原因不明の不妊症の肥満女性におけるライフスタイルの変更による前治療による生殖能力の改善 (FIT-PLESE)
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 初期体重の約 7% の減量を促進するように設計された集中的なライフスタイル修正介入 (カロリー制限、市販の減量薬の使用、および追跡を伴う適度な身体活動を含む) は、原因不明の不妊症の肥満女性を対象に、適度な身体活動を伴う標準的なライフスタイルの変更を推奨するよりも、良好な周産期転帰 (つまり、健康な正常体重の乳児) を達成する (公開されている活動に関する推奨事項に基づく)。
患者集団 母集団は、18～40 歳の原因不明の不妊症の肥満女性 380 人で構成されます。 被験者は正常な排卵機能と正常な卵巣予備能を持っている必要があります。 さらに、カップルには他の主要な不妊要因はありません。対象には、少なくとも 1 つの開存卵管と正常な子宮腔があり、少なくとも 1 回の射精で少なくとも 500 万のパートナーの総運動精子数があります。
研究デザイン これは、身体活動の増加と減量（集中）を追跡するライフスタイル修正プログラムの 2 群、多施設、前向き、無作為化臨床試験であり、身体活動の増加のみを体重維持とともに追跡すること（標準）の推奨と比較します。肥満や原因不明の不妊に悩んでいる女性。 この 16 週間のライフスタイルの変更期間に続いて、経口薬 (クエン酸クロミフェン (CC)) による 3 サイクルの卵巣刺激、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) による排卵の誘発、および子宮内授精 ( IUI)。
治療 集中的なライフスタイルの変更介入は、カロリー制限 (約 1200-1500 kcal/日の消費)、市販の減量薬の使用 (Alli、商品名 Orlistat、腸を制限する胃リパーゼ阻害剤) で構成されます。脂肪の吸収）、および適度な身体活動（1日10,000歩に到達するという目標）。 治療前の介入は 16 週間続き、総体重の約 7% の減量を促進するように設計されています。 標準的なライフスタイル介入 (標準) の女性は、1 日 10,000 歩を目標とする適度な身体活動への参加を促進する、公開されている文書を受け取ります。 身体活動の詳細な指導は提供されません。 両方のグループの参加者は、アクティビティ トラッキング デバイス (Fitbit ワイヤレス アクティビティ トラッカー) とワイヤレス スケール (Fitbit Aria ワイヤレス アクティビティ スケール) を受け取り、発明への順守を促進し、研究担当者によるコンプライアンスの監視を可能にします。 治療前の介入は16週間続きます。 どちらのグループも、ベースラインから 1 週間あたり 500 歩ずつ増やすことを推奨して、1 日あたり 10,000 歩の活動レベルを目指します。 研究者は、この受胎前介入の間、毎月被験者を監視します。 16 週間のライフスタイルの変更後、無作為化されたすべての被験者は、遵守または治療目標の達成の成功に関係なく、標準化された経験的不妊治療を受けます。 この治療は、CC による卵巣刺激とそれに続く超音波卵胞モニタリング、排卵の hCG トリガー、および最大 3 治療サイクルの治療サイクルごとの単一パートナーの子宮内授精 (IUI) で構成されます。 両方の治療グループの目標は、経験的不妊治療期間中の治療前段階で達成された身体活動と体重のレベルを維持することです. 妊娠中の被験者は、ワイヤレス アクティビティ モニターとワイヤレス スケールを使用して、妊娠中ずっと追跡されます。 さらに、妊娠中 (16、24、および 32 週の三半期ごと) に 3 回の簡単なオンサイト訪問があり、オンサイトでの体重、血糖、および血圧の変化の測定と生体試料の収集が行われます。 すべての妊娠結果が追跡されます。 出産した被験者は、胎盤と臍帯血を研究リポジトリに寄付し、その後、乳児の継続的なフォローアップのために妊娠登録に登録することをお勧めします。 調査官はまた、尿と血清、精液、唾液、胎盤、臍帯血など、両方のパートナーからリポジトリ用に収集される標本の数と種類を拡大します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Wayne State University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Carolinas Healthcare System
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳以下の女性で、1年以上の不妊歴があり、妊娠を望んでおり、参加開始時に定期的に排卵している（1年に9回以上の月経と定義）。
- BMI≧30kg/m2。
- -子宮卵管造影法（HSG）、ソノヒステログラフィー（SHG）、または研究への登録前の過去3年間の腹腔鏡検査/子宮鏡検査によって確認された、正常な子宮腔および少なくとも1つの開いた卵管。 -合併症のない子宮内非IVF妊娠および合併症のない分娩および分娩後の経過により、過去3年以内に生児が出生したことも、妊娠中またはその後に被験者が持っていない限り、開存チューブおよび正常な子宮腔の十分な証拠として役立ちます。 、アッシャーマン症候群または深刻な骨盤感染症または子宮内異常または卵管閉塞の疑いの増加につながる他の障害の危険因子。
