Az atorvasztatin hatékonysága a krónikus plakkos típusú pikkelysömör kiegészítő kezelésében

Ez egy egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt. A vizsgálatot 2013 februárja és 2013 októbere között végezték a Fülöp-szigetek egyik felsőfokú kórházának bőrgyógyászati ​​járóbeteg-klinikáján. Huszonnyolc 19-65 éves, enyhe vagy közepesen súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba, és randomizálták őket két egyenlő kezelési csoportba. A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek legalább 2 hónapig kellett a pikkelysömör gyógyszeres kezelésének kiürülési periódusa a fényterápia és a szisztémás gyógyszerek esetében, és 2 hét a helyi kezelések esetében.

A kizárási kritériumok a következők voltak: kontrollálatlan magas vérnyomásban, endokrin vagy egyéb anyagcsere-betegségben szenvedő betegek; olyan betegek, akik ismerten allergiásak a kezelések bármelyikére; aktív májbetegségben vagy májenzimekben (AST és ALT) szenvedő betegeknél a felső határ háromszorosa; bármely myopathiában vagy emelkedett kreatin-kináz (CK-MM) szint jelenléte esetén; olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely kölcsönhatásba léphet a sztatinokkal, és azok, akik már sztatinokat szednek, vagy olyan betegek, akiknél egyértelmű a sztatinkezelés indikációja; károsodott veseműködésű vagy 2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininszintű betegek; aktív fertőzésben szenvedő betegek vagy 10 feletti fehérvérsejtszám (WBC), valamint terhes vagy szoptató nők. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és az etikai bizottság jóváhagyta. A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak.

A betegeket véletlenszerűen osztották be a két csoportba egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével, amelyben a besorolások sorrendje az elsődleges vizsgáló számára ismeretlen volt. A kijelölt beavatkozásokat sorszámmal ellátott, átlátszatlan borítékokba helyezték, amelyeket az egyik másodlagos vizsgáló csak azután nyitott fel, hogy a páciens beleegyezett a vizsgálatba. A betegek numerikus kódokat kaptak, amelyeket az esetnyilvántartási űrlapjukon feltüntettek.

Tizennégy beteg 40 mg atorvasztatint kapott naponta egyszer, míg 14 beteg hasonló kinézetű placebo tablettát vett be naponta egyszer. A tanulmány időtartama 6 hónap volt. Minden beteg folytathatta a betametazon-valerát 0,1%-os kenőcs használatát naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt. A gyógyszerek kiadását egy másodlagos, míg a klinikai értékelést az elsődleges vizsgáló végezte, aki vak volt a kezelési feladatokra.

A betegek PASI-pontszámait, lipidprofiljait, aszpartát-aminotranszferáz- (AST), alanin-aminotranszferáz- (ALT-), hsCRP-szintjeit, valamint bőrgyógyászati ​​élet- és minőségi indexét (DLQI) a kiinduláskor vették fel. A lipidprofil, valamint az AST, ALT értékek rögzítését egy másik másodlagos vizsgáló végezte, hogy az elsődleges vizsgálót ne torzítsa a lipidprofil csökkenő értéke vagy az AST vagy ALT emelkedése. A vizsgálat teljes időtartama alatt fotódokumentáció készült. A betegeket arra is felkérték, hogy minden látogatásra hozzák magukkal gyógyszereiket, hogy az elsődleges vizsgáló ellenőrizhesse a megfelelőséget. A PASI-pontszámokat, a lipidprofilokat, az AST- és az ALT-szinteket havonta ellenőrizték, míg a DLQI-pontszámokat és a hsCRP-szinteket 6 hónapos kezelés után ismét értékelték. Összehasonlították a PASI-pontszámok, a lipidprofil-szintek, a DLQI-pontszámok és a hsCRP-szintek átlagos változásának különbségét a csoportok között. Összehasonlították azon betegek arányát, akik 3 hónap után 50%-os csökkenést értek el PASI-pontszámaiban (PASI-50), illetve 6 hónapos kezelés után. Kiszámoltuk a PASI pontszámok változása és a lipidprofil szintek változása közötti összefüggést, valamint a PASI pontszámok változása és a hsCRP szintek változása közötti korrelációt.

A nemkívánatos események megfigyelésének időszaka attól az időponttól kezdődően kezdődött, amikor az alany megkapta a vizsgálati gyógyszer első adagját az utolsó követésig. A nemkívánatos események figyelése aktív lekérdezéssel és spontán jelentésekkel történt.

A kezelési szándék elemzése volt az elsődleges hatékonysági elemzés. Olyan betegek vettek részt, akiknél legalább egy értékelést végeztek a kiindulási állapoton túl (1. hónap). Az egyes randomizált betegek utolsó mérését előre mozdítottuk, hogy a kezelés végén mért értékeket 6 hónapos korban jelezzék. A protokollonkénti elemzés volt a másodlagos hatékonysági elemzés. Minden adatelemzést statisztikai szoftverrel (STATA 12.0) végeztünk.