Förbättra reproduktiv kondition genom förbehandling med livsstilsförändring hos feta kvinnor med oförklarlig infertilitet (FIT-PLESE)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor ≥18 till ≤ 40 år, med ett eller flera års infertilitetshistoria, önskade att bli gravida, regelbundet ägglossning (definierat som 9 eller fler menstruationer per år), vid start av deltagande.
2. BMI ≥ 30 kg/m2.
3. Normal livmoderhåla och minst en öppen äggledare bekräftad med hysterosalpingografi (HSG), sonohysterografi (SHG) eller laparoskopi/hysteroskopi under de senaste tre åren före inskrivningen i studien. En okomplicerad intrauterin icke-IVF-graviditet och okomplicerad förlossning och postpartumförlopp som resulterat i levande födsel inom de senaste tre åren kommer också att fungera som tillräckligt bevis på en patenterad slang och normal livmoderhåla så länge som försökspersonen inte hade, under graviditeten eller senare , riskfaktorer för Ashermans syndrom eller allvarlig bäckeninfektion eller annan störning som leder till ökad misstanke om intrauterin abnormitet eller tubal ocklusion.
4. Bevis på äggstocksfunktion/reserv bedömd av menstruationscykel dag 3 (+/-2 dagar) FSH ≤10 IE/L med östradiol ≤ 70 pg/mL ELLER AMH ≥ 1 ng/ml inom ett år före studiestart.
5. Normal eller korrigerad sköldkörtelfunktion inom ett år efter studiestart.
6. Normal eller korrigerad prolaktinnivå inom ett år efter studiestart.
7. I allmänhet god hälsa, att inte ta några mediciner som kan störa studien (t.ex. FSH, insulinsensibilisatorer).
8. Förmåga att få insemination efter administrering av hCG.
9. Manlig partner med totalt rörliga spermier i ejakulatet på minst 5 miljoner spermier, inom ett år efter studiestart.
10. Kunna följa samlagsanvisningar och insamling av sperma för insemination.

Exklusions kriterier:

1. För närvarande gravid eller framgångsrika graviditeter inom 12 månader efter påbörjad deltagande. Kliniska intrauterina missfall innan de påbörjar deltagande, inom ASRM-riktlinjerna: försökspersoner över 35 måste vänta sex månader, medan försökspersoner under 35 måste vänta 12 månader. Inget undantag för biokemiska graviditeter.
2. Odiagnostiserad onormal livmoderblödning.
3. Misstänkt äggstocksmassa.
4. Personer på orala preventivmedel, depo-progestiner eller hormonimplantat (inklusive Implanon). En två månaders tvättperiod kommer att krävas innan screening för patienter på dessa medel. Längre tvättningar kan vara nödvändiga för vissa depåpreventivmetoder eller implantat, särskilt när implantaten fortfarande sitter på plats. En månads tvättning kommer att krävas för patienter som tar orala cykliska progestiner.
5. Känd 21-hydroxylasbrist eller annan enzymdefekt som orsakar medfödd binjurehyperplasi.
6. Typ I eller typ II diabetes mellitus, eller om du får antidiabetiska läkemedel.
7. Känd signifikant anemi (Hemoglobin <10 g/dL).
8. Anamnes med djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär händelse.
9. Känd hjärtsjukdom (New York Heart Association klass II eller högre).
10. Känd leversjukdom (definierad som ASAT eller ALAT>2 gånger normalt, eller totalt bilirubin >2,5 mg/dL).
11. Känd njursjukdom (definierad som BUN >30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL).
12. Historik av eller misstänkt livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller bröstkarcinom.
13. Historik av alkoholmissbruk (definierat som >14 drinkar/vecka) eller hetsdryck på ≥ 6 drinkar på en gång).
14. Känd Cushings sjukdom.
15. Kända eller misstänkta binjure- eller ovariella androgenutsöndrande tumörer.
16. Allergi eller kontraindikation mot behandlingsmedicinerna: CC eller hCG.
17. Par med tidigare steriliseringsprocedurer (t.ex. vasektomi, tubal ligering) oavsett om den har vänts eller inte.
18. Patienter med obehandlad dåligt kontrollerad hypertoni definierat som ett systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller ett diastoliskt ≥ 100 mm Hg erhållet på två mätningar med minst 60 minuters mellanrum.
19. Försökspersoner som har genomgått en bariatrisk operation tidigare eller befinner sig i en period av akut viktminskning (definierad som en viktminskning på mer än 5 kg under de senaste 6 månaderna).
20. Känd måttlig eller svår endometrios.
21. Anovulation eller oligo-ägglossning inklusive hypotalamus amenorré, polycystiskt ovariesyndrom, etc.
22. Donerat sperma.
23. Par där endera partnern är lagligt gift med någon annan.
24. Medicinska tillstånd som är kontraindikationer för graviditet.
25. Förekomst av allvarlig, obehandlad psykiatrisk sjukdom (självgående depression, missbruk, ätstörning etc.) som enligt platsutredaren skulle störa patientens förmåga att framgångsrikt slutföra studien.
26. Eventuella ytterligare medicinska tillstånd som skulle vara en kontraindikation för orlistat. (Detta inkluderar patienter med kroniskt malabsorptionssyndrom eller kolestas eller känd överkänslighet mot något av de läkemedel som används i denna studie.)
27. Eventuella kontraindikationer för studiekrav inklusive kostrekommendationer och aktivitetskrav.
28. Deltar för närvarande i ett livsstilsinterventionsprogram (såsom Weight Watchers, Atkins Diet, Curves) eller tappat mer än 5 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna.
29. Giktens historia.