- -月経周期3日目（+/- 2日）によって評価される卵巣機能/予備の証拠 エストラジオール≤70 pg / mLまたはAMH≥1 ng / mLでFSH≤10 IU / L 研究開始前の1年以内。
- -研究開始から1年以内の正常または修正された甲状腺機能。
- -研究開始から1年以内の正常または修正されたプロラクチンレベル。
- -一般的に健康で、研究を妨げる可能性のある薬を服用していない（FSH、インスリン感作物質など）。
- hCG投与後に人工授精が可能。
- -研究開始から1年以内に、少なくとも500万個の精子の精液中の総運動精子を持つ男性パートナー。
- 性交の指示に従い、授精のための精液を採取できる。
除外基準:
- -参加を開始してから12か月以内に現在妊娠中または妊娠に成功した。 -ASRMガイドライン内で、参加を開始する前の臨床的子宮内流産：35歳以上の被験者は6か月待つ必要があり、35歳未満の被験者は12か月待つ必要があります。 生化学的妊娠の除外なし。
- 診断されていない異常な子宮出血。
- 疑わしい卵巣腫瘤。
- -経口避妊薬、デポプロゲスチン、またはホルモンインプラント（Implanonを含む）を使用している被験者。 これらの薬剤で患者をスクリーニングする前に、2 か月のウォッシュアウト期間が必要です。 特定のデポ避妊法またはインプラントでは、特にインプラントがまだ留置されている場合は、より長いウォッシュアウトが必要になる場合があります。 経口環状プロゲスチンを服用している患者には、1 か月のウォッシュアウトが必要です。
- -既知の21-ヒドロキシラーゼ欠損症または先天性副腎過形成を引き起こす他の酵素欠損症。
- I型またはII型糖尿病、または抗糖尿病薬を受けている場合。
- -既知の重大な貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）。
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳血管イベントの病歴。
- -既知の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）。
- -既知の肝疾患（ASTまたはALTが通常の2倍以上、または総ビリルビンが2.5 mg / dLを超えると定義）。
- -既知の腎疾患（BUN > 30 mg/dL または血清クレアチニン > 1.4 mg/dL として定義）。
- -子宮頸癌、子宮内膜癌または乳癌の病歴または疑い。
- -アルコール乱用の病歴（週に14杯以上と定義）または一度に6杯以上の大量飲酒）。
- 既知のクッシング病。
- -既知または疑われる副腎または卵巣のアンドロゲン分泌腫瘍。
- 治療薬に対するアレルギーまたは禁忌：CCまたはhCG。
- 以前の滅菌手順と組み合わせる (例: 精管切除術、卵管結紮術) 逆転されたかどうかにかかわらず。
- 160mmHg以上の収縮期血圧または100mmHg以上の拡張期血圧として定義される、未治療の管理不良の高血圧を有する被験者は、少なくとも60分間隔で2つの測定値を取得します。
- -過去に肥満外科手術を受けたことがある被験者、または急激な体重減少の期間にある被験者（過去6か月で5kgを超える体重減少と定義）。
- -既知の中等度または重度の子宮内膜症。
- 視床下部性無月経、多嚢胞性卵巣症候群などを含む無排卵または少排卵
- 精液を寄付しました。
- いずれかのパートナーが法的に別の誰かと結婚しているカップル。
- 妊娠の禁忌である病状。
- -重度の未治療の精神疾患（重度のうつ病、薬物乱用、摂食障害など）の存在。サイト調査官の意見では、研究を成功させる患者の能力を妨げます。
- オルリスタットの禁忌となる追加の病状。 （これには、慢性吸収不良症候群または胆汁うっ滞、またはこの研究で使用された薬物に対する既知の過敏症の患者が含まれます。）
- -食事の推奨事項や活動の要件を含む要件を研究するための禁忌。
- 現在、ライフスタイル介入プログラム (Weight Watchers、Atkins Diet、Curves など) に参加している、または過去 6 か月以内に 5% 以上の体重を失った。
- 痛風の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インテンシブ ライフスタイル Mod.介入
集中的なライフスタイルの修正介入は、カロリー制限 (約 1200 ～ 1500 kcal/日の消費)、市販の減量薬 (Alli、商品名 Orlistat、腸の脂肪を制限する胃リパーゼ阻害剤) の使用で構成されます。吸収）、および適度な身体活動（1日10,000歩に到達するという目標）。
治療前の介入は 16 週間続き、総体重の約 7% の減量を促進するように設計されています。
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アクティブコンパレータの被験者は、ニュートリシステムミールプランを使用して、1200〜1500 kcal /日の食事にカロリー制限されます。
他の名前：
アクティブコンパレータの被験者は、市販の減量薬である Orlistat を使用します。これは、腸の脂肪吸収を制限する胃リパーゼ阻害剤です。
他の名前：
両腕のすべての被験者は、1 日 10,000 歩を目標に中等度の身体活動に従事するよう奨励されます。
