker for topikal behandling.

Eksklusjonskriterier var som følger: pasienter med ukontrollert hypertensjon, endokrine eller andre metabolske sykdommer; pasienter med kjent allergi mot noen av behandlingene; pasienter med aktiv leversykdom eller leverenzymer (AST og ALAT) tre ganger øvre grense; pasienter med myopati eller forhøyede nivåer av kreatinkinase (CK-MM); pasienter som tar medikamenter som kan interagere med statiner og de som allerede tar statiner eller pasienter med klare indikasjoner for statinbehandling; pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller kreatinin > 2,0 mg/dL; pasienter med aktiv infeksjon eller hvite blodlegemer (WBC) > 10 og gravide eller ammende kvinner. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og godkjent av den etiske komiteen. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne ved studiestart.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i de to gruppene gjennom en datamaskingenerert randomiseringstabell med sekvensering av oppdrag ukjent for primæretterforskeren. De tildelte intervensjonene ble plassert i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter, som ble åpnet av en av de sekundære etterforskerne først etter at pasienten hadde sagt ja til å delta i studien. Pasientene ble tildelt numeriske koder som ble angitt i journalskjemaene deres.

Fjorten pasienter tok atorvastatin 40 mg én gang daglig, mens 14 pasienter tok en placebotablett med lignende utseende én gang daglig. Studiens varighet var 6 måneder. Alle pasienter fikk fortsette bruken av betametasonvalerat 0,1 % salve to ganger daglig i løpet av studien. Utlevering av medikamentene ble gjort av en sekundær utreder, mens klinisk vurdering ble gjort av primæretterforskeren som ble blindet for behandlingsoppdragene.

Pasientenes PASI-skåre, lipidprofiler, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), hsCRP-nivåer og dermatologiliv og kvalitetsindeks (DLQI) ble tatt ved baseline. Registrering av lipidprofilen og AST, ALAT-verdier ble gjort av en annen sekundær etterforsker, slik at den primære etterforskeren ikke ville være partisk av de synkende verdiene av lipidprofilen eller økninger i ASAT eller ALAT. Fotodokumentasjon ble gjort gjennom hele studien. Pasientene ble også bedt om å ta med medisinene sine ved hvert besøk slik at primæretterforskeren kunne sjekke etterlevelse. PASI-skårer, lipidprofiler, AST- og ALT-nivåer ble overvåket månedlig, mens DLQI-skåre og hsCRP-nivåer ble evaluert igjen etter 6 måneders behandling. Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i PASI-skåre, lipidprofilnivåer, DLQI-skårer og hsCRP-nivåer mellom grupper ble sammenlignet. Forskjellen i andelen pasienter som nådde 50 % reduksjon i PASI-skår (PASI-50) etter 3 måneder og at etter 6 måneders behandling ble sammenlignet. Korrelasjon mellom endringene i PASI-skåre og endringene i lipidprofilnivåer, samt korrelasjon mellom endringene i PASI-skåre og endringene i hsCRP-nivåer ble beregnet.

Observasjonsperioden for uønskede hendelser startet fra det tidspunkt individet mottok den første dosen av studiemedikamentet til hans siste oppfølging. Bivirkningsovervåking var ved aktiv spørring og spontan rapportering.

Intention-to-treat-analyse var den primære effektanalysen. Pasienter inkludert var de som hadde minst én vurdering utover baseline (måned 1). Den siste målingen av hver randomisert pasient ble flyttet frem for å representere målingen ved slutten av behandlingen etter 6 måneder. Per-protokollanalyse var den sekundære effektivitetsanalysen. Alle dataanalyser ble utført ved hjelp av en statistisk programvare (STATA 12.0).