Lisääntymiskunnon parantaminen esikäsittelyllä elämäntapamuutoksilla lihavilla naisilla, joilla on selittämätöntä hedelmättömyyttä (FIT-PLESE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset ≥18–≤ 40-vuotiaat, yhden tai useamman vuoden lapsettomuushistoria, jotka haluavat tulla raskaaksi, ovuloivat säännöllisesti (määritelty 9 kuukautisvuotta tai enemmän), osallistumisen alkaessa.
2. BMI ≥ 30 kg/m2.
3. Normaali kohtuontelo ja vähintään yksi avoin munanjohdin, joka on vahvistettu hysterosalpingografialla (HSG), sonohysterografialla (SHG) tai laparoskopialla/hysteroskopialla viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Komplisoitumaton kohdunsisäinen ei-IVF-raskaus ja komplisoitumaton synnytys ja synnytyksen jälkeinen kulku, joka on johtanut elävänä synnytykseen viimeisen kolmen vuoden aikana, ovat myös riittävä todiste aukosta ja normaalista kohdun ontelosta niin kauan kuin koehenkilöllä ei ollut raskauden aikana tai sen jälkeen. , Ashermanin oireyhtymän tai vakavan lantion alueen infektion tai muun häiriön riskitekijät, jotka lisäävät epäilyksiä kohdunsisäisestä poikkeavuudesta tai munanjohtimien tukkeutumisesta.
4. Todisteet munasarjojen toiminnasta/varannosta mitattuna kuukautiskierron 3. päivänä (+/-2 päivää) FSH ≤10 IU/L estradiolin kanssa ≤ 70 pg/ml TAI AMH ≥ 1 ng/ml vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
5. Normaali tai korjattu kilpirauhasen toiminta vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
6. Normaali tai korjattu prolaktiinitaso vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
7. Yleisesti hyvä terveydentila, älä käytä lääkkeitä, jotka voisivat häiritä tutkimusta (esim. FSH, insuliiniherkistimet).
8. Mahdollisuus inseminaatioihin hCG-annon jälkeen.
9. Mieskumppani, jolla on yhteensä liikkuvia siittiöitä vähintään 5 miljoonan siittiöiden siemensyöksyssä vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
10. Pystyy noudattamaan yhdyntäohjeita ja siemennesteen keräämistä keinosiemennystä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä raskaana tai onnistuneita raskauksia 12 kuukauden sisällä osallistumisen aloittamisesta. Kliiniset kohdunsisäiset keskenmenot ennen osallistumisen aloittamista ASRM-ohjeiden mukaisesti: yli 35-vuotiaiden on odotettava kuusi kuukautta, kun taas alle 35-vuotiaiden on odotettava 12 kuukautta. Ei poissuljettua biokemiallisia raskauksia.
2. Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
3. Epäilyttävä munasarjamassa.
4. Koehenkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, depoprogestiineja tai hormonaalisia implantteja (mukaan lukien Implanon). Kahden kuukauden huuhtoutumisjakso vaaditaan ennen potilaiden seulontaa näillä aineilla. Pidempi huuhtelu voi olla tarpeen tietyissä depot-ehkäisymenetelmissä tai implanteissa, etenkin kun implantit ovat vielä paikoillaan. Potilailta, jotka käyttävät oraalisia syklisiä progestiineja, vaaditaan yksi kuukausi.
5. Tunnettu 21-hydroksylaasin puutos tai muu entsyymivika, joka aiheuttaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua.
6. Tyypin I tai II diabetes mellitus tai jos saat diabeteslääkkeitä.
7. Tunnettu merkittävä anemia (hemoglobiini <10 g/dl).
8. Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverisuonitapahtuma.
9. Tunnettu sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi).
10. Tunnettu maksasairaus (määritelty ASAT tai ALT > 2 kertaa normaali tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl).
11. Tunnettu munuaissairaus (määritelty BUN > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl).
12. Aiempi tai epäilty kohdunkaulan karsinooma, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä.
13. Aiempi alkoholin väärinkäyttö (määritelty > 14 juomaa/viikko) tai ≥ 6 juoman ahmiminen kerralla.
14. Tunnettu Cushingin tauti.
15. Tunnetut tai epäillyt lisämunuaisen tai munasarjan androgeenia erittävät kasvaimet.
16. Allergia tai vasta-aihe hoitolääkkeille: CC tai hCG.
17. Pariskunnat, joilla on aikaisemmat sterilointitoimenpiteet (esim. vasektomia, munanjohtimien ligaation) riippumatta siitä, onko se käännetty vai ei.
18. Potilaat, joilla on hoitamaton huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mm Hg tai diastoliseksi ≥ 100 mm Hg, saatu kahdella mittauksella vähintään 60 minuutin välein.
19. Koehenkilöt, joille on tehty bariatrinen kirurginen toimenpide tai joilla on akuutti painonpudotus (määritelty painonpudotukseksi yli 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana).
20. Tunnettu kohtalainen tai vaikea endometrioosi.
21. Anovulaatio tai oligoovulaatio mukaan lukien hypotalamuksen kuukautiset, munasarjojen monirakkulatauti jne.
22. Lahjoitettu siemenneste.
23. Parit, joissa jompikumpi puolisoista on laillisesti naimisissa jonkun toisen kanssa.
24. Lääketieteelliset tilat, jotka ovat raskauden vasta-aiheita.
25. Vaikea, hoitamaton psykiatrinen sairaus (vakava masennus, päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriö jne.), joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimus onnistuneesti.
26. Kaikki muut sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheita orlistaatille. (Tämä sisältää potilaat, joilla on krooninen imeytymishäiriö tai kolestaasi tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.)
27. Kaikki tutkimusvaatimusten vasta-aiheet, mukaan lukien ruokavaliosuositukset ja aktiivisuusvaatimukset.
28. Osallistut tällä hetkellä elämäntapainterventio-ohjelmaan (kuten Weight Watchers, Atkins Diet, Curves) tai olet laihtunut yli 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
29. Kihdin historia.