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プラセボコンパレーター：標準的な生活習慣への介入
標準的なライフスタイル介入 (標準) の女性は、1 日 10,000 歩を目標とする適度な身体活動への参加を促進する、公開されている文書を受け取ります。
身体活動の詳細な指導は提供されません。
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両腕のすべての被験者は、1 日 10,000 歩を目標に中等度の身体活動に従事するよう奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良産率
時間枠：出生時、調査開始から約 17 か月
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出生時体重が 2500 ～ 4000g で、重大な先天異常のない、37 週以上で生まれた乳児の出生として定義されます。
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出生時、調査開始から約 17 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：出生時、調査開始から約 17 か月
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研究のためのすべての生児出産
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出生時、調査開始から約 17 か月
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妊娠までの時間 (日)
時間枠：0～8ヶ月
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無作為化から最初の受胎日までの日数
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0～8ヶ月
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流産率
時間枠：受胎後、研究開始から 0 ～ 13 か月
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妊娠に至った者の流産（生児出産を伴わない受胎）
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受胎後、研究開始から 0 ～ 13 か月
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多胎妊娠率
時間枠：受胎後、研究開始から 1 ～ 13 か月
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多胎妊娠数/妊娠数で決まる
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受胎後、研究開始から 1 ～ 13 か月
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グラムでの出生時体重
時間枠：出生時、研究開始から約17ヶ月
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出産した乳児の出生時体重 (グラム)
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出生時、研究開始から約17ヶ月
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分娩方法-帝王切開
時間枠：出生時、調査開始から約 17 か月
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帝王切開による赤ちゃん/赤ちゃんを出産した参加者の数
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出生時、調査開始から約 17 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Richard Legro, MD、Penn State University
- スタディディレクター：Michael Diamond, MD、Augusta University
- スタディディレクター：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Anne Steiner, MD MPH、Univeristy of North Carolina
- スタディディレクター：Karl Hansen, MD PhD、University of Oklahoma
- スタディディレクター：Christos Coutifaris, MD PhD、University of Pennsylvania
- スタディディレクター：Esther Eisenberg, MD MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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